Синерел 200 мкг, розчин для назального спрею

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синерел 200 мкг, розчин для назального спрею

Нафарелін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Синерел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Синерел
3. Як застосовувати Синерел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синерел

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синерел і для чого його застосовують

Синерел належить до групи лікарських засобів, які називаються синтетичними аналогами гонадоліберину (природної речовини, що виробляється організмом і стимулює яєчники жінки — органів, які містять яйцеклітини, — та сім'яники чоловіка). Він діє шляхом зниження нормальної реакції вашого організму на цю гормональну речовину, внаслідок чого яєчники виробляють меншу кількість інших гормонів — естрогенів. Ви помітите це зниження, оскільки ваші менструації припиняться або стануть менш обильними приблизно через місяць після початку застосування цього препарату.

Синерел застосовують для:

• Лікування ендометріозу (неправильного розташування слизової оболонки матки), у тому числі для полегшення симптомів, пов’язаних із цим захворюванням, таких як болісні менструації, болісне статеве злиття, загальний тазовий біль і значні кров’яні виділення під час менструації.
• Програм стимуляції яєчників із контролем овуляції перед проведенням екстракорпорального запліднення in vitro, завжди під наглядом лікаря-фахівця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Синерел

Не застосовуйте Синерел

• Якщо Ви маєте алергію на нафарелін, природну гонадотропін-рилізинг-гормон, інші лікарські засоби, що є аналогами гонадотропін-рилізинг-гормону, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є вагінальні кровотечі невстановленої причини.
• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування. Якщо Ви застосовуєте цей препарат як частину програми екстракорпорального запліднення in vitro, Ваше вагінне вагітність буде заплановане на період після завершення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви вже застосовували Синерел протягом шести місяців (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

• Якщо Ви пропустите одну або кілька доз, оскільки це може призвести до ризику вагітності.
• Рекомендується використовувати негормональні бар’єрні методи контрацепції (діафрагму, внутрішньоматочні пристрої (ВМП), презервативи) під час застосування цього лікарського засобу, щоб уникнути вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у Вас є історія множинних кіст на яєчниках, оскільки їх кількість або розмір можуть збільшитися. Хоча вони зазвичай самостійно зникають протягом 4–6 тижнів після початку лікування, у деяких випадках може знадобитися припинення лікування та/або хірургічне втручання.
• Якщо у Вашій сім’ї є випадки остеопорозу (захворювання, при якому кістки стають слабшими, можуть виникати болі та підвищується ризик переломів), оскільки під час лікування може відбуватися невелика втрата мінералів кісток (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо менструація не припиниться після 2 місяців лікування. Повідомте лікареві, оскільки під час лікування Синерел менструація повинна припинитися або зменшитися за об’ємом. Також, якщо менструація не відновиться протягом 4–8 тижнів після припинення лікування Синерелом, проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо Вам потрібно використовувати назальний деконгестант, у цьому випадку деконгестант слід застосовувати не раніше ніж через 30 хвилин після застосування Синерел (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо Вам будуть проводити дослідження гіпоталамо-гіпофізарно-гонадної системи, оскільки результати можуть бути змінені до 8 тижнів після завершення лікування.
• Якщо після певного періоду лікування Вам потрібно повторне лікування, лікар повинен визначити щільність мінералів кісток перед початком повторного застосування препарату.
• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які приймають Синерел, що може бути тяжким. Якщо Ви приймаєте Синерел і у Вас виникла депресія, повідомте лікареві.
• Застосування Синерел у поєднанні з гонадотропіном для лікування безпліддя іноді може призводити до надмірної реакції яєчників (синдром гіперстимуляції яєчників, СГЯ). Можуть виникати біль у животі, набрякнення живота, нудота або неприємні відчуття. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь із лікарем. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Застосування Синерел у осіб молодше 18 років не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Синерел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не очікується, що Синерел матиме взаємодію з іншими лікарськими засобами.

