Синарел 200 мкг, раствор для назального орошения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синарел 200 мкг, раствор для назального орошения

Нафарелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синарел и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Синарела
3. Способ применения Синарела
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синарела

Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синарел и для чего он применяется

Синарел относится к группе лекарственных средств, называемых синтетическими аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (вещества, вырабатываемого организмом и стимулирующего яичники у женщин — органов, содержащих яйцеклетки, — и яички у мужчин). Препарат действует путём снижения нормальной реакции организма на этот гормон, в результате чего яичники вырабатывают меньшее количество других гормонов — эстрогенов. Вы заметите это снижение, так как ваша менструация прекратится или объём выделений уменьшится примерно через месяц после начала применения данного препарата.

Синарел применяется при:

• эндометриозе (патологическом разрастании ткани, выстилающей матку), включая облегчение сопутствующих симптомов, таких как болезненные менструации, болезненное половое сношение, общий тазовый болевой синдром и обильные кровопотери во время менструаций;
• программах контролируемой стимуляции яичников перед экстракорпоральным оплодотворением, всегда под наблюдением врача-специалиста.

2. Что нужно знать перед началом применения Синарела

Не применяйте Синарел

• Если у вас аллергия на нафарелин, на естественный гонадотропин-рилизинг-гормон, на другие лекарственные средства, аналогичные гонадотропин-рилизинг-гормону, или на любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неустановленной причины.
• Если вы беременны или планируете забеременеть во время лечения. Если вы принимаете этот препарат в рамках программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), ваша беременность будет запланирована на период после окончания лечения (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.
• Если вы уже применяли Синарел в течение шести месяцев (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата

• Если вы пропустите одну или несколько доз, поскольку это может создать риск наступления беременности.
• Рекомендуется применение негормональных барьерных методов контрацепции (диафрагма, внутриматочные устройства (ВМС), презервативы) во время приема этого препарата для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• При наличии в анамнезе множественных кист яичников, поскольку их количество или размеры могут увеличиться. Хотя такие кисты обычно исчезают спонтанно в течение 4–6 недель лечения, в некоторых случаях может потребоваться прекращение терапии и/или хирургическое вмешательство.
• При наличии семейного анамнеза остеопороза (заболевания, при котором кости ослабевают, что может вызывать боль и повышать риск переломов), поскольку во время лечения может происходить небольшая потеря минеральной массы костей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если менструация не уменьшится после 2 месяцев лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку при лечении Синарелом менструации должны прекратиться или уменьшиться по объему. Также обратитесь к врачу, если в течение 4–8 недель после прекращения лечения Синарелом менструация не восстановилась.
• Если вам необходимо использовать назальный деконгестант, в этом случае деконгестант следует применять не ранее чем через 30 минут после использования Синарела (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• Если вам предстоит обследование гипоталамо-гипофизарно-гонадной системы, поскольку результаты могут быть искажены в течение 8 недель после окончания лечения.
• Если после курса лечения вам потребуется повторное лечение, врач должен определить минеральную плотность костей перед повторным началом применения препарата.
• Сообщалось о случаях депрессии у пациентов, принимающих Синарел, которая может быть тяжелой. Если вы принимаете Синарел и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.
• Применение Синарела в сочетании с гонадотропином для лечения бесплодия может иногда вызывать чрезмерную реакцию со стороны яичников (синдром гиперстимуляции яичников, СГЯ). Вы можете ощущать боль в животе, вздутие и дискомфорт или тошноту. В этом случае обратитесь к врачу. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Применение Синарела у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение других лекарственных средств и Синарел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, или если вам может понадобиться их прием.

