Synarel 200 microgrammi, soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SYNAREL 200 microgrammi soluzione per spray nasale

Nafarelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Synarel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Synarel
3. Come usare Synarel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Synarel

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Synarel e a cosa serve

Synarel appartiene ad una classe di medicinali denominati analoghi sintetici dell'ormone liberatore di gonadotropine (una sostanza naturale prodotta dall'organismo che stimola le ovaie della donna - organi che contengono gli ovuli - e i testicoli dell'uomo). Agisce riducendo la risposta normale dell'organismo a questo ormone e, di conseguenza, le ovaie producono una quantità minore di altri ormoni chiamati estrogeni. Lei noterà questa riduzione perché il suo ciclo mestruale si interromperà o diminuirà in termini di quantità dopo circa un mese dall'inizio dell'assunzione di questo medicamento.

Synarel è utilizzato in:

• Endometriosi (localizzazione anomala della membrana che riveste l'utero), compreso il sollievo dei sintomi ad essa associati, come ad esempio: mestruazioni dolorose, dolore durante il rapporto sessuale, dolore pelvico generale e perdite ematiche abbondanti durante le mestruazioni.
• Programmi di stimolazione controllata delle ovaie prima della fecondazione in vitro, sempre sotto la supervisione di un medico specialista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Synarel

Non usi Synarel

• Se è allergico alla nafarelina, all’ormone naturale liberatore di gonadotropine, ad altri farmaci analoghi dell’ormone liberatore di gonadotropine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha sanguinamenti vaginali di causa non diagnosticata.
• Se è in stato di gravidanza o sta pensando di rimanere incinta durante il trattamento. Se sta utilizzando questo medicinale nell’ambito di un programma di fecondazione in vitro, la sua gravidanza sarà pianificata per il termine del trattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se sta allattando al seno.
• Se ha già utilizzato Synarel per un periodo di sei mesi (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se dimentica di assumere una o più dosi, poiché ciò potrebbe comportare un rischio di gravidanza.
• Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi di barriera non ormonali (diaframma, dispositivi intrauterini (DIU), preservativi) durante il trattamento con questo medicinale, per evitare una gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in passato cisti multiple ovariche, poiché queste potrebbero aumentare di numero o dimensione. Sebbene tali cisti di solito scompaiano spontaneamente entro 4-6 settimane dal trattamento, in alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere il trattamento e/o intervenire chirurgicamente.
• Se ha antecedenti familiari di osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa, causando dolore e aumentando il rischio di fratture), poiché durante il trattamento può verificarsi una leggera perdita di minerali ossei (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
• Se il flusso mestruale non diminuisce dopo 2 mesi di trattamento. Informi il medico, poiché durante il trattamento con Synarel il ciclo mestruale dovrebbe interrompersi o ridursi notevolmente. Analogamente, se entro 4-8 settimane dall’interruzione del trattamento con Synarel non riprende il ciclo mestruale, consulti il medico.
• Se deve utilizzare un decongestionante nasale: in tal caso, il decongestionante deve essere usato almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Synarel (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”).
• Se deve sottoporsi a test di valutazione dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, poiché i risultati potrebbero risultare alterati fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
• Se, dopo un periodo di trattamento, deve sottoporsi a un nuovo trattamento, il medico dovrà valutare la densità minerale ossea prima di riprendere l’uso del medicinale.
• Sono stati segnalati casi di depressione, talvolta grave, in pazienti in trattamento con Synarel. Se sta assumendo Synarel e manifesta sintomi depressivi, informi il medico.
• L’uso di Synarel in combinazione con gonadotropine per trattare l’infertilità può talvolta causare una reazione eccessiva da parte delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS). Potrebbe avvertire dolore addominale, gonfiore e malessere o nausea. In tal caso, consulti il medico. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Synarel è sconsigliato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Synarel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è previsto che Synarel interagisca con altri medicinali.

I decongestionanti nasali possono ridurre l’assorbimento di Synarel; pertanto, non deve assumere tali medicinali entro 30 minuti dall’amministrazione di Synarel. Tuttavia, la rinite (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia o raffreddore, che può ostruire il naso) non sembra alterare l’assorbimento di Synarel, quindi può continuare a usare Synarel normalmente (vedere il paragrafo “Come usare Synarel”).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Synarel, deve essere esclusa la gravidanza. Non deve usare Synarel se è incinta o sospetta di esserlo.