Назальні деконгестанти зменшують всмоктування Синерел, тому не слід застосовувати такі препарати протягом 30 хвилин після введення Синерел. Однак риніт (запалення слизової оболонки носа через алергію або застуду, що може забивати ніс) не здається, що впливає на всмоктування Синерел, тому Ви можете продовжувати застосовувати Синерел у звичному режимі (див. розділ «Як застосовувати Синерел»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Перед початком лікування Синерелом слід підтвердити, що Ви не вагітні. Не застосовуйте Синерел, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Під час лікування слід уникати вагітності, використовуючи негормональні бар’єрні методи контрацепції, такі як діафрагма, ВМП, презервативи, але НЕ оральні контрацептиви, оскільки це гормональний метод. Це може здатися дивним, якщо Ви приймаєте Синерел як частину програми екстракорпорального запліднення in vitro, але це пов’язано з тим, що Ваше вагінне вагітність буде заплановане на період після завершення лікування і не повинно відбуватися раніше. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, Вам слід припинити лікування та повідомити лікареві, який надасть додаткову інформацію з цього приводу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутнє або незначне.

Синерел містить бензалконію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,01 мг бензалконію хлориду в кожному спреї.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати Синерел

Синерел можуть застосовувати лише жінки віком 18 років і старші, оскільки клінічний досвід обмежується саме цим віковим діапазоном.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Лікування препаратом Синерел має проводитися під контролем і за рекомендаціями лікаря та вимагає періодичного обстеження. Тривалість лікування препаратом Синерел визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Пам’ятайте про регулярне застосування лікарського засобу.

Препарат Синерел призначений виключно для назального застосування. Як правило, доза та частота застосування такі:

• Ендометріоз: лікування слід починати між 2-м і 4-м днем менструального циклу. Рекомендована доза — 2 спрею на добу (400 мкг), розділені на два прийоми (один спрей у одне ніздря зранку та один спрей у інше ніздря ввечері). У деяких випадках може знадобитися підвищення дози до 4 спреїв на добу (800 мкг); тоді застосовують по 2 спреї зранку (по одному в кожне ніздря) та 2 спреї ввечері (по одному в кожне ніздря). Ваш лікар вкаже, яка доза рекомендована саме вам.

Максимальна рекомендована тривалість лікування — 6 місяців.

• Контрольована стимуляція яєчників: якщо ви приймаєте цей препарат як частину програми екстракорпорального запліднення, ваш лікар повідомить вам, коли починати лікування. Рекомендована доза — 4 спреї на добу (800 мкг), тобто по одному спрею в обидва ніздря зранку та по одному спрею в обидва ніздря ввечері. Лікар може вирішити припинити лікування, якщо не спостерігається відповідь на нього.

Зазвичай тривалість лікування не перевищує 8 тижнів.

Важливі поради щодо застосування Синерел

• Дозувальний пристрій має виробляти дрібний спрей, що можливо лише при швидкому та міцному натисканні. Нормальною є поява кількох більших крапель рідини в спреї. Однак, якщо препарат виходить струменем замість дрібного розпилення, Синерел може не діяти належним чином, і вам слід проконсультуватися з фармацевтом.

• Переконайтеся, що ви очищаєте наконечник спрею перед і після кожного застосування. Якщо цього не робити, наконечник може засмітитися, і лікарський засіб не буде виділятися в потрібній кількості. Після кожного застосування завжди накладайте захисну кришку та пластиковий ковпачок на наконечник спрею, щоб запобігти його засмітенню.

• Дозувальний пристрій розрахований на виділення строго визначеної кількості ліків, незалежно від зусиль, з якими ви натискаєте на нього.

• Не намагайтеся розширити отвір на наконечнику спрею. Якщо отвір розшириться, пристрій може виділити неправильну дозу Синерел.

Перед першим застосуванням дотримуйтесь таких інструкцій:

Перед першим застосуванням кожного флакона Синерел необхідно заправити дозувальний пристрій. Цей крок потрібно виконати лише один раз — перед першим застосуванням препарату.

1. Зніміть і зберігайте захисну кришку та ковпачок, щоб відкрити назальний спрей. Тримайте флакон вертикально, розмістивши два пальці на виступах дозувача, а великий палець — біля основи флакона.

2. Заправте дозувальний пристрій, натискаючи великим пальцем вгору кілька разів швидко і міцно, доки не вийде повітря і не з’явиться дрібний спрей. Для цього потрібно 5–7 натискань, тримаючи упаковку так, щоб верхній кінець був від вас. Цю операцію не потрібно повторювати при подальшому використанні, оскільки це призведе до витрати ліків.

