Synalar Forte 2 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synalar forte 2 mg/g crema

Fluocinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Synalar forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Synalar forte
3. Come usare Synalar forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synalar forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synalar forte e a cosa serve

Il principio attivo di Synalar forte è l'acetoneido di fluocinolone. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi topici (di uso esterno) che agiscono riducendo l'infiammazione, il prurito e la proliferazione cellulare.

Synalar forte è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni per il trattamento di una vasta gamma di lesioni infiammatorie, pruriginose e allergiche della pelle, come: eczema, dermatiti, psoriasi, liquen piano e lupus eritematoso discoide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Synalar forte

Non usi Synalar forte

• in caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di infezioni primarie della pelle e tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella);
• se ha lesioni infette da batteri, virus o funghi, non applichi questa crema sulle lesioni infette;
• nelle aree della pelle colpite da infiammazione rossa/rosata del viso (rosacea), ulcere o ferite, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia);
• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
• nelle aree della pelle in cui si manifesta una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo la somministrazione di un vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Synalar forte.

• In caso di comparsa di infezione cutanea, il medico le prescriverà un trattamento adeguato per l'infezione da funghi o batteri. Se l'infezione non risponde al trattamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino al controllo dell'infezione.
• Questa crema deve essere utilizzata alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
• L'uso prolungato di corticosteroidi topici, specialmente nelle pieghe cutanee (come inguine o ascelle), nonché l'applicazione sotto bendaggi occlusivi (bendaggi che non permettono la circolazione d'aria o, ad esempio, nella zona coperta dal pannolino), può causare atrofia della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo.
• L'uso prolungato, l'applicazione di quantità eccessive di medicinale o su ampie aree della pelle possono provocare effetti sistemici (effetti che si verificano quando il medicinale viene assorbito e raggiunge il sangue), specialmente nei bambini.
• Se il medicinale le provoca irritazione, deve interromperne l'applicazione e consultare il medico.
• Deve evitare il contatto della crema con gli occhi o intorno agli occhi, su ferite aperte o sulle mucose (come bocca o area genitale).
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la sua malattia per osservare eventuali possibili peggioramenti.
• Informi il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Popolazione pediatrica

L'assunzione cronica nei bambini può interferire con la crescita e lo sviluppo; pertanto, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e alla minima quantità efficace del medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente, fluocinolone, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Synalar forte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve applicare altre preparazioni cutanee sull'area trattata contemporaneamente a questa crema.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare questa crema.

Non usi questo medicinale per periodi prolungati, su ampie aree della pelle o con bendaggi occlusivi se è in stato di gravidanza. Il suo uso deve essere riservato ai soli casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Analogamente, si raccomanda cautela nell'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Non applichi la crema sulle mammelle ed eviti il contatto del bambino con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Synalar forte contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), alcol cetilico, alcol stearilico e propilenglicole (E-1520).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol stearilico e alcol cetilico.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di crema.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare Synalar forte

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini a partire dai 2 anni:

Può essere applicato a cura aperta, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, da due a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Non deve essere utilizzato per cure occlusive, ad esempio medicazioni con bendaggi.

Il medico indicherà la durata del trattamento; normalmente una settimana.

A seconda della gravità della condizione, il trattamento può essere prolungato da 1 a 4 settimane. Se entro questo periodo non si verifica un miglioramento, il medico deve rivalutare il trattamento.

Il trattamento non deve superare i 2 mesi.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Non deve essere utilizzato per cure occlusive, ad esempio nella zona del pannolino.

Nei bambini, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e deve essere utilizzata la quantità minima efficace di medicinale. Se applicato sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni e, in generale, una settimana al massimo nelle altre zone del corpo.

Se usa più Synalar forte del necessario

L'uso di quantità eccessive di crema può causare soppressione surrenale (che determina un'alterazione della produzione normale di ormoni). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico dovrà controllare la funzionalità dell'asse ormonale ipotalamo-ipofisi-surrene.

Un'ingestione accidentale può causare episodi di tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco) e occasionali aumenti della pressione arteriosa, che regrediscono senza necessità di trattamento medico.

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare Synalar forte

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di applicare la crema nel momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Atrofia cutanea con assottigliamento dell’epidermide (spesso irreversibile)
• Telangiectasia (dilatazione di piccoli vasi sanguigni in superficie alla pelle)
• Porpora (presenza di macchie e chiazze rosse sulla pelle)
• Strie cutanee
• Eruzioni acneiformi (eruzioni simili all’acne)
• Dermatite periorale (piccole papule rosse attorno alla bocca)
• Depigmentazione della pelle (perdita di colore della pelle)
• Dermatite ed eczema, inclusa la dermatite da contatto
• Sensazione di bruciore
• Effetto rimbalzo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Soppressione surrenalica, che determina un’alterazione della produzione normale di ormoni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Prurito (prurito)
• Secchezza della pelle
• Miliaria (alterazione causata dall’ostruzione dei condotti attraverso cui viene secreto il sudore, che provoca l’insorgenza di granuli bianchi o rossi in diverse parti del corpo) o eruzione cutanea
• Macerazione della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva dei peli)
• Follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi)
• Infezione secondaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano:

www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synalar forte

Conservare al di sotto di 25ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synalar forte

• Il principio attivo è l'acetone di fluocinolone. Ogni grammo di crema contiene 2 mg di acetone di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, stearato di sorbitano,

polisorbato 60 (E-435), paraffina liquida, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilene glicole (E-1520), acido citrico anidro (E-330) e acqua depurata.

Aspetto di Synalar forte e contenuto della confezione

Crema omogenea di colore bianco contenuta in tubi di alluminio con tappo a vite in polietilene (HDPE). Disponibile in tubi da 15 e 30 grammi di crema.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milano - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/