Synthamin 14 Reformulado sin electrolitos soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synthamin 14 Riformulato senza elettroliti soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Synthamin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin

3. Come le verrà somministrato Synthamin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Synthamin

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synthamin e a cosa serve

Synthamin è una soluzione sterile contenente un elevato numero di composti denominati aminoacidi. Questi sono i mattoni costitutivi delle proteine, fondamentali per il suo organismo. Contiene inoltre alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti, molto importanti per il corretto funzionamento del suo organismo.

Insieme ad altri composti come minerali e vitamine, viene utilizzato per fornirle nutrizione (cibo) direttamente nel sangue quando non può assumere alimenti per via orale. È importante che questo medicinale le venga somministrato per aiutarla a migliorare.

Viene generalmente somministrato insieme ad altre soluzioni nutritive.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin

NON le deve essere somministrato Synthamin se presenta una delle seguenti condizioni cliniche

Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha una malattia del metabolismo degli aminoacidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Synthamin

Synthamin verrà utilizzato solo se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.
Se compaiono sintomi di disturbi polmonari.
Se ha febbre o si sente male.
Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine, per assicurare che stia ricevendo la quantità corretta di soluzione. Se necessario, le verranno somministrati altri trattamenti.
Verrà monitorato più attentamente se ha problemi al fegato, al cuore o ai reni. La preghiamo di informare il medico in merito.
Verrà monitorato con particolare attenzione se ha il diabete.
Se la somministrazione avviene a un bambino molto piccolo, verranno effettuati controlli più frequenti.
Se necessario, potrà essere somministrata anche una vitamina chiamata acido folico, acidi grassi (i costituenti dei grassi) e soluzioni zuccherine (come il glucosio), per assicurare che il suo organismo riceva tutti gli elementi necessari per uno stato di salute ottimale.
Synthamin non deve essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo una trasfusione di sangue attraverso lo stesso sistema di infusione.
La somministrazione concomitante di soluzioni iniettabili di Synthamin con soluzioni concentrate di glucosio può causare iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare. Pertanto, nei pazienti sottoposti a questo trattamento, è necessario effettuare regolarmente il controllo della glicemia e della glucosuria. In alcuni pazienti può essere necessario somministrare insulina esogena.
- Se si osservano segni anomali o compaiono sintomi di reazione di ipersensibilità o allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Synthamin alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Uso di Synthamin con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con Synthamin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell'uso di soluzioni di aminoacidi in donne in gravidanza o durante l'allattamento. Il medico valuterà attentamente i benefici e i possibili rischi prima di prescrivere Synthamin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Synthamin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Synthamin

Uso negli adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico, che dipenderà dal suo peso, dalle esigenze del suo organismo, dalla quantità di soluzione zuccherina (come il glucosio) che le può essere somministrata e dalla causa del trattamento.

La soluzione le verrà somministrata mediante un'infusione endovenosa lenta (chiamata perfusione) attraverso un tubo di plastica inserito con cura in una vena grande del torace (vena cava). La velocità di gocciolamento non sarà superiore a 70 ml all'ora e non riceverà più di 40 ml per ogni kg del suo peso corporeo in un giorno.

Non riceverà trasfusioni di sangue attraverso questo tubo.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose di nutrizione parenterale deve essere adattata singolarmente in base ai

requisiti di aminoacidi, elettroliti ed energia del paziente.

Se le viene somministrata una quantità di Synthamin superiore a quella prescritta

Poiché è il medico che le somministra Synthamin, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto una quantità superiore a quella dovuta, lo comunichi al medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati casi di dolore pungente ed arrossamento nel sito di somministrazione del medicamento nella vena. Sono state inoltre riportate reazioni di ipersensibilità, compresa una reazione allergica grave chiamata anafilassi e altre manifestazioni cutanee (orticaria, eruzione, prurito, eritema), gastrointestinali, circolatorie (shock) o respiratorie.

Possono manifestarsi:

febbre,
brividi,
pressione arteriosa elevata (ipertensione) o bassa (ipotensione),
dolore articolare (artroalgia),
dolori muscolari (mialgia),
cefalea,
aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) o di ammoniaca (iperamonemia),
alterazioni epatiche,
irritazione venosa (formazione di trombi, dolore, eritema, calore, infiammazione, indurimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synthamin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Proteggere dalla luce fino a immediatamente prima dell'uso.

Non refrigerare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla sacca e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire le confezioni parzialmente utilizzate. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati da personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synthamin

I principi attivi per ogni 1000 ml sono: Glicina 8,76 g, L-Alanina 17,60 g, L-Arginina 9,78 g, L-Fenilalanina 4,76 g, L-Istidina 4,08 g, L-Isoleucina 5,10 g, L-Leucina 6,20 g, L-Lisina cloridrato 6,16 g, L-Metionina 3,40 g, L-Prolina 5,78 g, L-Serina 4,25 g, L-Tirosina 34 mg, L-Treonina 3,57 g, L-Triptofano 1,53 g, L-Valina 4,93 g.

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico.