Не ожидается, что Синарел будет взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Назальные деконгестанты снижают всасывание Синарела, поэтому не следует применять такие препараты в течение 30 минут после введения Синарела. Однако ринит (воспаление внутренней слизистой оболочки носа, вызванное аллергией или простудой, и способный вызвать заложенность носа) не оказывает влияния на всасывание Синарела, и вы можете продолжать применять Синарел обычным образом (см. раздел «Как применять Синарел»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Перед началом лечения Синарелом необходимо подтвердить отсутствие беременности. Не применяйте Синарел, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Во время лечения необходимо избегать наступления беременности, применяя негормональные барьерные методы контрацепции, такие как диафрагма, ВМС, презервативы, но НЕ оральные контрацептивы, поскольку это гормональный метод. Это может показаться странным, если вы принимаете Синарел в рамках программы ЭКО, однако это объясняется тем, что беременность будет запланирована на период после окончания лечения и не должна наступить ранее. В случае наступления беременности во время лечения необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу, который подробно проконсультирует вас по данному вопросу.

Этот препарат не следует применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Синарел содержит бензалкония хлорид.

Этот препарат содержит 0,01 мг бензалкония хлорида в каждом впрыске.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном лечении.

3. Как использовать Синарел

Применять Синарел могут только женщины в возрасте 18 лет и старше, поскольку клинический опыт ограничен именно этими возрастными рамками.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

Лечение препаратом Синарел проводится под контролем и по рекомендации врача и требует периодического наблюдения у него. Продолжительность лечения препаратом Синарел определит ваш врач. Не прекращайте лечение преждевременно.

Не забывайте регулярно применять препарат.

Препарат Синарел следует применять исключительно в виде назального орошения. Как правило, дозировка и частота применения следующие:

• Эндометриоз: лечение следует начинать со 2-го по 4-й день менструального цикла. Рекомендуемая доза — 2 распыления в день (400 мкг), разделённые на два приёма (одно распыление в один носовой ход утром и одно распыление в другой носовой ход вечером). В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы до 4 распылений в день (800 мкг); в этом случае применяют два распыления утром (по одному в каждый носовой ход) и два распыления вечером (по одному в каждый носовой ход). Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения — 6 месяцев.

• Контролируемая стимуляция яичников: если вы принимаете этот препарат в рамках программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), ваш врач укажет, когда следует начать лечение. Рекомендуемая доза — 4 распыления в день (800 мкг), то есть одно распыление в каждый носовой ход утром и одно распыление в каждый носовой ход вечером. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения, если не будет отмечаться ответ на него.

Обычно продолжительность курса лечения не превышает 8 недель.

Важные рекомендации по применению Синарел

• Распылитель должен выдавать мелкодисперсный аэрозоль, что достигается только при быстром и энергичном нажатии. Наличие нескольких крупных капель в аэрозоле является нормальным. Однако если препарат выходит из распылителя струёй, а не в виде мелкодисперсного аэрозоля, эффективность Синарел может снизиться, и в этом случае необходимо проконсультироваться с фармацевтом.

• Обязательно очищайте наконечник распылителя до и после каждого применения. В противном случае наконечник может засориться, и требуемая доза препарата не будет высвобождаться. После использования всегда надевайте защитный колпачок и фиксирующий колпачок на наконечник распылителя, чтобы предотвратить его засорение.

• Дозирующий механизм распылителя рассчитан на выдачу строго определённого количества препарата независимо от силы нажатия.

• Не пытайтесь увеличивать отверстие наконечника распылителя. При увеличении отверстия распылитель будет выдавать неправильную дозу Синарел.

Перед первым использованием необходимо выполнить следующие действия:

Перед первым использованием каждого флакона Синарел необходимо заправить распылитель. Эта процедура выполняется только один раз — перед первым применением препарата.

1. Снимите и сохраните защитный колпачок и фиксирующий колпачок, чтобы открыть назальный распылитель. Держите флакон вертикально, поместив два пальца на выступы распылителя, а большой палец — на дно флакона.