1. Очистіть наконечник спрею після використання:

Тримайте пляшечку горизонтально і промийте наконечник спрею теплою водою, одночасно очищаючи його пальцем або чистою ганчіркою протягом 15 секунд.

Не очищайте наконечник спрею гострим предметом. Це може призвести до виділення неправильної кількості ліків. Не від’єднуйте дозувальний пристрій від флакона, оскільки це призведе до втрати тиску в спреї.

Просушіть наконечник спрею чистою м’якою ганчіркою або паперовою серветкою.

Використання спрею:

1. Акуратно висморкайте ніс, щоб очистити ніздря.

1. Зніміть і зберігайте захисну кришку та ковпачок, щоб відкрити назальний спрей. Тримайте флакон так, як показано раніше.

1. Очистіть наконечник назального спрею. Для цього тримайте флакон горизонтально і промийте наконечник теплою водою, одночасно очищаючи його пальцем або м’якою ганчіркою протягом 15 секунд.

Не очищайте наконечник спрею гострим предметом. Це може призвести до виділення неправильної кількості ліків. Не від’єднуйте дозувальний пристрій від флакона, оскільки це призведе до втрати тиску в спреї.

Просушіть наконечник спрею чистою м’якою ганчіркою або паперовою серветкою.

1. Нахиліть голову трохи вперед. Введіть наконечник спрею в одне ніздря, спрямувавши його до задньої і зовнішньої частини носа. Закрийте інше ніздря пальцем.

1. Натисніть на спрей швидко і міцно один раз, одночасно м’яко вдихаючи.

1. Вийміть спрей з носа і нахиліть голову назад на кілька секунд, щоб рідина потрапила до задньої частини носа.

1. Очистіть наконечник назального спрею. Для цього тримайте флакон горизонтально і промийте наконечник теплою водою, одночасно очищаючи його пальцем або м’якою ганчіркою протягом 15 секунд.

Не очищайте наконечник спрею гострим предметом. Це може призвести до виділення неправильної кількості ліків. Не від’єднуйте дозувальний пристрій від флакона, оскільки це призведе до втрати тиску.

Просушіть наконечник спрею чистою м’якою ганчіркою або паперовою серветкою.

Очищайте наконечник спрею перед і після кожного застосування, щоб уникнути його засміття, оскільки це може призвести до виділення неправильної кількості ліків.

1. Надіньте ковпачок і захисну кришку на упаковку, щоб закрити наконечник спрею. Це важливо для запобігання засмітенню наконечника.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо цих інструкцій.

Дуже важливо регулярно застосовувати цей лікарський засіб у рекомендованій дозі щодня вранці та ввечері (див. розділ «Якщо ви забули застосувати Синерел»).

Не припиняйте лікування при звичайному застудному захворюванні. Якщо ви бажаєте застосувати назальний деконгестант, рекомендується використовувати його не раніше ніж через 30 хвилин після застосування Синерел (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Якщо ви чхнули під час застосування цього препарату або одразу після цього, рекомендується повторити застосування. Однак, якщо ви постійно чхнули при застосуванні Синерел, повідомте про це лікареві.

Для забезпечення правильного дозування препарату флакон не слід використовувати більше ніж 30 днів (при дозі 2 спреї на добу) або 15 днів (при дозі 4 спреї на добу). Після цього ви побачите, що в упаковці залишилася невелика кількість розчину, але не повинні використовувати її.

Якщо ви вважаєте, що дія Синерел надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Синерел, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91-562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Синерел:

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб регулярно. Якщо ви забули прийняти його вчасно, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати за графіком — вранці та ввечері.

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, у вас може з’явитися вагінальна кровотеча. Якщо ви пропустили кілька доз, ви можете вагітніти. У разі вагітності необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу та повідомити про це лікареві.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Синерел може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота їх виникнення у дорослих наступна:

Дуже часті побічні ефекти (принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги.
• Лабільність настрою (зміни настрою), зниження лібідо (статевого бажання).
• Головний біль.
• Припливи гарячого повітря.
• Риніт (запалення слизової оболонки носа).
• Вугрові висипання, себорея (надмірна жирність шкіри).
• Міалгія (біль у м’язах).
• Атрофія молочних залоз, сухість зовнішніх статевих органів і піхви, зменшення розміру молочних залоз.
• Набряк (пухлиння).