Durante il trattamento deve evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi di barriera non ormonali come diaframma, DIU o preservativi, ma NON contraccettivi orali, poiché si tratta di un metodo ormonale. Questo potrebbe sembrarle strano se sta assumendo Synarel nell’ambito di un programma di fecondazione in vitro, ma ciò è necessario perché la gravidanza è pianificata per il termine del trattamento e non deve verificarsi prima. Nel caso in cui dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve interromperlo immediatamente e informarne il medico, che le fornirà ulteriori chiarimenti.

Questo medicinale non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Synarel contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,01 mg di cloruro di benzalconio per ogni erogazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per periodi prolungati.

3. Come utilizzare Synarel

Solo le donne con un'età pari o superiore a 18 anni possono utilizzare Synarel, poiché l'esperienza clinica è limitata a queste età.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico.

Il trattamento con Synarel deve essere effettuato sotto il controllo e le raccomandazioni del medico, e richiede un controllo periodico da parte sua. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Synarel. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto.

Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

Synarel deve essere somministrato esclusivamente per via nasale. In linea generale, la dose del medicinale e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

• Endometriosi: il trattamento deve essere iniziato tra il giorno 2 e il giorno 4 del ciclo mestruale. La dose raccomandata è di 2 nebulizzazioni al giorno (400 microgrammi), suddivise in due somministrazioni (una nebulizzazione in una narice al mattino e un’altra nebulizzazione nell’altra narice alla sera). In alcuni casi potrebbe essere necessario aumentare la dose a 4 nebulizzazioni al giorno (800 microgrammi); in questo caso verranno somministrate due nebulizzazioni al mattino (una in ciascuna narice) e altre due alla sera (una in ciascuna narice). Il medico le indicherà qual è la dose raccomandata per lei.

La durata massima raccomandata del trattamento è di 6 mesi.

• Stimolazione ovarica controllata: se sta assumendo questo medicinale nell’ambito di un programma di fecondazione in vitro, il medico le indicherà quando iniziare il trattamento. La dose raccomandata è di 4 nebulizzazioni al giorno (800 microgrammi), cioè una nebulizzazione in entrambe le narici al mattino e un’altra nebulizzazione in entrambe le narici alla sera. Il medico potrà decidere di interrompere il trattamento se non dovesse osservare una risposta adeguata.

Normalmente, la durata del trattamento non supera le 8 settimane.

Consigli importanti sull’uso di Synarel

• La pompetta deve produrre una nebulizzazione fine, che si ottiene solo con un’azione rapida e decisa. È normale vedere alcune gocce più grandi all’interno della nebulizzazione. Tuttavia, se Synarel fuoriesce dalla pompetta sotto forma di getto anziché di nebulizzazione fine, il medicinale potrebbe non funzionare correttamente e dovrà consultare il farmacista.
• Assicurarsi di pulire l’estremità del nebulizzatore prima e dopo ogni utilizzo. In caso contrario, l’estremità potrebbe ostruirsi e la quantità prescritta di medicinale non verrebbe rilasciata correttamente. Dopo l’uso, riposizioni sempre il tappo di sicurezza e il cappuccio di plastica sull’estremità del nebulizzatore per evitare ostruzioni.
• La pompetta è progettata per erogare una quantità specifica di medicinale, indipendentemente dalla forza con cui viene premuta.
• Non tenti di allargare il foro all’estremità del nebulizzatore. Se il foro dovesse allargarsi, la pompetta rilascerebbe una dose errata di Synarel.

Prima del primo utilizzo seguire queste istruzioni:

Prima del primo utilizzo di ciascun flacone di SYNAREL, è necessario caricare la pompetta. Questa operazione deve essere eseguita una sola volta, prima di utilizzare il medicinale per la prima volta.

1. Rimuova e conservi il tappo di sicurezza e il cappuccio per scoprire il nebulizzatore nasale. Tenga il flacone in posizione verticale, appoggiando due dita sulle sporgenze della pompetta e il pollice sulla base del flacone.

2. Caricare la pompetta premendo con il pollice verso l’alto ripetutamente, con decisione e rapidità, finché non fuoriesce aria e appare una nebulizzazione fine. Questo richiede da 5 a 7 pressioni, mantenendo il contenitore con l’estremità superiore lontana dal corpo. Non è necessario ripetere questa operazione nei successivi utilizzi del medicinale, poiché si sprecherebbe il prodotto.

