Synalar 0,25 mg/g pianka do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synalar 0,25 mg/g pianka do skóry

Fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synalar i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synalar
3. Jak stosować Synalar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synalar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synalar i do czego służy

Substancją czynną Synalar jest fluocynolonu acetonid. Lek ten należy do grupy leków zwanych doustnymi glikokortykosteroidami, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w leczeniu szerokiego zakresu zapalnych, swędzących i alergicznych zmian skórnych, takich jak: egzema, zapalenie skóry, łuszczycę, plamnicę płaską oraz rumień płaski.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synalar

Nie należy stosować Synalar

• W przypadku uczulenia na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W pierwotnych infekcjach skóry oraz w gruźlicy, kiłowym zapaleniu skóry lub infekcjach wirusowych (np. opryszczce lub różyczce).
• W przypadku zmian skórnych zakażonych bakteriami, wirusami lub grzybami. Nie należy stosować tej pianki na zainfekowanych obszarach skóry.
• W obszarach skóry objętych czerwoną/rosową zmianą zapalną na twarzy (trądzik różowaty), owrzodzeniach lub ranach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skórnych z cieniowacją skóry (atrofia).
• W zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis).
• W obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synalar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku wystąpienia infekcji skóry lekarz przepisze odpowiednie leczenie antygrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje, lekarz może przerwać leczenie do czasu jej wyleczenia.
• Ten lek należy stosować w możliwie najniższej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie w fałdach skóry (np. pachach, pachwinach), a także stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczającymi powietrza, np. pod pieluszką), może prowadzić do atrofii skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, nadmierne dawki leku lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry mogą prowadzić do wystąpienia efektów systemowych (gdy lek jest wchłaniany do krwi), szczególnie u dzieci.
• W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu pianki z oczami, wokół oczu, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą krocza).
• W przypadku leczenia łuszczycy lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, obserwując możliwe pogorszenie stanu.
• Należy poinformować lekarza o wystąpieniu zaburzeń widzenia, takich jak rozmazane widzenie. Ten preparat nie jest wskazany do stosowania okulistycznego.

Populacja pediatryczna

Długotrwałe stosowanie u dzieci może wpływać na wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć je do krótkich okresów i stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Nie należy stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik – fluocynolonę – który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Inne leki i Synalar

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie należy stosować innych preparatów do stosowania miejscowego na obszarze leczonym tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tej pianki.

Nie należy stosować tego leku długotrwale, na dużych powierzchniach skóry ani pod opatrunkami okluzyjnymi w czasie ciąży. Stosowanie leku należy ograniczyć do przypadków, w których korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią. Nie należy stosować pianki na piersiach i należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami, na których lek został zastosowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.

Synalar zawiera metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), alkohol ketylostearylowy i glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylostearylowy.

Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym gramie pianki. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować piankę Synalar

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząsnąć przed każdym użyciem.

Podczas aplikacji trzymać opakowanie w pozycji pionowej, nacisnąć dyszę z odległości większej niż jeden centymetr, aby dozować pianę na obszar porażony i rozprowadzić palcami aż do całkowitego wchłonięcia.

Po nałożeniu leku dokładnie umyć ręce (chyba że pianę stosuje się do leczenia samych rąk).

Dorośli i dzieci od 1. roku życia:

Można stosować w leczeniu otwartym, nakładając cienką warstwę na porażony obszar skóry od dwóch do trzech razy dziennie, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia.

Można również stosować w leczeniu okluzyjnym, nakładając cienką warstwę na porażony obszar skóry raz dziennie, pokrywając go nieprzepuszczającym plastikowym opatrunkiem.

Lekarz określi długość trwania leczenia; zazwyczaj wynosi ona tydzień.

W zależności od nasilenia choroby leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie stwierdzi się poprawy, lekarz musi ponownie ocenić terapię. Leczenie nie powinno przekraczać 2 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych (np. w okolicy pieluszki).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów, a stosowana ilość leku powinna być jak najmniejsza, ale wystarczająca do uzyskania efektu terapeutycznego. Jeśli stosuje się pianę na twarzy, leczenie nie powinno przekraczać 5 dni, a w innych częściach ciała – ogólnie tygodnia.

Jeśli zastosował(a) więcej Synalaru niż powinien(aś)

Stosowanie nadmiernych ilości piany może prowadzić do supresji nadnerczy (powodującej zaburzenia normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien kontrolować funkcję osi nadnerczowej hormonalnej.

Przypadkowe połknięcie może spowodować objawy takie jak tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) oraz okazjonalne podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje bez konieczności leczenia medycznego.

Jeśli zastosował(a) ten lek w większej ilości niż przewidziano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, jaka została zastosowana.

Jeśli zapomniał(aś) zastosować pianę Synalar

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał(aś) zastosować pianę w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

• Atrofia skóry z cieniowaniem naskórka (często nieodwracalna)
• Telangiectazja (rozszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność czerwonych plam i placków na skórze)
• Striae cutis (rozstępy na skórze)
• Wysypka o typie trądzikowym (wysypka przypominająca trądzik)
• Dermatyt okołoustny (małe czerwone grudki wokół ust)
• Depigmentacja skóry (utrata koloru skóry)
• Zapalenie skóry i egzema, w tym kontaktowe zapalenie skóry
• Odczucie pieczenia
• Efekt odbicia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zanik nadnerczy prowadzący do zaburzenia normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd
• Suchość skóry
• Maziom (zaburzenie spowodowane zatkaniem kanałów, przez które wydzielany jest pot, prowadzące do pojawienia się białych lub czerwonych ziarek na różnych częściach ciała) lub wysypka
• Moknienie skóry
• Hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów)
• Folliculitis (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Drugorzędna infekcja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Synalar

Niebezpieczeństwo: środek w aerozolu silnie palny. Opakowanie pod ciśnieniem: może pęknąć pod wpływem ciepła. Chronić przed źródłami ciepła, iskrami, ogniem otwartym lub gorącymi powierzchniami oraz innymi źródłami zapłonu. – Nie palić. Nie sprayować w pobliżu ognia otwartego ani innych źródeł zapłonu. Nie przebijać ani nie spalać, nawet po użyciu. Chronić przed działaniem promieni słonecznych i przechowywać opakowanie w tekturowej osłonce. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synalar

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. Każdy gram pianki zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny (E330), glikol propylenowy (E1520), oleanian dekylu, alkohol cetostearylowy i stearylosiarczan sodu, alkohol β-fenyloetylowy, metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), woda oczyszczona, tetrafluoroetan i dimetyloeter.

Wygląd leku Synalar i zawartość opakowania

Biała emulsja pod ciśnieniem w aluminiowym pojemniku aerozolowym. Dostępna w opakowaniach zawierających 15 i 60 gramów pianki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/