2. Заправьте распылитель, нажимая большим пальцем вверх несколько раз быстро и энергично, пока не начнёт выходить воздух, а затем появится мелкодисперсный аэрозоль. Для этого потребуется от 5 до 7 нажатий, при этом держите флакон так, чтобы его верхняя часть была направлена в сторону от вас. Эту процедуру не нужно повторять при последующих применениях, чтобы не расходовать препарат впустую.

1. Очистите наконечник распылителя после использования:

Держите флакон горизонтально и промойте наконечник распылителя тёплой водой, одновременно очищая его пальцем или чистой тканью в течение 15 секунд.

Не очищайте наконечник распылителя острыми предметами. Это может привести к выдаче неправильной дозы. Не отделяйте распылитель от флакона, так как это приведёт к потере давления в распылителе.

Высушите наконечник распылителя мягкой чистой тканью или бумажной салфеткой.

Применение распылителя:

1. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.

1. Снимите и сохраните защитный колпачок и фиксирующий колпачок, чтобы открыть назальный распылитель. Держите флакон, как показано выше.

1. Очистите наконечник назального распылителя. Для этого держите флакон горизонтально и промойте наконечник распылителя тёплой водой, очищая его пальцем или мягкой тканью в течение 15 секунд.

Не очищайте наконечник распылителя острыми предметами. Это может привести к выдаче неправильной дозы. Не отделяйте распылитель от флакона, так как это приведёт к потере давления в распылителе.

Высушите наконечник распылителя мягкой чистой тканью или бумажной салфеткой.

1. Наклоните голову слегка вперёд. Введите наконечник распылителя в один носовой ход, направляя его к задней и наружной части носа. Закройте другой носовой ход пальцем.

1. Быстро и энергично нажмите на распылитель один раз, одновременно делая лёгкий вдох.

1. Извлеките распылитель из носа и наклоните голову назад на несколько секунд, чтобы жидкость могла проникнуть в заднюю часть носа.

1. Очистите наконечник назального распылителя. Для этого держите флакон горизонтально и промойте наконечник распылителя тёплой водой, очищая его пальцем или мягкой тканью в течение 15 секунд.

Не очищайте наконечник распылителя острыми предметами. Это может привести к выдаче неправильной дозы. Не отделяйте распылитель от флакона, так как это приведёт к потере давления.

Высушите наконечник распылителя мягкой чистой тканью или бумажной салфеткой.

Очищайте наконечник распылителя до и после каждого применения, чтобы избежать его засорения. При засорении может выдаваться неправильная доза препарата.

1. Наденьте колпачок и защитный колпачок на флакон, чтобы закрыть наконечник распылителя. Это важно для предотвращения засорения наконечника.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы по этим инструкциям.

Важно регулярно применять этот препарат в соответствии с рекомендованной дозой каждый день утром и вечером (см. раздел «Если вы забыли использовать Синарел»).

Не прекращайте лечение при обычной простуде. Если вы хотите использовать назальный деконгестант, рекомендуется применять его не ранее чем через 30 минут после использования Синарел (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов»).

Если вы чихнули во время применения препарата или сразу после этого, рекомендуется повторить впрыскивание. Однако если вы постоянно чихаете при использовании Синарел, сообщите об этом врачу.

Для обеспечения правильного дозирования флакон не следует использовать более 30 дней (при дозе 2 распыления в день) или более 15 дней (при дозе 4 распыления в день). По истечении этого срока в ёмкости останется небольшое количество раствора, но использовать его нельзя.

Если вы считаете, что действие Синарел слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

При случайном превышении дозы Синарел немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20.

Если вы забыли использовать Синарел:

Препарат следует применять регулярно. Если вы забыли применить его в положенное время, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте применение по установленной схеме — утром и вечером.

Если вы пропустили один приём, у вас может начаться вагинальное кровотечение. Если вы пропустили несколько доз, возможно наступление беременности. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Синарел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Оценочная частота их появления у взрослых следующая:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 пациентов):

• Повышение массы тела.
• Лабильность настроения (перепады настроения), снижение либидо (сексуального влечения).
• Головная боль.
• Приливы жара.
• Ринит (воспаление слизистой оболочки носа).
• Акне, себорея (избыточная выработка кожного сала).
• Миалгия (мышечная боль).
• Атрофия молочной железы, сухость вульво-вагинальной области, уменьшение размера молочной железы.
• Отёк (появление припухлостей).

