Synalar Forte 2 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synalar forte 2 mg/g krem

Fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synalar forte i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synalar forte
3. Jak stosować Synalar forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synalar forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synalar forte i do czego jest stosowany

Substancją czynną leku Synalar forte jest fluocynolonu acetonid. Lek ten należy do grupy leków zwanych doustnymi kortykosteroidami działającymi miejscowo, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar forte stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia w leczeniu szerokiego zakresu zapalnych, swędzących i alergicznych zmian skórnych, takich jak: egzema, zapalenie skóry (dermatitis), łuszczycę, liszaj płaski oraz rumień płaski toczeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synalar forte

Nie stosować Synalar forte

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku pierwotnych infekcji skóry, gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. opryszczki lub ospy wietrznej),
• jeśli występują zmiany skórne zakażone przez bakterie, wirusy lub grzyby, nie należy nakładać tej kremu na zakażone zmiany,
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem twarzy (różowacą trądzikowatą), owrzodzeniach lub ranach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry z cieniutką skórą (atrofia),
• w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• na obszarach skóry, gdzie pojawiła się reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synalar forte skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pojawi się infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia do czasu jej wyleczenia.
• Krem należy stosować w możliwie najniższej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia dolegliwości skórnych.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie w fałdach skóry (np. pachy, pachwinie), a także nakładanie opatrunków okluzyjnych (zabrudzeń nieprzepuszczalnych dla powietrza, np. w miejscu zasłanym pieluchą) może prowadzić do atrofii skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, nadmierne dawki leku lub jego zastosowanie na dużych powierzchniach skóry mogą prowadzić do wystąpienia efektów systemowych (gdy lek jest wchłaniany i dociera do krwiobiegu), szczególnie u dzieci.
• Jeśli lek powoduje u Ciebie podrażnienie, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu kremu z oczami, wokół oczu, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą narządów płciowych).
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, by obserwować ewentualne pogorszenie.
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Populacja pediatryczna

Długotrwałe stosowanie u dzieci może zakłócać wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć leczenie do krótkich okresów i stosować minimalną skuteczną dawkę leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik – fluokcinolonę – który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Inne leki i Synalar forte

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie należy stosować innych preparatów do miejscowego stosowania na obszarze leczonym tym kremem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tego kremu.

Nie należy stosować tego leku długotrwale, na dużych powierzchniach skóry ani z opatrunkami okluzyjnymi w czasie ciąży. Stosowanie powinno być ograniczone do przypadków, gdy korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Podobnie zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Nie należy nakładać kremu na piersi i należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na które zastosowano lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Synalar forte zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (może z opóźnieniem), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol stearylowy i alkohol cetylowy.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym gramie kremu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować tego leku u noworodków poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzeniami) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Synalar forte

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci od 2. roku życia:

Można stosować w leczeniu otwartym, nakładając cienką warstwę na zmieniony obszar skóry od 2 do 3 razy dziennie, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy stosować w leczeniu zamkniętym, np. pod opatrunkami okluzyjnymi.

Lekarz określi długość trwania leczenia – zazwyczaj wynosi ona około tygodnia.

W zależności od nasilenia dolegliwości leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz powinien ponownie ocenić terapię.

Leczenie nie powinno przekraczać 2 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Nie należy stosować w leczeniu zamkniętym, np. w okolicy pieluszkowej.

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów, a także należy stosować najmniejszą skuteczną ilość leku. W przypadku stosowania na twarzy leczenie nie powinno przekraczać 5 dni, a w innych częściach ciała – zazwyczaj tygodnia.

Jeśli zastosujesz więcej Synalar forte niż powinieneś

Zbyt częste stosowanie kremu może prowadzić do supresji nadnerczy (powodującej zaburzenia normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien kontrolować funkcję osi nadnerczowej.

Przypadkowe połknięcie może powodować objawy tachykardii (przyspieszonego rytmu serca) oraz okazjonalne podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje bez konieczności leczenia medycznego.

Jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą zastosowano.

Jeśli zapomniałeś zastosować Synalar forte

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś nałożyć krem w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Atrofia naskórka z cieniutkim naskórkowaniem (często nieodwracalna)
• Telangiectazja (rozширzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność czerwonych plam i plam na skórze)
• Rozstępy skóry
• Wysypki typu trądzikowatego (wysypki przypominające trądzik)
• Dermatyt okołoustny (małe czerwone grudki wokół ust)
• Odbarwienie skóry (utrata koloru skóry)
• Zapalenia skóry i egzema, w tym kontaktowe zapalenie skóry
• Odczucie pieczenia
• Efekt odbicia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zanikowa niedoczynność nadnerczy, prowadząca do zaburzenia normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd
• Suchość skóry
• Maziomierz (stan spowodowany przez zatkane kanały wydzielania potu, prowadzący do pojawienia się białych lub czerwonych garnek na różnych częściach ciała) lub wysypka
• Mazacacja skóry
• Hipertrychoza (nadmierny wzrost włosów)
• Zapalenie mieszków włosowych (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Synalar forte

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synalar forte

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. Każdy gram kremu zawiera 2 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, stearynian sorbitanu,

polisorbat 60 (E-435), parafina ciekła, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Synalar forte i zawartość opakowania

Jednolity krem w kolorze białym, pakowany w tubki aluminiowe z polietylenowym nakrętką śrubową (HDPE). Dostępny w opakowaniach zawierających 15 i 30 gramów kremu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan – Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/