Синамар ректальний простий 0,1 мг/г ректальна мазь

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Синамар ректальний простий 0,1 мг/г ректальна мазь

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Синамар ректальний простий і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Синамар ректальний простий
3. Як застосовувати Синамар ректальний простий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синамар ректальний простий
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синамар ректальний простий і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флуоцинолону ацетонід. Синамар ректальний простий належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби для місцевого застосування (зовнішнього використання) для лікування геморою, кортикостероїди, які діють шляхом зменшення запалення навколо анального отвору та анального свербіння, пов’язаного з гемороєм.

Синамар ректальний простий показаний для симптоматичного місцевого лікування запалення навколо анального отвору та анального свербіння (пруриту), пов’язаних із гемороєм у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Синамар ректальний простий

Не застосовуйте Синамар ректальний простий:

• якщо ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас є гемороїдальна кровотеча (кровотеча з гемороїдальних вузлів).
• якщо у вас є інфекція в області, що підлягає лікуванню, викликана бактеріями, вірусами (наприклад, герпесом) або грибками.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Синамар ректальний простий.

• Особливої обережності слід дотримуватися літнім людям та пацієнтам із гострими захворюваннями у важкому стані, оскільки вони можуть бути більш чутливими до токсичних ефектів цього лікарського засобу.
• Тривале застосування, лікування під оклюзійною пов’язкою (з матеріалами, що не пропускають повітря в області) або з пелюшками топічних кортикостероїдів може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин.
• Тривале застосування або застосування великими дозами може призвести до виникнення системних ефектів (тобто ефектів, що виникають, коли лікарський засіб всмоктується та потрапляє в кров).
• Якщо у вас є інфекція в області, що підлягає лікуванню, її слід лікувати окремо. Якщо не відбувається швидкого поліпшення стану, слід припинити лікування Синамар ректальний простий до повного контролю інфекції. Застосування кортикостероїдів може посилювати інфекції шкіри.
• Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам із тяжким ушкодженням слизової оболонки та/або інфекцією в області застосування.
• Якщо препарат викликає у вас подразнення, слід припинити його застосування.
• Уникайте контакту з очима або поблизу них та слизовими оболонками.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолону, — який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синамар ректальний простий у дітей та підлітків не встановлені.

Дані відсутні.

Інші лікарські засоби та Синамар ректальний простий

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Не застосовуйте інші препарати на тій самій ділянці шкіри одночасно з Синамар ректальний простий.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Синамар ректальний простий тривалий час, якщо ви вагітні. Його застосування слід обмежити випадками, коли терапевтична вигода перевищує можливий ризик.

Аналогічно, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Синамар ректальний простий не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

Синамар ректальний простий містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та пропіленгліколь (Е1520)

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат Е218 та пропілпарагідроксибензоат Е216.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі.

3. Як застосовувати Синамар ректальний простий

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Наносити мазь 1 або 2 рази на добу після дефекації.

Перед нанесенням Синамару ректального простого необхідно ретельно очистити уражену ділянку, висушити її та нанести за допомогою чистого марлевого тампона кількість мазі, що відповідає 2 см, на анальну і/або ректальну ділянку.

Якщо у вас внутрішні гемороїди і мазь необхідно наносити всередину прямої кишки, приєднайте до тюбика канюлю, яка входить до комплекту, і введіть її наконечник у анальний отвір. Потім нанесіть невелику кількість мазі, легенько натискаючи на тюбик.

Якщо ви застосували більше Синамару ректального простого, ніж слід

Забагато застосування Синамару ректального простого може спричинити надниркову супресію (порушення, що призводить до порушення нормального вироблення гормонів залозами, розташованими над нирками), з симптомами, такими як ожиріння тулуба, округле обличчя, накопичення жиру в шийній ділянці, уповільнення загоєння тощо; іншим симптомом може бути катаракта. У такому разі лікування слід припинити, і лікар повинен контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Випадкове проковтування може спричинити стан прискорення серцевого ритму (тахікардія) та іноді підвищення артеріального тиску, які зникають без необхідності медичного лікування.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 або зверніться до медичного закладу, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Синамар ректальний простий

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести Синамар ректальний простий у призначений час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти перераховані за такими категоріями:

• Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей
• Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей
• Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

Рідкісні побічні ефекти

• Атрофія шкіри з потоншенням епідермісу (часто незворотна)
• Розширення малих судин на поверхні шкіри (телангіектазія)
• Виникнення червоних плям і плямистості на шкірі (пурпура)
• Смуги на шкірі (стриї)
• Висипання, схожі на висип при акне
• Періоральний дерматит (маленькі червоні папули навколо рота)
• Втрата пігментації шкіри (депігментація)
• Висипання на шкірі (дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит)
• Почуття печіння
• Ефект «зворотного відскоку»

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Адреналова супресія, що призводить до порушення нормального вироблення гормонів наднирковими залозами, розташованими біля нирок (див. розділ 3 «Якщо ви застосували більше Синамар ректальний простий 0,1 мг/г ректальна мазь, ніж слід»).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіж (прурит)
• Сухість шкіри
• Макерація шкіри
• Вторинна інфекція
• Нечітке зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синамар ректальний простий

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синамар ректальний простий

• Діюча речовина — ацетонід флуоцинолону. Кожен грам мазі містить 0,1 мг ацетоніду флуоцинолону (0,01%).
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітан стеарат, полісорбат 60 (E435), рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), пропіленгліколь (E1520), лимонна кислота безводна (E330) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синамар ректальний простий 0,1 мг/г ректальна мазь — це біла ректальна мазь. Продукт постачається у тюбиках по 30 та 60 грамів. Упаковка містить канюлю для внутрішньоректального застосування за необхідності.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Стокгольм

Швеція

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Каругате, Мілан

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2018 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/