Синамар 0,25 мг/г піна шкірна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синамар 0,25 мг/г піна шкірна

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Синамар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Синамару
3. Як застосовувати Синамар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синамару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синамар і для чого його застосовують

Діючою речовиною Синамар є ацетонід флуоцинолону. Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як топічні кортикостероїди (для зовнішнього застосування), які діють, зменшуючи запалення, свербіж, а також проліферацію клітин.

Синамар застосовують у дорослих та дітей віком старше 1 року для лікування широкого спектру запальних, сверблячих та алергічних уражень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лішай плоский і дискозний червоний вовчак.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Синамар

Не застосовуйте Синамар

• Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• При первинних інфекціях шкіри, туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітрянці).
• Якщо у вас є ураження, інфіковані бактеріями, вірусами або грибками. Не наносіть цю піну на інфіковані ураження.
• На ділянках шкіри, уражених червоним/рожевим запаленням обличчя (розацеа), виразках або ранах, запаленні сальних залоз (вугри) або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія).
• При запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит).
• На ділянках шкіри, де виникла реакція на щеплення, тобто почервоніння або запалення після введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Синамару:

• Якщо виникла інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї грибкової або бактеріальної інфекції. Якщо інфекція не піддається лікуванню, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде контролюватися.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати в якомога меншій дозі, особливо у дітей, і лише протягом мінімально необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Тривале застосування топічних кортикостероїдів, особливо в складках шкіри (наприклад, пахові або пахвові зони), а також нанесення під оклюзійні пов’язки (пов’язки, що не пропускають повітря, наприклад, ділянки, покриті підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин.
• Тривале застосування, надмірні дози лікарського засобу або нанесення на великі ділянки шкіри можуть спричинити системні ефекти (ті, що виникають, коли лікарський засіб всмоктується та потрапляє у кров), особливо у дітей.
• Якщо лікарський засіб викликає у вас подразнення, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
• Слід уникати потрапляння піни в очі або в їхню околицю, на відкриті рани або на слизові оболонки (наприклад, рот або ділянку статевих органів).
• Якщо ви лікуєте псоріаз, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за станом вашого захворювання, щоб виявити можливе погіршення.
• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору. Цей препарат не призначений для офтальмологічного застосування.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може вплинути на ріст і розвиток, тому його слід обмежити короткими термінами та мінімальною ефективною кількістю лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей віком до 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Синамар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не наносіть інші шкірні препарати на ту саму ділянку, що лікується цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як загальне правило, піну не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під оклюзійні пов’язки під час вагітності. Його застосування слід обмежити випадками, коли терапевтична вигода перевищує можливий ризик.

Так само, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час годування грудьми. Не наносіть піну на молочні залози та уникайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

Синамар містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), кето-стеариловий спирт і пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кето-стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному грамі піни. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати піну Синамар

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Струшити перед кожним використанням.

Під час нанесення тримайте упаковку у вертикальному положенні, натисніть на дозатор, тримаючи його на відстані більше ніж один сантиметр від шкіри, щоб нанести піну на уражену ділянку, потім розтерти її пальцями до повного вбивання.

Після нанесення лікарського засобу добре вимийте руки (якщо тільки ви не застосовуєте піну для лікування власних рук).

Дорослі та діти від 1 року:

Можна застосовувати при відкритому лікуванні — тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2–3 рази на добу, слабко втираючи до повного вбивання.

Також можна застосовувати при закритому лікуванні — тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу, накриваючи її непроникною пластиковою пов’язкою.

Тривалість лікування визначає лікар; зазвичай — близько тижня.

Залежно від тяжкості захворювання, лікування може бути продовжене від 1 до 4 тижнів. Якщо в цей період не відбувається поліпшення, лікар повинен повторно оцінити терапію. Лікування не повинно перевищувати 2 місяців.

Застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 1 року не рекомендується.

Не рекомендується застосовувати закриті пов’язки (наприклад, у ділянці підгузка).

У дітей лікування має бути обмежене короткими періодами, і слід використовувати мінімальну ефективну кількість лікарського засобу. Якщо застосовується на обличчі, лікування має тривати до 5 днів, а в інших ділянках тіла — загалом не більше тижня.

Якщо ви застосували більше Синамару, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості піни може призвести до пригнічення надниркових залоз (що призводить до порушення нормального вироблення гормонів). У такому разі лікування слід припинити, а лікар повинен контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Випадкове проковтування може спричинити тахікардію (прискорення серцевого ритму) та іноді — підвищення артеріального тиску, які зникають без необхідності медичного лікування.

Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації з токсикології за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована.

Якщо ви забули застосувати піну Синамар

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести піну в призначений час, зробіть це якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте лікування, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей):

• Атрофія шкіри з потоншінням епідермісу (часто незворотна)
• Телангіектазія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (наявність червоних плям і ділянок на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Акнеформні висипання (висипання, схожі на вугри)
• Періоральний дерматит (дрібні червоні папули навколо рота)
• Депігментація шкіри (втрата кольору шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Відчуття печіння
• Ефект «зворотного стрибка».

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• Адреналова супресія, що призводить до порушення нормального вироблення гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Мілярія (порушення, що виникає через закупорку протоків, якими виділяється піт, що призводить до утворення білих або червоних висипів у різних частинах тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірне відростання волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або більше волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії:
www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синамару

Небезпека: аерозоль надзвичайно вибухонебезпечний. Балон під тиском: може вибухнути, якщо нагріти. Зберігати в усуненні від джерел тепла, іскр, відкритого вогню або гарячих поверхонь та інших джерел запалювання. – Не палити. Не розпилювати на відкритий вогонь або інше джерело запалювання. Не проколювати і не спалювати, навіть після використання. Захищати від сонячного світла та зберігати балон у його коробці. Не піддавати впливу температур вище 50 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синамару

• Діюча речовина — ацетонід флуоцинолону. Кожен грам піни містить 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші складові: лимонна кислота безводна (Е330), пропіленгліколь (Е1520), дециловий естер олеїнової кислоти, спирт кетостеариловий та натрію кетостеарилсульфат, спирт β-фенетиловий, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), вода очищена, тетрафторетан та диметилетер.

Зовнішній вигляд Синамару та вміст упаковки

Емульсія білого кольору під тиском у розпилювачі з алюмінію. Випускається у вигляді піни в упаковках по 15 та 60 грамів.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Іспанія

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Мілан – Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/