Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synthamin 14 Reformulado sin electrolitos roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Synthamin i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Synthamin

3. Jak będzie podawany lek Synthamin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Synthamin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synthamin i do czego jest stosowany

Synthamin to roztwór sterylny zawierający dużą liczbę związków zwanych aminokwasami. Są one budulcem białek, które są niezbędne dla organizmu. Obejmuje również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia odżywienia (pożywienia) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjmować pokarmu przez usta. Ważne jest, aby ten lek został podany, aby pomóc w poprawie stanu zdrowia.

Zwykle podaje się go razem z innymi roztworami odżywczymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

NIE należy podawać Synthamin, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji klinicznych

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli masz chorobę metaboliczną aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthamin

Synthamin należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. W razie potrzeby zostaną podane inne leczenia.
Będziesz poddawany bardziej dokładnemu nadzorowi, jeśli masz problemy wątrobowe, sercowe lub nerkowe. Prosimy o poinformowanie o tym lekarza.
Będziesz dokładnie monitorowany, jeśli masz cukrzycę.
Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane częstsze kontrole.
W razie potrzeby może być również podawana witamina zwana kwasem foliowym, kwasy tłuszczowe (budulec tłuszczów) oraz roztwory cukru (np. glukoza), aby upewnić się, że organizm otrzymuje wszystkie niezbędne składniki do utrzymania dobrego stanu zdrowia.
Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do infuzji.
Jednoczesne podawanie roztworów do wstrzykiwania Synthamin z roztworami stężonej glukozy może prowadzić do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperozmotycznego. Dlatego u pacjentów otrzymujących to leczenie należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów może być konieczne podanie insuliny egzogennej.
- Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek niepokojące objawy lub wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości lub uczulenia, infuzję należy natychmiści przerwać.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Synthamin.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed przepisaniem Synthamin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany Synthamin

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta, co zależy od masy ciała, potrzeb organizmu, ilości roztworu cukernego (np. glukozy), którą można podać, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany w postaci powolnego wlewu dożylnego (tzw. perfuzji) za pomocą plastikowego przewodu wprowadzonego ostrożnie do dużej żyły w klatce piersiowej (żylnej głównej dolnej). Prędkość wlewu nie będzie przekraczała 70 ml na godzinę, a dawka dobowa nie przekroczy 40 ml na każdy kg masy ciała pacjenta.

Przez ten przewód nie będą przeprowadzane przetaczania krwi.

Zastosowanie u dzieci

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

U dzieci dawkę żywienia dożyciennego należy dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na:

aminokwasy, elektrolity i energię pacjenta.

Jeśli podano więcej Synthamin, niż należy

Ponieważ Synthamin jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano przypadki ostrych, ukłuwających bóli i zaczerwienienia w miejscu podania leku do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne objawy skórne (kрапlaki, wysypka, świąd, rumień), przynależne do układu pokarmowego, krążeniowego (szok) lub oddechowego.

Może wystąpić:

podwyższenie temperatury ciała,
dreszcze,
podwyższone (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie) ciśnienie krwi,
ból stawów (artralgia),
ból mięśni (mialgia),
ból głowy (cefalea),
podwyższenie stężenia azotu w krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
zaburzenia wątrobowe,
podrażnienie żyły (powstawanie zakrzepów, ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła, obrzęk, zesztywnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Synthamin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Chroń przed światłem aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego użycie.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrznym, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Usuń worki częściowo niewykorzystane. Każde pozostałości roztworu należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Synthamin

Substancje czynne w 1000 ml: Glicyna 8,76 g, L-Alanina 17,60 g, L-Arginina 9,78 g, L-Fenyloalanina 4,76 g, L-Histydyna 4,08 g, L-Isoleucyna 5,10 g, L-Leucyna 6,20 g, L-Lizyna chlorowodorek 6,16 g, L-Metionina 3,40 g, L-Prolina 5,78 g, L-Seryna 4,25 g, L-Tyrozyna 34 mg, L-Treonina 3,57 g, L-Tryptofan 1,53 g, L-Walina 4,93 g.

Pozostałe składniki to: Woda do wstrzykiwań i kwas octowy.