1. Pulire la bocchetta del nebulizzatore dopo l’uso:

Mantenga la bottiglia in posizione orizzontale e sciacqui la bocchetta del nebulizzatore con acqua tiepida, pulendola con le dita o con un panno pulito per 15 secondi.

Non pulisca l’estremità del nebulizzatore con un oggetto appuntito. Questo potrebbe causare il rilascio di una quantità errata di medicinale. Non separi la pompetta dal flacone, poiché ciò farebbe perdere la pressione di nebulizzazione.

Asciughi l’estremità del nebulizzatore con un panno morbido e pulito o con un fazzoletto di carta.

Utilizzo del nebulizzatore:

1. Soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.

1. Rimuovere e conservare il tappo di sicurezza e il cappuccio del contenitore per scoprire il nebulizzatore nasale. Tenga il flacone come mostrato precedentemente.

1. Pulire l’estremità del nebulizzatore nasale. A tale scopo, tenga il flacone in posizione orizzontale e sciacqui l’estremità del nebulizzatore con acqua tiepida, pulendolo con le dita o con un panno morbido per 15 secondi.

Non pulisca l’estremità del nebulizzatore con un oggetto appuntito. Questo potrebbe causare il rilascio di una quantità errata di medicinale. Non separi la pompetta dal flacone, poiché ciò farebbe perdere la pressione di nebulizzazione.

Asciughi l’estremità del nebulizzatore con un panno morbido e pulito o con un fazzoletto di carta.

1. Inclinare leggermente la testa in avanti. Introdurre l’estremità del nebulizzatore in una narice, dirigendolo verso la parte posteriore e esterna del naso. Chiudere l’altra narice con un dito.

1. Premere il nebulizzatore una sola volta in modo rapido e deciso, inspirando contemporaneamente dolcemente.

1. Rimuovere il nebulizzatore dal naso e inclinare la testa all’indietro per alcuni secondi, in modo che il liquido raggiunga la parte posteriore del naso.

1. Pulire l’estremità del nebulizzatore nasale. A tale scopo, tenere il flacone in posizione orizzontale e sciacquare l’estremità del nebulizzatore con acqua tiepida, pulendolo con le dita o con un panno morbido per 15 secondi.

Non pulisca l’estremità del nebulizzatore con un oggetto appuntito. Questo potrebbe causare il rilascio di una quantità errata di medicinale. Non separi la pompetta dal flacone, poiché ciò farebbe perdere la pressione.

Asciughi l’estremità del nebulizzatore con un panno morbido e pulito o con un fazzoletto di carta.

Pulire l’estremità del nebulizzatore prima e dopo ogni utilizzo per evitare ostruzioni, poiché in caso contrario potrebbe essere rilasciata una quantità errata di medicinale.

1. Rimettere il cappuccio e il tappo di sicurezza sul contenitore per coprire l’estremità del nebulizzatore. Questo è importante per evitare che l’estremità del nebulizzatore si ostruisca.

Consulti il medico o il farmacista se avesse dubbi riguardo a queste istruzioni.

È importante che utilizzi regolarmente questo medicinale secondo la dose raccomandata, ogni giorno, al mattino e alla sera (vedere paragrafo “Se ha dimenticato di usare Synarel”).

Non deve interrompere il trattamento se contrae un comune raffreddore. Se desidera utilizzare un decongestionante nasale, si raccomanda di assumerlo almeno 30 minuti dopo aver usato Synarel (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”).

Se starnutisce durante o subito dopo l’assunzione del medicinale, si consiglia di ripetere la somministrazione. Tuttavia, se starnutisce ogni volta che usa Synarel, lo comunichi al medico.

Per garantire un’adeguata somministrazione delle dosi, il flacone non deve essere utilizzato per più di 30 giorni (2 nebulizzazioni al giorno) o di 15 giorni (4 nebulizzazioni al giorno); trascorso tale periodo, noterà che nel contenitore rimane una piccola quantità di soluzione, ma non dovrà utilizzarla.

Se ritiene che l’effetto di Synarel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Synarel del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91-562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Synarel:

Deve utilizzare questo medicinale regolarmente. Se dimentica di assumerlo nel momento previsto, lo faccia appena se ne ricorda, quindi torni a usarlo secondo le istruzioni ricevute, cioè al mattino e alla sera.

