Синамар Форте 2 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Синамар Форте 2 мг/г крем

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Синамар Форте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Синамар Форте
3. Як застосовувати Синамар Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синамар Форте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синамар Форте і для чого його застосовують

Діючою речовиною Синамар Форте є ацетонід флуоцинолону. Цей лікарський засіб належить до групи зовнішніх кортикостероїдів, які діють шляхом зменшення запалення, свербіння та клітинної проліферації.

Синамар Форте застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування широкого спектру запальних, сверблячих та алергічних уражень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лішай плоский і дискозний еритематозний вовчак.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Синамар Форте 2 мг/г крем

Не застосовуйте Синамар Форте

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• при первинних інфекціях шкіри, туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітрянці);
• якщо у вас є ураження шкіри, інфіковані бактеріями, вірусами або грибками, не наносіть цей крем на інфіковані ділянки;
• на ділянках шкіри, уражених червоним або рожевим запаленням обличчя (розацеа), виразках або ранах, запаленні сальних залоз (вугри) або шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофія);
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральному дерматиті);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосовувати Синамар Форте.

• Якщо виникне інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, спричиненої грибками або бактеріями. Якщо інфекція не піддається лікуванню, ваш лікар може припинити застосування крему до повного контролю інфекції.
• Цей крем слід застосовувати в мінімальній дозі, особливо у дітей, і лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Тривале застосування топічних кортикостероїдів, особливо в складках шкіри (наприклад, пахва або пахвові впадини), а також нанесення під оклюзійні пов’язки (пов’язки, що не пропускають повітря, наприклад, у ділянці, що покривається підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин.
• Тривале застосування, використання надмірних кількостей ліків або нанесення на великі ділянки шкіри може призвести до системних побічних ефектів (тобто тих, що виникають, коли ліки всмоктуються та потрапляють у кров), особливо у дітей.
• Якщо ліки викликають у вас подразнення, припиніть їх застосування та проконсультуйтесь із лікарем.
• Уникайте потрапляння крему в очі або навколо очей, на відкриті рани або на слизові оболонки (наприклад, рот або генітальну ділянку).
• Якщо ви лікуєте псоріаз, ваш лікар повинен регулярно контролювати стан захворювання, щоб виявити можливе погіршення.
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може вплинути на зростання та розвиток, тому його слід обмежити короткими термінами та мінімально ефективною кількістю ліків.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолон, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші ліки та Синамар Форте

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Не наносіть інші шкірні засоби на ділянку, яку лікуєте цим кремом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, протягом першого триместру вагітності цей крем застосовувати не слід.

Не застосовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під оклюзійні пов’язки під час вагітності. Його застосування має бути обмежене випадками, коли терапевтична вигода перевищує можливий ризик.

Так само, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час годування груддю. Не наносіть крем на молочні залози та уникайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

Синамар Форте містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному грамі крему.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Синамар Форте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти від 2 років:

Можна наносити при відкритому лікуванні тонким шаром на уражену ділянку шкіри дві-тричі на добу, слабко втираючи до повного вбивання.

Не слід використовувати для закритого лікування, наприклад, під пов’язками.

Тривалість лікування визначить ваш лікар; зазвичай — тиждень.

Залежно від тяжкості стану, лікування може бути продовжене від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбувається поліпшення, лікар повинен переглянути лікування.

Лікування не повинно перевищувати 2 місяців.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендується у дітей молодше 2 років.

Не слід використовувати для закритого лікування, наприклад, у ділянці пелюшок.

У дітей лікування слід обмежити короткими проміжками часу, використовуючи мінімальну ефективну кількість лікарського засобу. Якщо застосовується на обличчі, лікування має тривати не більше 5 днів, а в інших ділянках тіла — загалом не більше тижня.

Якщо ви застосували більше Синамар Форте, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості крему може призвести до пригнічення надниркових залоз (що спричиняє порушення нормального утворення гормонів). У такому разі лікування слід припинити, а лікар повинен контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі.

Випадкове проковтування може спричинити тахікардію (прискорення серцевого ритму) та іноді — підвищення артеріального тиску, які зникають без необхідності медичного лікування.

Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації з токсикології за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Синамар Форте

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Атрофія шкіри з потоншанням епідермісу (часто незворотна)
• Телангієкта́зія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (наявність червоних плям і ділянок на шкірі)
• Стрії на шкірі
• Акнеформні висипання (висипання, схожі на вугри)
• Періоральний дерматит (маленькі червоні папули навколо рота)
• Депігментація шкіри (втрата кольору шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Почуття печіння
• Ефект «зворотного відскоку».

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Адреналова супресія, що призводить до порушення нормального вироблення гормонів.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Мілярія (порушення, спричинене блокуванням протоків, через які виділяється піт, що призводить до появи білих або червоних висипів у різних частинах тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірне оволосіння)
• Фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування:
www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синамар Форте

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синамар Форте

• Діюча речовина: ацетонід флуоцинолону. Кожен грам крему містить 2 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітану стеарат,

полісорбат 60 (Е-435), рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна (Е-330) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Синамар Форте та вміст упаковки

Однорідний білий крем, розфасований у туби з алюмінію із гвинтовою кришкою з поліетилену (HDPE). Випускається у тубах по 15 та 30 грамів крему.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/