Синалар Форте 2 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синалар Форте 2 мг/г крем

Флуоциналон ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синалар Форте и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Синалар Форте
3. Как применять Синалар Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синалар Форте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синалар Форте и для чего его применяют

Активным веществом Синалар Форте является ацетонид флуоциналона. Данный препарат относится к группе лекарственных средств, известных как топические кортикостероиды (для наружного применения), которые действуют, уменьшая воспаление, зуд, а также клеточную пролиферацию.

Синалар Форте применяется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, лишай плоский и дискоидная эритематозная волчанка.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синалар Форте

Не применяйте Синалар Форте

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при первичных инфекциях кожи, туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• если имеются поражения кожи, инфицированные бактериями, вирусами или грибками, не наносите этот крем на инфицированные участки;
• на участках кожи, поражённых покраснением/розоватым воспалением лица (розацеа), язвах или ранах, воспалении сальных желёз (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• при воспалении кожи вокруг рта (периоральная дерматит);
• на участках кожи, где проявилась реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Синалар Форте.

• Если развивается инфекция кожи, ваш врач назначит соответствующее лечение грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач может прекратить применение препарата до контроля инфекции.
• Данный крем следует использовать в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения кожного состояния.
• Длительное применение топических кортикостероидов, а также нанесение на складки кожи (например, паховые области или подмышки), а также использование под окклюзионные повязки (повязки, не пропускающие воздух, например, под подгузник), может вызвать атрофию кожи, слизистых и подкожной ткани.
• Длительное применение, избыточные дозы препарата или нанесение на обширные участки кожи могут привести к системным побочным эффектам (возникающим при всасывании препарата в кровь), особенно у детей.
• Если препарат вызывает у вас раздражение, прекратите его применение и обратитесь к врачу.
• Избегайте контакта крема с глазами и областью вокруг глаз, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, рот или область половых органов).
• Если вы проходите лечение по поводу псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать течение заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Сообщите своему врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Детская популяция

Хроническое применение у детей может нарушить рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими курсами и минимальной эффективной дозой препарата.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент — флуоцинолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Синалар Форте

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует наносить другие кожные препараты на обработанный участок вместе с этим кремом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует применять этот крем.

Не применяйте препарат длительно, на обширных участках кожи или под окклюзионные повязки во время беременности. Его применение должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогичным образом, при применении этого препарата в период лактации следует соблюдать осторожность. Не наносите крем на молочные железы и избегайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Синалар Форте содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), цетиловый спирт, стеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит стеариловый и цетиловый спирты.

Данное лекарственное средство содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме крема.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как использовать Синалар Форте

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослым и детям старше 2 лет:

Можно применять при открытом способе лечения, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи от двух до трёх раз в день, слегка втирая до полного впитывания.

Не следует применять при окклюзионных повязках, например, под бинтами.

Продолжительность лечения определяет ваш врач; как правило, она составляет одну неделю.

В зависимости от тяжести заболевания, лечение может быть продлено от 1 до 4 недель. Если в течение этого времени не наблюдается улучшения, врач должен пересмотреть лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 2 лет.

Не следует применять при окклюзионных повязках, например, в области подгузника.

У детей лечение должно ограничиваться короткими курсами, и следует использовать минимальное эффективное количество препарата. При применении на лице лечение не должно превышать 5 дней, а в других областях тела — как правило, максимум одной недели.

Если вы применили больше Синалар Форте, чем следовало

Применение избыточных количеств крема может вызвать подавление функции надпочечников (что приводит к нарушению нормальной выработки гормонов). В таком случае лечение следует прекратить, и врач должен контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Случайное проглатывание может вызвать приступы тахикардии (ускорение сердечного ритма) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского вмешательства.

Если вы применили этот препарат в большем количестве, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Синалар Форте

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение, как и раньше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Кожная атрофия с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и участков на коже)
• Стрии на коже
• Акнеформные высыпания (высыпания, похожие на акне)
• Пероральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря окраски кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Ощущение жжения
• Синдром «отскока» (рецидив симптомов после прекращения применения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Адренальная супрессия, приводящая к нарушению нормальной выработки гормонов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, вызванное закупоркой протоков, по которым выделяется пот, приводящее к появлению белых или красных прыщей в различных частях тела) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Синалар Форте

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синалар Форте

• Действующее вещество — ацетонид флуоцинолона. Каждый грамм крема содержит 2 мг ацетонида флуоцинолона.
• Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитан стеарат,

полисорбат 60 (Е-435), жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота безводная (Е-330), вода очищенная.

Внешний вид Синалар Форте и содержимое упаковки

Однородный белый крем, расфасованный в тюбики из алюминия с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Крем выпускается в тюбиках по 15 и 30 граммов.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Каругате – Милан – Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/