Synalar Rectal Simple 0,1 mg/g krem doodbytniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synalar rectal simple 0,1 mg/g krem do odbytu

Fluocynolonae acetonidum

Przeczytaj uważnie ten ulotnik, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz do niego wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Synalar rectal simple i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synalar rectal simple
3. Jak stosować Synalar rectal simple
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synalar rectal simple
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Synalar rectal simple i do czego służy

Substancją czynną jest fluocinolonu acetonid. Lek Synalar rectal simple należy do grupy leków stosowanych miejscowo w leczeniu hemoroidów – kortykosteroidów, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego okołoodbytniczego oraz swędzenia odbytu związanego z hemoroidami.

Synalar rectal simple jest wskazany do miejscowego leczenia objawowego stanu zapalnego okołoodbytniczego i swędzenia (świerzbienia) odbytu związanego z hemoroidami u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synalar rectal simple

Nie stosuj Synalar rectal simple:

• jeśli jesteś uczulony na fluocynolonu acetonid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na krwawienie hemoroidalne (krwawiące hemoroidy);
• jeśli masz zakażenie w obszarze, który ma być leczony, wywołane przez bakterie, wirusy (np. opryszczycę) lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Synalar rectal simple.

• Osoby starsze oraz chore w zaawansowanym stanie choroby powinny zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą być bardziej wrażliwe na działanie toksyczne tego leku.
• Długotrwałe stosowanie, leczenie okluzyjne (z użyciem materiałów uniemożliwiających przepływ powietrza w obszarze leczenia) lub stosowanie pod pieluszkami leków glikokortykosteroidowych miejscowego działania może prowadzić do atrofii skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie lub stosowanie w dużych ilościach może prowadzić do wystąpienia działań systemowych (czyli takich, które pojawiają się, gdy lek jest wchłaniany i dociera do krwiobiegu).
• Jeśli występuje zakażenie w obszarze leczenia, należy je leczyć oddzielnie. Jeśli nie dojdzie do szybkiej poprawy, należy przerwać leczenie Synalar rectal simple do czasu wyleczenia zakażenia. Stosowanie kortykosteroidów może nasilać zakażenia skóry.
• Chorzy z poważnie uszkodzoną błoną śluzową i/lub zakażeniem w miejscu aplikacji powinni zachować szczególną ostrożność.
• Jeśli produkt powoduje u Ciebie irytację, należy przerwać jego stosowanie.
• Unikaj kontaktu z oczami i wokół nich oraz z błonami śluzowymi.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak np. rozmyte widzenie.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik – fluocynolonę – który może spowodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Synalar rectal simple u dzieci i młodzieży.

Brak dostępnych danych.

Inne leki i Synalar rectal simple

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie należy stosować innych preparatów na obszarze leczonym jednocześnie z Synalar rectal simple.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Synalar rectal simple długotrwale w czasie ciąży. Jego stosowanie powinno być ograniczone do przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Podobnie zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synalar rectal simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn.

Synalar rectal simple zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216) i glikol propylenowy (E1520)

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben E218 i propyloparaben E216.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.

3. Jak stosować Synalar prosty wlewki

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Stosować krem 1–2 razy dziennie, po opróżnieniu jelita.

Przed nałożeniem kremu Synalar prosty należy dokładnie oczyścić obszar narażony, osuszyć go i za pomocą czystej gazy nałożyć ilość kremu odpowiadającą 2 cm na okolice odbytu i/lub odbytnicę.

Jeśli występują hemoroidy wewnętrzne i krem należy nałożyć wewnątrz odbytnicy, należy przykręcić do tuby kaniulę dostarczaną w opakowaniu i włożyć jej koniec do odbytu. Następnie, naciskając lekko na tubę, nałożyć niewielką ilość kremu.

Jeśli zastosujesz więcej Synalar prosty niż powinieneś

Zbyt intensywne stosowanie kremu Synalar prosty może prowadzić do supresji nadnerczy (stan zaburzający normalą produkcję hormonów wydzielanych przez gruczoły położone obok nerek), z objawami takimi jak otyłość tułowia, okrągła twarz, nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy szyi, opóźnione gojenie się ran itp.; innym objawem może być zaćma. W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien kontrolować funkcję osi nadnerczowej hormonalnej.

Przypadkowe połknięcie może powodować objawy przyspieszenia rytmu serca (tachykardia) oraz okazjonalne podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje bez potrzeby leczenia medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20 lub udaj się do ośrodka medycznego, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Synalar prosty

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Synalar prosty w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następujących kategorii:

• Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane rzadkie

• Atrofia skóry z cieniowaniem się nabłonka (często nieodwracalna)
• Rozszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry (telangiectazja)
• Pojawienie się czerwonych plam i placków na skórze (purpura)
• Pręgi na skórze
• Wysypka typu trądzikowego
• Dermatopatia okołoustna (małe czerwone grudki wokół ust)
• Utrata barwy skóry (depigmentacja)
• Wysypka skórna (dermatyty i egzemy, w tym kontaktowe dermatyty)
• Odczucie pieczenia
• Efekt odbicia

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zanik nadnerczy prowadzący do zaburzenia normalnej produkcji hormonów przez gruczoły położone obok nerek (zobacz w punkcie 3 „Jeśli zażyje więcej Synalar rectal simple, niż powinien”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd (pruritus)
• Suchość skóry
• Macingenie skóry
• Infekcja wtórna
• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Synalar doodbytniczy zwykły

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synalar rectal simple

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. Każdy gram kremu zawiera 0,1 mg fluocynolonu acetonidu (0,01%).
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, sorbitan stearynian, polisorbat 60 (E435), parafina ciekła, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), glikol propylenowy (E1520), bezwodny kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synalar rectal simple to krem doodbytniczy o białej barwie. Dostępny jest w tubkach po 30 i 60 gramów. Opakowanie zawiera kaniulę do wstrzykiwania środka doodbytniczo, gdy jest to konieczne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Szwecja

Producent

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Carugate, Milan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2018 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/