Se dimentica di assumere una dose, potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale. Se salta più dosi, potrebbe rimanere incinta. In tal caso, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informarne il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Synarel può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza stimata della loro comparsa negli adulti è la seguente:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti) sono:

• Aumento di peso.
• Labilità affettiva (cambiamenti dell'umore), diminuzione della libido (desiderio sessuale).
• Cefalea (dolore alla testa).
• Vampate di calore.
• Rinite (infiammazione della mucosa nasale).
• Acne, seborrea (eccesso di grasso sulla pelle).
• Mialgia (dolore muscolare).
• Atrofia mammaria, secchezza vulvovaginale, riduzione delle dimensioni del seno.
• Edema (gonfiore).

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da dolore al petto, dispnea (difficoltà respiratoria), prurito (prurito), eruzione cutanea, orticaria (lesioni rosse e rilevate sulla pelle).
• Deficit di estrogeni (ormoni sessuali femminili).
• Diminuzione di peso.
• Depressione, insonnia (difficoltà a dormire), aumento della libido (desiderio sessuale).
• Parestesia (sensazione di formicolio).
• Ipertensione (aumento della pressione arteriosa), ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).
• Irritazione della mucosa nasale.
• Irsutismo (crescita eccessiva di peli).
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Menopausa artificiale, emorragia uterina (sanguinamento proveniente dall'utero).
• Diminuzione della densità ossea (aumento della porosità dell'osso).

Gli effetti indesiderati non frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti) sono:

• Alopezia (perdita di capelli).
• Aumento delle dimensioni del seno, cisti ovariche (accumulo di liquido all'interno dell'ovaio).

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 pazienti) sono:

• Aumento delle transaminasi (GOT, GPT) e della fosfatasi alcalina nel siero (aumento degli enzimi epatici, indicatori del funzionamento del fegato).

Gli effetti indesiderati di cui non si conosce la frequenza (non stimabile dai dati disponibili) sono:

• Emicrania (mal di testa).
• Visione offuscata (peggioramento della vista).
• Palpitazioni (percezione dell'attività cardiaca).
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (risposta eccessiva alla stimolazione delle ovaie che può causare distensione addominale, nausea e/o vomito e diarrea. Nelle forme gravi, presenza di liquido nell'addome).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza stimata nella popolazione pediatrica sono i seguenti:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti) sono:

• Aumento delle dimensioni del seno.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da dolore al petto, dispnea (difficoltà respiratoria), prurito (prurito), eruzione cutanea, orticaria (lesioni rosse e rilevate sulla pelle).
• Labilità affettiva (cambiamenti dell'umore).
• Vampate di calore.
• Rinite.
• Acne, irsutismo (crescita eccessiva di peli), seborrea (eccesso di grasso sulla pelle), odore corporeo anomalo.

Gli effetti indesiderati non frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti) sono:

• Sanguinamento vaginale, secrezione vaginale (flusso vaginale).

Gli effetti indesiderati di cui non si conosce la frequenza (non stimabile dai dati disponibili) sono:

• Aumento transitorio dei peli pubici.

Nei primi due mesi di trattamento possono verificarsi alcuni sanguinamenti vaginali. Non si preoccupi, questo è normale.

Può verificarsi anche una lieve diminuzione del minerale contenuto nelle ossa, tuttavia tale condizione si ripristina entro i 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento. Se ha antecedenti familiari di osteoporosi, può aumentare la possibilità di perdita di minerali ossei durante il trattamento (vedere il paragrafo "Prenda particolare precauzione con Synarel").

La maggior parte di questi effetti non è grave, scompare al termine del trattamento e non costituisce motivo per interrompere la terapia.

Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi che possono indicare una reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, dolore al petto, eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Synarel

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Mantenere il contenitore in posizione verticale (in piedi).

Non congelare.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere dalla luce.

Quando non utilizza questo medicinale, mantenere ben chiuso il tappo e la chiusura di sicurezza.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Synarel dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Ogni contenitore di Synarel può essere utilizzato per un massimo di 30 giorni, periodo che può ridursi in base alla posologia (vedere il paragrafo “Come usare Synarel”).

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synarel

• Il principio attivo è la nafarelina (come acetato). Ogni spruzzata rilascia 100 microlitri di soluzione acquosa contenente acetato di nafarelina corrispondente a 200 microgrammi di nafarelina base.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E-420), cloruro di benzalconio, acido acetico glaciale e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Synarel si presenta in soluzione per spray nasale; ogni confezione contiene un flacone da 8 ml di soluzione acquosa, dotato di valvola dosatrice. Ogni flacone contiene 60 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer , S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/