Синалар ректал симпл 0,1 мг/г крема ректал

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синалар ректал симпл 0,1 мг/г крема ректал

Флуоциналон ацетонид

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синалар ректал симпл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Синалар ректал симпл
3. Как применять Синалар ректал симпл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синалар ректал симпл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синалар ректал симпл и для чего его применяют

Действующее вещество — флуоцинолон ацетонид. Синалар ректал симпл относится к группе лекарственных средств, предназначенных для местного (наружного) применения при геморрое, — кортикостероидам, которые действуют путем уменьшения воспаления аноректальной области и анального зуда, связанного с геморроем.

Синалар ректал симпл показан для местного симптоматического лечения воспаления аноректальной области и зуда (прурита) в анальной области, связанного с геморроем, у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Синалар ректал симпл

Не применяйте Синалар ректал симпл:

• если Вы аллергичны к флуоцинониду ацетонида или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии геморроидального кровотечения (кровоточащие геморроидальные узлы);
• при наличии инфекции в области лечения, вызванной бактериями, вирусами (например, герпесом) или грибками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Синалар ректал симпл.

• Пожилые пациенты и ослабленные пациенты в острой фазе болезни должны применять препарат с особой осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительны к токсическим эффектам препарата.
• Длительное применение, применение по схеме окклюзионной терапии (с использованием материалов, препятствующих циркуляции воздуха в области лечения) или применение под подгузниками топических кортикостероидов может привести к атрофии кожи, слизистых оболочек и подкожной соединительной ткани.
• Длительное применение или применение в больших количествах может привести к возникновению системных эффектов (эффектов, возникающих при всасывании препарата в кровь).
• При наличии инфекции в области лечения она должна лечиться отдельно. Если не наступает быстрое улучшение, необходимо прекратить лечение Синалар ректал симпл до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Применение кортикостероидов может усиливать кожные инфекции.
• Пациенты с тяжелыми повреждениями слизистой оболочки и/или инфекцией в области нанесения должны применять препарат с особой осторожностью.
• При появлении раздражения от препарата необходимо прекратить его применение.
• Избегайте контакта с глазами и областью вокруг глаз, а также с другими слизистыми оболочками.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент — флуоцинонид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения Синалар ректал симпл у детей и подростков не установлена.

Данные отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и Синалар ректал симпл

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует наносить на обрабатываемый участок другие препараты одновременно с Синалар ректал симпл.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Синалар ректал симпл длительно во время беременности. Его применение должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогичным образом рекомендуется соблюдать осторожность при применении этого препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Синалар ректал симпл не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или пользоваться механизмами.

Синалар ректал симпл содержит цетиловый спирт, стеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) и пропиленгликоль (Е1520)

Данный препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетиловый и стеариловый спирты.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат Е218 и пропилпарагидроксибензоат Е216.

Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема.

3. Как применять Синалар ректал симпл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослым

Наносить крем 1 или 2 раза в день, после опорожнения кишечника.

Перед нанесением Синалар ректал симпл необходимо тщательно очистить поражённый участок, просушить его и нанести при помощи чистой марли количество крема, соответствующее 2 см тюбика, на анальную и/или ректальную область.

Если у вас внутренние геморроидальные узлы и крем необходимо ввести внутрь прямой кишки, навинтите на тюбик наконечник, прилагаемый к упаковке, и введите его конец в анус. Затем, слегка надавливая на тюбик, введите небольшое количество крема.

Если вы случайно нанесли Синалар ректал симпл в большем количестве, чем положено

Применение избыточного количества Синалар ректал симпл может вызвать подавление функции надпочечников (заболевание, при котором нарушается нормальная выработка гормонов, выделяемых железами, расположенными рядом с почками), симптомами которого могут быть ожирение туловища, округлое лицо, скопление жира в шейной области, замедление заживления ран и т.д.; также возможны катаракта. В таком случае лечение необходимо прекратить, и врач должен контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Случайный приём препарата внутрь может вызвать учащение сердцебиения (тахикардию) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского вмешательства.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или обратитесь в медицинский центр, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли нанести Синалар ректал симпл

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы забыли нанести Синалар ректал симпл в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение как обычно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по следующим категориям:

• Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек
• Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Редкие побочные эффекты

• Кожная атрофия с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи (телеангиэктазия)
• Появление красных пятен и кровоизлияний на коже (пурпура)
• Стрии на коже
• Сыпь, напоминающая акне
• Периферальная дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Потеря пигментации кожи (депигментация)
• Сыпь на коже (дерматит и экзема, включая контактный дерматит)
• Ощущение жжения
• Рикошетный эффект

Очень редкие побочные эффекты

• Адренальная супрессия, приводящая к нарушению нормальной выработки гормонов надпочечниками (см. раздел 3 «Если вы применили больше Синалар ректал симпл, чем нужно»).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• Зуд (прурит)
• Сухость кожи
• Макерация кожи
• Вторичная инфекция
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синалар ректал симпл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синалар ректал симпл

• Действующее вещество — флуоциналон ацетонид. Каждый грамм крема содержит 0,1 мг флуоциналон ацетонида (0,01 %).
• Вспомогательные компоненты: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитан стеарат, полисорбат 60 (Е435), жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), лимонная кислота безводная (Е330) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синалар ректал симпл — это ректальный крем белого цвета. Препарат выпускается в тубах по 30 и 60 граммов. Упаковка снабжена канюлей для внутриректального применения при необходимости.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Стокгольм

Швеция

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Каругате, Милан

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Декабрь 2018 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/