Przybliżone stężenia elektrolitów w roztworze (mmol/l):

Octan (1): 68
Chlorek (2): 34

Stężenie aminokwasów: 85 g/l
Równoważnik azotu: 14 g/l
Równoważnik białka: 88 g/l
Stosunek aminokwasów istotnych do całkowitej ilości aminokwasów: 0,45
Przybliżony pH: 6
Osmolarność (mOsm/l): 880

(1) Octan jest dodawany w postaci kwasu octowego w celu dostosowania pH.
(2) Jony chlorkowe pochodzą z chlorku L-lizyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w workach z tworzywa sztucznego typu Viaflex. Każdy worek znajduje się w osłonie ochronnej z tworzywa sztucznego, uszczelnionej.

Wielkość worków może wynosić 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

10 worków po 500 ml
10 worków po 1000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Całkowita dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta oraz jego odpowiedzi klinicznej.

Najlepszym prawdopodobnie sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienne dawki aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2–3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), są zazwyczaj wystarczające do pokrycia zapotrzebowania na białko i zapewnienia dodatniego bilansu azotu.

W przypadku stosowania wyższych dawek, szczególnie u dzieci, należy przeprowadzać częstsze badania laboratoryjne. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stężenia stosowanych aminokwasów. W przypadku Synthamin 14 (8,5% aminokwasów) będzie ona wynosić 100 ml/h.

Należy zadbać o utrzymanie odpowiedniego stężenia potasu w surowicy. Dawkowanie potasu w ilości 60–180 mEq/doba może być odpowiednie. Może okazać się wskazane dodanie elektrolitów i potasu, w zależności od ilości podanych i przemienionych przez pacjenta węglowodanów. Ważne jest częste monitorowanie stężenia elektrolitów surowicy, szczególnie fosforanów, magnezu i chlorków. W przypadku podania roztworu bez elektrolitów, pacjent powinien być dokładnie kontrolowany pod kątem zapotrzebowania na elektrolity.

Oczywiście, można dodawać witaminy, mikroelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia dożylnego, aby pokryć zapotrzebowanie odżywcze i zapobiec niedoborom oraz rozwojowi powikłań.

Warto rozważyć współpodawanie emulsji tłuszczowej w przypadku długotrwałego żywienia dożylnego w celu zapobieżenia niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podania obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Prędkość wlewu roztworu należy zwiększać stopniowo w ciągu pierwszej godziny i dostosować do podawanej dawki, wskazanego dziennego objętości oraz czasu trwania wlewu.

Zaleca się stosowanie końcowego filtra podczas podawania roztworów do żywienia dożylnego.

Sposób podania

Hipertoniczne mieszaniny aminokwasów i glukozy podaje się preferencyjnie za pomocą cewnika centralnego. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można podawać drogą obwodową pacjentom wymagającym żywienia dożylnego, roztwory aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, jednocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, chyba że roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółty i opakowanie jest w dobrej kondycji.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia dożylnego podawanych dożylnie, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Synthamin należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje dotyczące użytkowania worka Viaflex

Stosować technikę bezpielnościową.

Wyrzuć worek Viaflex z osłony ochronnej w momencie użycia. Wyrzuć torebkę z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdź, czy worek Viaflex nie ma wycieków, naciskając na niego. Sprawdź przezroczystość roztworu oraz brak obcych cząstek.
Zawieś worek Viaflex. Przygotuj zestaw do podania i zamknij regulator przepływu.
Usuń osłonę z wylotu worka Viaflex i osłonę z nakłucia zestawu do podania. Wprowadź nakłucie zestawu do wylotu worka Viaflex.
Postępuj zgodnie z instrukcjami zestawu do podania, aby go wyprzeć i podać roztwór.

W przypadku dodatków do worka:

Stosować technikę bezpielnościową.

Sprawdź stabilność i zgodność dodatków.

Przygotuj miejsce do wstrzykiwania w worku.

Przebij miejsce do wstrzykiwania i wstrzyknij dodatki za pomocą strzykawki lub urządzenia do rekonstytucji.

Wymieszaj zawartość worka i dodatków.

Sprawdź końcową mieszaninę pod kątem zabarwienia i obcych cząstek.

Sprawdź, czy worek nie ma wycieków.

Upewnij się, że spełnione są odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podanie wlewu:

Nie podawaj krwi przed, jednocześnie ani po, przez ten sam zestaw z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć zakrzepicy gazowej spowodowanej powietrzem pozostałym w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą część.

Nie podłączać ponownie częściowo używanych worków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Ekspozycja Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, które można zmniejszyć, chroniąc produkt przed ekspozycją na światło.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

Synthamin 14 Reformulado bez elektrolitów roztwór do infuzji