Concentrazioni elettrolitiche approssimative (mmol/l) della soluzione:

Acetato (1): 68
Cloruro (2): 34

Concentrazione di aminoacidi: 85 g/l
Equivalenza in azoto: 14 g/l
Equivalenza in proteine: 88 g/l
Rapporto AA essenziali/AA totali: 0,45
pH approssimativo: 6
Osmolarità (mOsm/l): 880

(1) L'acetato viene aggiunto come acido acetico per regolare il pH
(2) Gli ioni cloruro derivano dal cloridrato di L-lisina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Synthamin è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È disponibile in sacche di plastica del tipo Viaflex. Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

Il formato delle sacche può essere di 500 e 1000 ml.

Le sacche sono fornite in scatole, ciascuna contenente le seguenti quantità:

10 sacche da 500 ml
10 sacche da 1.000 ml

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spagna

Responsabile della produzione

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose giornaliera totale di queste soluzioni dipende dalle esigenze metaboliche del paziente e dalla sua risposta clinica.

Probabilmente, il metodo migliore per determinare le esigenze individuali di azoto è la valutazione del bilancio idrico. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g/kg di peso corporeo negli adulti e di 2-3 g/kg nei bambini, associate a un adeguato apporto calorico (circa 180 Kcal/g di azoto o +/-30 Kcal/g di aminoacidi), sono generalmente sufficienti a coprire i fabbisogni proteici e promuovere un bilancio positivo di azoto.

L'uso di dosi superiori, soprattutto nei bambini, deve essere monitorato mediante esami di laboratorio più frequenti. La velocità di infusione non deve superare 0,1 g/kg/ora. La velocità massima di infusione dipende dalla concentrazione di aminoacidi utilizzata. Nel caso di Synthamin 14 (8,5% di aminoacidi), sarà di 100 ml/h.

È necessario garantire il mantenimento dei livelli sierici di potassio. Una quantità di potassio pari a 60-180 mEq/giorno può essere indicata. Può essere utile aggiungere elettroliti e potassio in base alla quantità di carboidrati somministrati e metabolizzati dal paziente. È importante monitorare frequentemente i livelli sierici di elettroliti, in particolare fosfato, magnesio e cloruri. Nel caso di somministrazione di una soluzione priva di elettroliti, il paziente deve essere rigorosamente controllato, valutandone le esigenze elettrolitiche.

Vitamine, oligoelementi e altri componenti (inclusa glucosio e lipidi) possono essere aggiunti singolarmente al regime di nutrizione parenterale per soddisfare i fabbisogni nutrizionali, prevenire carenze e lo sviluppo di complicanze.

La co-somministrazione di un'emulsione oleosa deve essere valutata quando è richiesta una nutrizione parenterale prolungata, al fine di prevenire la carenza di acidi grassi essenziali (DAGE).

Nel caso di somministrazione periferica, si deve tenere conto dell'osmolarità della soluzione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

La velocità di infusione della soluzione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e deve essere regolata in base alla dose da somministrare, al volume giornaliero indicato e alla durata dell'infusione.

Si raccomanda l'uso di un filtro finale durante la somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale.

Modalità di somministrazione

Le miscele ipertoniche di aminoacidi e glucosio vengono generalmente somministrate tramite catetere centrale. Se la via centrale non è indicata, si possono somministrare per via periferica ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, soluzioni di aminoacidi insieme a soluzioni di glucosio di concentrazione appropriata, contemporaneamente a emulsioni lipidiche.

Non somministrare se la soluzione non è limpida, incolore o leggermente giallastra, o se il contenitore è danneggiato.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Synthamin deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Manutenzione e preparazione

Istruzioni per l'uso della sacca Viaflex.

Utilizzare una tecnica asettica.

Rimuovere la sacca Viaflex dalla busta protettiva al momento dell'uso. Smaltire la bustina con assorbente di ossigeno.
Verificare l'assenza di perdite premendo sulla sacca Viaflex. Controllare la trasparenza della soluzione e l'assenza di particelle estranee.
Appendere la sacca Viaflex. Preparare il dispositivo di somministrazione e chiudere il regolatore di flusso.
Rimuovere il tappo protettivo dal tubo di uscita della sacca Viaflex e il tappo protettivo dalla punta del dispositivo di somministrazione. Inserire la punta del dispositivo nel tubo di uscita della sacca Viaflex.
Seguire le istruzioni del dispositivo di somministrazione per la spurgo e la somministrazione della soluzione.

Nel caso di aggiunte alla sacca:

Utilizzare una tecnica asettica.

Verificare la stabilità e la compatibilità degli additivi.

Preparare il punto di iniezione sulla sacca.

Punzare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.

Mescolare il contenuto della sacca e gli additivi.

Ispezionare visivamente la miscela finale per rilevare variazioni di colore e presenza di particelle estranee.

Verificare l'assenza di perdite nella sacca.

Assicurarsi che siano rispettate le condizioni di conservazione appropriate per l'additivo.

Somministrazione dell'infusione:

Non somministrare sangue prima, contemporaneamente o dopo attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Non collegare le sacche in serie per evitare un'embolia gassosa dovuta all'aria residua contenuta nel contenitore primario.

Da usare una sola volta. Smaltire dopo l'uso.

Smaltire qualsiasi porzione residua.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni:

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Synthamin alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Baxter, Viaflex e Synthamin sono marchi registrati di Baxter International Inc.