Synalar 0,25 mg/g schiuma cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synalar 0,25 mg/g schiuma cutanea

Fluocinolone, acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Synalar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Synalar
3. Come usare Synalar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Synalar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synalar e a cosa serve

Il principio attivo di Synalar è il fluocinolone acetonide. Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi topici (di uso esterno) che agiscono riducendo l'infiammazione, il prurito e la proliferazione cellulare.

Synalar è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento di una vasta gamma di lesioni cutanee infiammatorie, pruriginose e allergiche, come eczema, dermatiti, psoriasi, liquen piano e lupus eritematoso discoide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Synalar

Non usare Synalar

• In caso di allergia al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Infezioni primarie della pelle e tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella).
• In caso di lesioni infette da batteri, virus o funghi. Non applicare questa schiuma su lesioni infette.
• In aree della pelle interessate da infiammazione rossa/rossastra del viso (rosacea), ulcere o ferite, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie della pelle con assottigliamento cutaneo (atrofia).
• In caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la somministrazione di un vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Synalar:

• In caso di comparsa di un'infezione cutanea, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per tale infezione fungina o batterica. Se non dovesse rispondere a tale trattamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento finché l'infezione non sia sotto controllo.
• Questo medicamento deve essere usato alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• L'uso prolungato di corticosteroidi topici, o in zone cutanee con pieghe (come inguine o ascelle), così come l'applicazione sotto medicazioni occlusive (bendaggi che non permettono la circolazione dell'aria o, ad esempio, nella zona coperta dal pannolino), può causare atrofia della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo.
• L'uso prolungato, l'applicazione di quantità eccessive di medicamento o su aree estese della pelle possono provocare effetti sistemici (quelli che si verificano quando il medicamento viene assorbito e raggiunge il sangue), specialmente nei bambini.
• Se il medicamento causa irritazione, deve interromperne l'applicazione e consultare il medico.
• È necessario evitare il contatto della schiuma con gli occhi o nelle loro vicinanze, su ferite aperte o sulle mucose (come bocca o zona genitale).
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la sua malattia per osservare eventuali peggioramenti.
• Informi il medico in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi. Questo preparato non è indicato per uso oftalmico.

Popolazione pediatrica

L'amministrazione cronica nei bambini può interferire con la crescita e lo sviluppo, pertanto deve essere limitata a periodi brevi e alla minima quantità efficace del medicamento.

Non usare questo medicamento nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicamento contiene un componente, la fluocinolonide, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Synalar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non deve applicare altre preparazioni cutanee sull'area trattata contemporaneamente a questo medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve essere applicata questa schiuma.

Non usi questo medicamento per periodi prolungati, su ampie aree della pelle o con bendaggi occlusivi se è in stato di gravidanza. Il suo uso deve essere riservato ai soli casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Analogamente, si raccomanda cautela se questo medicamento deve essere usato durante l'allattamento. Non applichi la schiuma sulle mammelle ed eviti il contatto del bambino con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicamento non influenza la capacità di guidare e/o utilizzare macchinari.

Synalar contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), alcool cetostearilico e propilenglicole (E-1520).

Questo medicamento può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicamento può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearilico.

Questo medicamento contiene 30 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di schiuma. Il propilenglicole può provocare irritazione della pelle.

3. Come utilizzare la schiuma Synalar

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Agitare prima di ogni utilizzo.

Mantenere il contenitore in posizione verticale durante l'applicazione, premere l'erogatore a una distanza superiore a un centimetro per dosare la schiuma sulla zona interessata e spandirla con le dita fino al completo assorbimento.

Lavarsi accuratamente le mani dopo aver applicato il medicinale (a meno che non stia trattando le mani stesse).

Adulti e bambini a partire da 1 anno:

Può essere applicato a cura aperta, come uno strato sottile sulla zona interessata della pelle, da due a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento.

Può anche essere applicato a cura oclusiva, come uno strato sottile sulla zona interessata della pelle, una volta al giorno, coprendo la zona con una fasciatura plastica non porosa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento; normalmente una settimana.

A seconda della gravità della patologia, il trattamento può essere prolungato da 1 a 4 settimane. Se entro questo periodo non si ottiene miglioramento, il medico dovrà rivalutare il trattamento. Il trattamento non deve superare i 2 mesi.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini al di sotto di 1 anno.

Non è raccomandato l'uso di fasciature oclusive (come nella zona del pannolino).

Nei bambini, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e si deve utilizzare la minima quantità efficace di medicinale. Se utilizzato sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni e, in generale, una settimana al massimo nelle altre zone del corpo.

Se usa più Synalar di quanto deve

L'uso di quantità eccessive di schiuma può causare soppressione surrenalica (che determina un'alterazione della produzione normale di ormoni). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico dovrà monitorare la funzionalità dell'asse surrenale ormonale.

Un'ingestione accidentale può causare episodi di tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco) e occasionali aumenti della pressione arteriosa, che regrediscono senza necessità di trattamento medico.

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare la schiuma Synalar

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la schiuma nel momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Atrofia cutanea con assottigliamento dell'epidermide (spesso irreversibile)
• Telangiectasia (dilatazione di piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle)
• Porpora (presenza di macchie rosse sulla pelle)
• Strie cutanee
• Eruzioni acneiformi (eruzioni di tipo acneico)
• Dermatite periorale (piccole papule rosse intorno alla bocca)
• Depigmentazione della pelle (perdita di colore della pelle)
• Dermatite ed eczema, inclusa la dermatite da contatto
• Sensazione di bruciore
• Effetto rimbalzo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Soppressione surrenale, che provoca un'alterazione della produzione normale di ormoni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Prurito (prurito)
• Secchezza della pelle
• Miliaria (alterazione causata dall'ostruzione dei condotti attraverso cui viene secreto il

sudore, che provoca la comparsa di granuli bianchi o rossi in diverse parti del corpo) o eruzione cutanea

• Macerazione della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva dei peli)
• Follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi)
• Infezione secondaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli

direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www. notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synalar

Pericolo: aerosol estremamente infiammabile. Contenitore sotto pressione: può esplodere se riscaldato. Tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamma libera o superfici calde e altre fonti di accensione. – Non fumare. Non vaporizzare su fiamma libera o altra fonte di accensione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l'uso. Proteggere dalla luce solare diretta e conservare il contenitore nella sua scatola. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synalar

• Il principio attivo è l'acetone di fluocinolone. Ogni grammo di schiuma contiene 0,25 mg di acetone di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro (E330), propilene glicole (E1520), decil oleato, alcool cetostearilico e sodio cetostearil solfato, alcool β-feniletilico, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), acqua purificata, tetrafluoroetano e dimetil etere.

Aspetto di Synalar e contenuto della confezione

Emulsione bianca sotto pressione in contenitore spray di alluminio. È disponibile in confezioni da 15 e 60 grammi di schiuma.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milano - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/