Synalar Rectal Simple 0,1 mg/g crema rettale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synalar rettale semplice 0,1 mg/g crema rettale

Fluocinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Synalar rettale semplice e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Synalar rettale semplice
3. Come usare Synalar rettale semplice
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synalar rettale semplice
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Synalar rettale semplice e a cosa serve

Il principio attivo è la fluocinolone acetonide. Synalar rettale semplice appartiene a un gruppo di medicinali noti come agenti per uso topico (uso esterno) per il trattamento delle emorroidi, corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione ano-rettale e il prurito anale associato alle emorroidi.

Synalar rettale semplice è indicato per il trattamento locale sintomatico dell'infiammazione ano-rettale e del prurito anale associato a emorroidi negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Synalar rettale semplice

Non usi Synalar rettale semplice:

• se è allergico alla fluocinolonide acetone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di emorragia emorroidaria (emorroidi sanguinanti).
• se ha un'infezione nell'area da trattare causata da batteri, virus (es. herpes) o funghi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Synalar rettale semplice.

• Gli anziani e i pazienti in fase acuta debilitati devono prestare particolare attenzione, poiché potrebbero essere più sensibili agli effetti tossici di questo medicinale.
• L'uso prolungato, in terapia oclusiva (con materiali che impediscono la circolazione d'aria nell'area interessata) o con pannolini, di corticosteroidi topici può causare atrofia della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo.
• L'uso prolungato o in grandi quantità può provocare l'insorgenza di effetti sistemici (quelli che si verificano quando il medicinale viene assorbito e raggiunge il sangue).
• Se presenta un'infezione nell'area da trattare, questa deve essere trattata separatamente. Se non si verifica un rapido miglioramento, deve interrompere il trattamento con Synalar rettale semplice finché l'infezione non sarà sotto controllo. L'uso di corticosteroidi può aggravare le infezioni cutanee.
• I pazienti con mucosa gravemente danneggiata e/o infezione nell'area di applicazione devono prestare particolare cautela.
• Se il prodotto le causa irritazione, deve interromperne l'applicazione.
• Eviti il contatto con gli occhi o nelle loro vicinanze e con le mucose.
• Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente, la fluocinolonide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Synalar rettale semplice nei bambini e negli adolescenti.

Non sono disponibili dati.

Altri medicinali e Synalar rettale semplice

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve applicare altre preparazioni sull'area trattata contemporaneamente a Synalar rettale semplice.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Synalar rettale semplice in modo prolungato se è in gravidanza. Il suo utilizzo deve essere riservato ai casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Analogamente, si raccomanda cautela se deve usare questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Synalar rettale semplice non altera la capacità di guidare e/o di utilizzare macchinari.

Synalar rettale semplice contiene alcol cetilico, alcol stearilico, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216) e propilenglicole (E1520)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile E218 e paraidrossibenzoato di propile E216.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

3. Come usare Synalar rettale semplice

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Applicare la crema 1 o 2 volte al giorno, dopo aver defecato.

Prima dell'applicazione di Synalar rettale semplice, pulire accuratamente la zona interessata, asciugarla e applicare una quantità di crema pari a 2 cm sulla zona anale e/o rettale mediante una garza pulita.

Se ha emorroidi interne e deve applicare la crema all'interno del retto, avvitare sull'apposito tubo la cannula fornita nell'imballaggio e inserire la punta nell'ano. Applicare quindi una piccola quantità di crema esercitando una leggera pressione sul tubo.

Se usa una quantità superiore a quella prescritta di Synalar rettale semplice

L'uso eccessivo di Synalar rettale semplice potrebbe causare soppressione surrenale (disturbo che provoca un'alterazione della produzione normale di ormoni secreti da ghiandole situate vicino ai reni), con sintomi come obesità del tronco, faccia arrotondata, accumulo di grasso nella zona cervicale, ritardo nella cicatrizzazione, ecc.; altri sintomi possono essere cataratta. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico dovrà monitorare la funzionalità dell'asse surrenale ormonale.

Un'ingestione accidentale può causare sintomi di accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) e occasionali aumenti della pressione arteriosa, che regrediscono senza necessità di trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, o si rechi presso un centro medico indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di usare Synalar rettale semplice

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di applicare Synalar rettale semplice nel momento previsto, lo faccia appena se ne ricorda e prosegua poi come prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie:

• Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone
• Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone
• Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Effetti indesiderati rari

• Atrofia cutanea con assottigliamento dell'epidermide (spesso irreversibile)
• Dilatazione di piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle (telangiectasia)
• Presenza di macchie e chiazze rosse sulla pelle (porpora)
• Smagliature sulla pelle
• Eruzioni di tipo acneico
• Dermatite periorale (piccole papule rosse intorno alla bocca)
• Perdita di pigmentazione della pelle (depigmentazione)
• Eruzioni cutanee (dermatite ed eczema, inclusa dermatite da contatto)
• Sensazione di bruciore
• Effetto rimbalzo

Effetti indesiderati molto rari

• Soppressione surrenale, che provoca un'alterazione della produzione normale di ormoni prodotti dalle ghiandole situate sopra i reni (vedere nella sezione 3 "Se usa più Synalar rettale semplice di quanto deve").

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Prurito (prurito)
• Secchezza della pelle
• Macerazione della pelle
• Infezione secondaria
• Visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synalar rettale semplice

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synalar rettale semplice

• Il principio attivo è fluocinolonide acetone. Ogni grammo di crema contiene 0,1 mg di fluocinolonide acetone (0,01%).
• Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, stearato di sorbitano, polisorbato 60 (E435), paraffina liquida, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), propilenglicole (E1520), acido citrico anidro (E330) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Synalar rettale semplice è una crema rettale di colore bianco. È disponibile in tubi da 30 e 60 grammi. La confezione è dotata di una cannula per l’applicazione intrarrettale, quando necessario.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Svezia

Responsabile della produzione

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2

280061 Carugate, Milano

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2018.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. http://www.aemps.gob.es/