Часті побічні ефекти (принаймні у 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищена чутливість до препарату, що характеризується болями в грудях, задишшям (утруднення дихання), свербіжем, висипанням, кропив’янкою (червонуваті підвищені ураження шкіри).
• Дефіцит естрогенів (статевих жіночих гормонів).
• Зниження ваги.
• Депресія, безсоння (утруднення засинання), підвищення лібідо (статевого бажання).
• Парестезія (відчуття поколювання).
• Артеріальна гіпертензія (підвищення артеріального тиску), артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиску).
• Подразнення слизової оболонки носа.
• Олігінізм (надмірне волосяне покривлення).
• Артралгія (біль у суглобах).
• Штучна менопауза, маткова кровотеча (крововиділення з матки).
• Зниження щільності кісток (збільшення пористості кісток).

Рідкісні побічні ефекти (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів):

• Алопеція (випадання волосся).
• Збільшення розміру молочних залоз, кісти яєчників (скупчення рідини всередині яєчника).

Дуже рідкісні побічні ефекти (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Підвищення рівня АСТ, АЛТ та лужної фосфатази в сироватці крові (підвищення рівня печінкових ферментів — показників функціонування печінки).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Мігрень (напади головного болю).
• Нечітке зору (погіршення зору).
• Перебій у роботі серця (відчуття серцебиття).
• Синдром гіперстимуляції яєчників (надмірна реакція на стимуляцію яєчників, що може призвести до розширення живота, нудоти і/або блювоти та діареї. У важких випадках — накопичення рідини в черевній порожнині).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти та їх оцінена частота виникнення у педіатричній популяції такі:

Дуже часті побічні ефекти (принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

• Збільшення молочних залоз.

Часті побічні ефекти (принаймні у 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищена чутливість до препарату, що характеризується болями в грудях, задишшям (утруднення дихання), свербіжем, висипанням, кропив’янкою (червонуваті підвищені ураження шкіри).
• Лабільність настрою (зміни настрою).
• Припливи гарячого повітря.
• Риніт.
• Вугрові висипання, олігінізм (надмірне волосяне покривлення), себорея (надмірна жирність шкіри), аномальний запах тіла.

Рідкісні побічні ефекти (принаймні у 1 із 1000 пацієнтів):

• Вагінальна кровотеча, вагінальні виділення (білі).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Тимчасове збільшення волосяного покривлення лобка.

Протягом перших двох місяців лікування можуть виникати деякі вагінальні кровотечі. Не хвилюйтеся — це нормально.

Також може трапитися незначне зниження мінеральної щільності кісток, однак вона відновлюється протягом 6 місяців після припинення лікування. Якщо у вас є сімейна історія остеопорозу, може збільшитися ймовірність втрати мінералів кістками під час лікування (див. розділ «Будьте особливо обережні з Синерелом»).

Більшість цих побічних ефектів не є серйозними, зникають після закінчення лікування і не є підставою для його припинення.

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми, що можуть свідчити про алергію на цей препарат, наприклад: утруднення дихання, біль у грудях, висипання, почервоніння шкіри та свербіж. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синерелу

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати упаковку у вертикальному положенні (стоячи).

Не заморожувати.

Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Коли ви не користуєтеся цим лікарським засобом, щільно закривайте кришкою та блокуванням безпеки.

Тримати недоступним для дітей, поза їхнім досягненням і зоро́м.

Не використовувати Синерел після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Кожну упаковку Синерелу можна використовувати протягом максимум 30 днів, хоча цей термін може скорочуватися залежно від дозування (див. розділ «Як застосовувати Синерел»).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синерелу

• Діюча речовина — нафарелін (у вигляді ацетату). Кожне впорскування вивільняє 100 мікролітрів водного розчину, що містить ацетат нафареліну, еквівалентний 200 мкг основи нафареліну.
• Інші компоненти: сорбітол (Е-420), бензалконію хлорид, оцтова кислота льодяна та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синерел 200 мкг, розчин для назального спрею, подається у вигляді водного розчину. Кожна упаковка містить флакон ємністю 8 мл водного розчину, оснащений дозуючим клапаном. Кожен флакон містить 60 доз.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Pfizer , S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/