Синтамин 14 Реформулированный без электролитов раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтамин 14 Реформулированный без электролитов раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Синтамина

3. Как вам будут вводить Синтамин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Синтамина

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

Синтамин — это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Это строительные блоки для белков, которые жизненно важны для вашего организма. Препарат также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для правильного функционирования организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, препарат используется для обеспечения организма питательными веществами (питанием) непосредственно через кровь в тех случаях, когда вы не можете принимать пищу через рот. Очень важно, чтобы вам вводили этот препарат, чтобы помочь вам выздороветь.

Как правило, он вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Синтамин

Вам НЕ ДОЛЖЕН применяться Синтамин, если у Вас одно из следующих клинических состояний

Если у Вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеется заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислот.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Синтамина

Синтамин применяется только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
Если появляются симптомы нарушений в работе лёгких.
Если у Вас повышена температура тела или общее недомогание.
Вам будут регулярно проводить анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что Вы получаете правильное количество раствора. При необходимости Вам могут назначить дополнительные виды лечения.
Вас будут более тщательно наблюдать, если у Вас есть проблемы с печенью, сердцем или почками. Пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Вас будут внимательно наблюдать, если у Вас сахарный диабет.
Если препарат вводится очень маленькому ребёнку, контроль будет осуществляться чаще.
При необходимости Вам также могут вводиться витамин, называемый фолиевая кислота, жирные кислоты (строительные компоненты жиров) и растворы сахара (например, глюкоза), чтобы убедиться, что Ваш организм получает все необходимые элементы для поддержания хорошего состояния здоровья.
Синтамин не следует вводить одновременно, до или после переливания крови с использованием одного и того же инфузионного оборудования.
Совместное введение инъекционных растворов Синтамина с концентрированными растворами глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих такое лечение, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может потребоваться введение экзогенного инсулина.
- При появлении каких-либо аномальных признаков или симптомов аллергической или гиперчувствительной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, что можно уменьшить, если защищать препарат от воздействия света.

Применение Синтамина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования взаимодействий с Синтамином не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения растворов аминокислот у беременных женщин или в период грудного вскармливания не доказана. Ваш врач тщательно оценит пользу и возможные риски перед назначением Синтамина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Синтамин не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет вводиться Синтамин

Применение у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и состояния, что будет зависеть от массы тела, потребностей организма, количества сахарного раствора (например, глюкозы), которое можно вам ввести, а также от причины лечения.

Раствор будет вводиться путём медленной капельной инъекции (так называемой инфузии) через пластиковый катетер, аккуратно введённый в крупную вену на груди (полую вену). Скорость капельного введения не будет превышать 70 мл в час, а суточная доза не будет превышать 40 мл на каждый килограмм массы тела.

Через этот катетер вам не будут переливать кровь.

Применение у детей

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в том числе в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если вам ввели больше Синтамина, чем нужно

Поскольку Синтамин вводится под наблюдением врача, вероятность передозировки мала. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о случаях жгучей боли и покраснения в месте введения препарата в вену. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, а также другие кожные проявления (крапивница, сыпь, зуд, эритема), поражения желудочно-кишечного тракта и проявления со стороны кровообращения (шок) или дыхательной системы.

Может наблюдаться:

повышение температуры,
озноб,
повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление,
боль в суставах (артралгия),
мышечные боли (миалгия),
головная боль (цефалгия),
повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммониемия),
нарушения функции печени,
венозное раздражение (образование тромбов, боль, эритема, ощущение жара, отек, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Синтамина

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Защищать от света до непосредственного момента использования.

Не охлаждать.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Используйте только целые упаковки. Любые остатки раствора должны быть утилизированы медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Действующие вещества на 1000 мл: глицин 8,76 г, L-аланин 17,60 г, L-аргинин 9,78 г, L-фенилаланин 4,76 г, L-гистидин 4,08 г, L-изолейцин 5,10 г, L-лейцин 6,20 г, L-лизина гидрохлорид 6,16 г, L-метионин 3,40 г, L-пролин 5,78 г, L-серин 4,25 г, L-тирозин 34 мг, L-треонин 3,57 г, L-триптофан 1,53 г, L-валин 4,93 г.

