Синалар 0,25 мг/г пена для кожи

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синалар 0,25 мг/г пена для кожи

Флуоциналон ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синалар и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Синалара
3. Как применять Синалар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синалара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синалар и для чего он применяется

Активное вещество препарата Синалар — ацетонид флуоцинонида. Это лекарственное средство относится к группе топических кортикостероидов (для наружного применения), которые действуют, уменьшая воспаление, зуд, а также клеточную пролиферацию.

Синалар применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, плоский лишай и эритематозный дискозный волчаночный.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синалар

Не применяйте Синалар

• При повышенной чувствительности к активному веществу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При первичных инфекциях кожи, туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе).
• При наличии инфицированных бактериями, вирусами или грибками поражений кожи. Не наносите пену на инфицированные участки.
• На участках кожи, поражённых розацеа (покраснение и воспаление лица), язвах или ранах, воспалении сальных желез (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия).
• При воспалении кожи вокруг рта (периоральный дерматит).
• На участках кожи, где проявилась реакция на вакцинацию, например покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Синалар:

• Если развивается инфекция кожи, врач назначит соответствующее лечение инфекции, вызванной грибками или бактериями. Если инфекция не поддаётся лечению, врач может временно прекратить применение препарата до её устранения.
• Данный препарат следует применять в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения состояния кожи.
• Длительное применение топических кортикостероидов, особенно в складках кожи (например, в паху или подмышечных впадинах), а также нанесение под окклюзионные повязки (повязки, не пропускающие воздух, например, под подгузник), может привести к атрофии кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани.
• Длительное применение, использование избыточных количеств препарата или нанесение на обширные участки кожи может вызвать системные эффекты (возникающие при всасывании препарата в кровь), особенно у детей.
• При появлении раздражения кожи необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Избегайте контакта пены с глазами, областью вокруг глаз, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, рот или область половых органов).
• При лечении псориаза врач должен регулярно контролировать течение заболевания, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение.
• Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения. Препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Детская популяция

Хроническое применение у детей может нарушить рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими курсами и минимальной эффективной дозой препарата.

Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что препарат содержит компонент — флуоцинолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Синалар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Не наносите другие кожные препараты на те же участки кожи, где применяется этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как правило, в течение первого триместра беременности применение этой пены не рекомендуется.

Не применяйте препарат длительно, на обширных участках кожи или под окклюзионные повязки при беременности. Его применение должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогично, при кормлении грудью следует применять препарат с осторожностью. Не наносите пену на молочные железы и избегайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Синалар содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), кето-стеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит кето-стеариловый спирт.

Препарат содержит 30 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме пены. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять пену Синалар

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Встряхивайте перед каждым применением.

Во время нанесения флакон следует держать в вертикальном положении, нажимать на распылитель с расстояния более одного сантиметра, чтобы дозировать пену на поражённый участок, затем распределить её пальцами до полного впитывания.

Тщательно вымойте руки после нанесения препарата (если только вы не используете пену для лечения собственных рук).

Взрослым и детям старше 1 года:

Препарат можно применять при открытом способе лечения, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи два-три раза в день, слегка втирая до полного впитывания.

Также препарат можно применять при окклюзионном способе лечения, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи один раз в день, закрывая его непроницаемой пластиковой повязкой.

Продолжительность лечения определит ваш врач; обычно она составляет одну неделю.

В зависимости от тяжести заболевания лечение может быть продлено от 1 до 4 недель. Если в течение этого времени улучшения не наступило, врач должен пересмотреть лечение. Длительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 1 года.

Не рекомендуется использование окклюзионных повязок (например, в области подгузника).

У детей лечение следует ограничивать короткими курсами, используя минимальное эффективное количество препарата. При нанесении на лицо продолжительность лечения не должна превышать 5 дней, а в остальных областях тела — как правило, не более одной недели.

Если вы применили Синалар в большем количестве, чем нужно

Использование избыточного количества пены может вызвать подавление функции надпочечников (что приводит к нарушению нормальной выработки гормонов). В этом случае лечение необходимо прекратить, и врач должен контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Случайное проглатывание может вызвать приступы тахикардии (ускорение сердечного ритма) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского лечения.

Если вы применили это лекарственное средство в большем количестве, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли нанести пену Синалар

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести пену в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение, как и раньше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Кожная атрофия с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и участков на коже)
• Стрии на коже
• Акнеформные высыпания (высыпания, похожие на акне)
• Пероральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря пигментации кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Ощущение жжения
• Синдром отмены (рецидив симптомов после прекращения применения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Адреналовая супрессия, приводящая к нарушению нормальной выработки гормонов.

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

• Повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, вызванное закупоркой протоков, по которым выделяется пот, приводящее к появлению белых или красных прыщей в различных частях тела) или кожная сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения:
www. notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Синалар

Опасность: аэрозоль чрезвычайно воспламеняема. Баллон под давлением: может взорваться при нагревании. Держать вдали от источников тепла, искр, открытого пламени или нагретых поверхностей и других источников воспламенения. – Не курить. Не распылять на открытое пламя или другую источник воспламенения. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования. Защищать от солнечного света и хранить упаковку в картонной коробке. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Синалара

• Действующее вещество — ацетонид флуоцинолона. Каждый грамм пены содержит 0,25 мг ацетонида флуоцинолона.
• Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная (Е330), пропиленгликоль (Е1520), децилолеат, спирт цетостеариловый и цетостеарилсульфат натрия, спирт β-фенилэтиловый, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная, тетрафторэтан и диметиловый эфир.

Внешний вид Синалара и содержимое упаковки

Белая эмульсия под давлением в аэрозольном баллоне из алюминия. Выпускается в упаковках по 15 и 60 граммов пены.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/