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность к препарату, проявляющаяся болью в груди, одышкой (затруднённым дыханием), зудом, сыпью, крапивницей (появлением возвышенных красных высыпаний на коже).
• Дефицит эстрогенов (женских половых гормонов).
• Снижение массы тела.
• Депрессия, бессонница (затруднение засыпания), повышение либидо (сексуального влечения).
• Парестезия (ощущение покалывания).
• Артериальная гипертензия (повышение артериального давления), артериальная гипотензия (снижение артериального давления).
• Раздражение слизистой оболочки носа.
• Гирсутизм (чрезмерный рост волос).
• Артралгия (боль в суставах).
• Искусственная менопауза, маточные кровотечения (кровотечение из матки).
• Снижение плотности костной ткани (повышение пористости костей).

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

• Алопеция (выпадение волос).
• Увеличение размера молочной железы, кисты яичников (скопление жидкости в яичнике).

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

• Повышение уровня ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы в сыворотке крови (повышение активности печеночных ферментов — показателей функции печени).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Мигрень.
• Нарушение зрения (расплывчатость изображения).
• Ощущение сердцебиения.
• Синдром гиперстимуляции яичников (чрезмерная реакция на стимуляцию яичников, которая может вызывать вздутие живота, тошноту и/или рвоту, диарею. В тяжёлых формах — накопление жидкости в брюшной полости).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты и их оценочная частота у детского населения следующие:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 пациентов):

• Увеличение молочных желез.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность к препарату, проявляющаяся болью в груди, одышкой (затруднённым дыханием), зудом, сыпью, крапивницей (появлением возвышенных красных высыпаний на коже).
• Лабильность настроения (перепады настроения).
• Приливы жара.
• Ринит.
• Акне, гирсутизм (чрезмерный рост волос), себорея (избыточная выработка кожного сала), неприятный запах тела.

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

• Вагинальное кровотечение, вагинальные выделения (выделения из влагалища).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Временное увеличение роста лобковых волос.

В течение первых двух месяцев лечения могут возникать вагинальные кровотечения. Не беспокойтесь — это нормальное явление.

Также может наблюдаться небольшое снижение минеральной плотности костей, однако она восстанавливается в течение 6 месяцев после прекращения лечения. При наличии у вас семейного анамнеза остеопороза возможно увеличение риска потери минералов костной тканью во время лечения (см. раздел «С особой осторожностью применять Синарел»).

Большинство из этих побочных эффектов не являются серьёзными, исчезают после окончания лечения и не являются причиной для его прекращения.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы, указывающие на аллергию к этому препарату, такие как затруднённое дыхание, боль в груди, сыпь, покраснение кожи и зуд. При появлении любого из этих симптомов прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Синарела

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить упаковку в вертикальном положении (стоя).

Не замораживать.

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Когда препарат не используется, плотно закрывайте колпачок и фиксируйте защитную защёлку.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Синарел после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Каждую упаковку Синарела можно использовать в течение максимум 30 дней, при этом этот срок может сокращаться в зависимости от режима дозирования (см. раздел «Как применять Синарел»).

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синарела

• Действующее вещество — нафарелин (в виде ацетата). Каждое впрыскивание высвобождает 100 мкл водного раствора, содержащего ацетат нафарелина, эквивалентный 200 мкг основного нафарелина.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е-420), бензалкония хлорид, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Синарел выпускается в виде раствора для назального орошения. Каждая упаковка содержит флакон ёмкостью 8 мл водного раствора, оснащённый дозирующим устройством. Каждый флакон содержит 60 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Завентем

Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: январь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/