Прочие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота.

Приблизительные концентрации электролитов (ммоль/л) раствора:

Ацетат (1): 68
Хлорид (2): 34

Концентрация аминокислот: 85 г/л
Эквивалент азота: 14 г/л
Эквивалент белка: 88 г/л
Соотношение незаменимых аминокислот / общих аминокислот: 0,45
Приблизительный pH: 6
Осмолярность (мОсм/л): 880

(1) Ацетат добавляется в виде уксусной кислоты для коррекции pH
(2) Ионы хлорида обусловлены гидрохлоридом L-лизина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синтамин представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах Viaflex. Каждый пакет помещён в защитную оболочку из пластика, запечатанную снаружи.

Объём пакетов может составлять 500 и 1000 мл.

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

10 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1.000 мл

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)
Испания

Производитель

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Способ применения и дозировка

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, наилучшим способом определения индивидуальных потребностей в азоте является оценка баланса жидкости. Суточные дозы аминокислот примерно 1,0–1,5 г/кг массы тела у взрослых и 2–3 г/кг массы тела у детей при достаточном количестве калорий (около 180 ккал/г азота или +/-30 ккал/г аминокислот) как правило достаточны для покрытия белковых потребностей и обеспечения положительного азотистого баланса.

При применении более высоких доз, особенно у детей, необходимо проводить более частые лабораторные анализы. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации используемых аминокислот. В случае Синтамина 14 (8,5% аминокислот) она составляет 100 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке. Суточная доза калия может составлять 60–180 мэкв/сут. Может быть целесообразно добавление электролитов и калия в зависимости от количества вводимых и метаболизируемых пациентом углеводов. Важно регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, особенно фосфата, магния и хлоридов. При введении раствора без электролитов пациента необходимо тщательно наблюдать, оценивая его потребности в электролитах.

Индивидуально могут добавляться витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) в режим парентерального питания для удовлетворения питательных потребностей, профилактики дефицитов и развития осложнений.

Совместное введение масляной эмульсии следует рассматривать при необходимости длительного парентерального питания с целью профилактики дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность раствора.

Раствор необходимо визуально осмотреть перед введением на наличие частиц и изменения цвета.

Скорость инфузии раствора следует постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать в зависимости от назначенной дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Рекомендуется применение конечного фильтра при введении растворов парентерального питания.

Способ введения

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы, как правило, вводятся через центральный катетер. Если центральный доступ не показан, растворы аминокислот могут вводиться периферически пациентам, нуждающимся в парентеральном питании, одновременно с растворами глюкозы соответствующей концентрации и эмульсиями липидов.

Не вводить, если раствор не прозрачный, имеет цвет или слабо-жёлтый оттенок, или если упаковка повреждена.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Синтамин должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Обращение и приготовление

Инструкции по использованию пакета Viaflex.

Применяйте асептическую технику.

Извлеките пакет Viaflex из защитной оболочки непосредственно перед использованием. Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Убедитесь в отсутствии утечек, слегка надавив на пакет Viaflex. Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц.
Подвесьте пакет Viaflex. Подготовьте систему введения и закройте регулятор потока.
Снимите защитный колпачок с выпускной трубки пакета Viaflex и защитный колпачок с прокалывателя системы введения. Введите прокалыватель системы в выпускную трубку пакета Viaflex.
Следуйте инструкциям по использованию системы введения для продувки и введения раствора.

В случае добавления компонентов в пакет:

Применяйте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавляемых веществ.

Подготовьте место для инъекции на пакете.

Проколите место для инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Проверьте конечную смесь на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

Убедитесь в отсутствии утечек из пакета.

Убедитесь, что соблюдены условия хранения добавок.

Введение инфузии:

Не вводите кровь до, во время или после инфузии через одну и ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Утилизируйте после однократного применения.

Утилизируйте остатки раствора.

Не подключайте частично использованные пакеты повторно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие на Синтамин окружающего света, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов деградации, что может быть уменьшено при защите препарата от света.

Baxter, Viaflex и Synthamin являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.