Синалотік 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вушні водні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синалотік 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вушні водні

Ципрофлоксацин / Ацетонід флуоцинолону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Синалотік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Синалотік
3. Як застосовувати Синалотік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синалотіку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синалотік і для чого його застосовують

Синалотік 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вушні водні — це розчин для вушного застосування. Містить:

• Ципрофлоксацин, що належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.
• Ацетонід флуконазолу — кортикостероїд із протизапальними та знеболювальними властивостями, призначений для лікування запалення та болю.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи простуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Синалотік — це розчин крапель для вух. Застосовується у дорослих та дітей віком від 6 місяців для лікування гострої зовнішньої отиту (інфекції зовнішнього слухового проходу) та середнього отиту (інфекції середнього вуха) з тимпаностомічними трубками (трубками для дренування) бактеріального походження.

Якщо стан погіршиться або не покращиться після закінчення лікування, необхідно звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Синалотік

Не застосовуйте Синалотік

• Якщо Ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони, ацетонід флуоцинолону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас інфекція вуха, спричинена вірусом або грибком.

Попередження та застереження

• Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вусі. Його не можна ковтати, вводити шляхом ін'єкції або вдихання. Не застосовуйте засіб в оці.
• Якщо після початку лікування з’явилися симптоми кропив’янки (свербіж) або шкірна висипка, або будь-які інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла або повік, утруднене дихання), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайного надання невідкладної допомоги.
• Повідомте лікареві, якщо симптоми не покращуються до закінчення курсу лікування.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, інфекції іноді можуть бути спричинені мікроорганізмами, які не чутливі до ципрофлоксацину. У таких випадках лікування має призначити лікар.

Діти:

Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування Синалотік у дітей молодше 6 місяців, тому перед застосуванням цього лікарського засобу дитині такого віку слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування Синалотік разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Синалотік разом з іншими лікарськими засобами для застосування в вусі не рекомендовано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Немає достатньо досліджень із добре контрольованими умовами у вагітних жінок щодо тератогенних ефектів ацетоніду флуоцинолону.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Синалотік жінкам під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється Синалотік з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та механізмами

З урахуванням характеристик та шляху введення цього лікарського засобу, Синалотік не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Склад Синалотік

Синалотік може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

3. Як застосовувати Синалотік

Синалотік призначений для застосування тільки в вусі (отичне застосування). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та дітей — 6–8 крапель двічі на добу в уражене вухо протягом 7 днів.

Застосовуйте Синалотік у обох вухах тільки за рекомендацією лікаря.

Лікар визначить тривалість лікування Синалотіком. Щоб переконатися, що інфекція не повернеться, не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ви помітили поліпшення у стані вуха(вух).

Інструкції щодо застосування:

Особа, яка застосовує Синалотік, повинна попередньо вимити руки.

1. Нахиліть голову в бік ураженого вуха приблизно на хвилину, щоб дати час лікарському засобу проникнути всередину вуха.

2. За необхідності повторіть процедуру для іншого вуха.

Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти оптимального ефекту від цього лікарського засобу у вусі. Після введення крапель у вухо, утримання голови у вертикальному положенні або надмірно швидке рухання головою може призвести до втрати частини дози, оскільки краплі можуть витікати назовні, не проникаючи у внутрішню частину слухового проходу.

Зберігайте флакон до завершення курсу лікування. Не зберігайте його для подальшого використання.

Якщо ви використовуєте більше Синалотіку, ніж потрібно

Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового проковтування засобу повідомте лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули використати Синалотік

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати наступну дозу за розкладом.

Якщо ви припините лікування Синалотіком

Не припиняйте застосування Синалотіку без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі для вух стільки часу, скільки вказав лікар, навіть якщо симптоми поліпшуються. Якщо ви припините використання цього препарату раніше, інфекція може не зникнути, а симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотиків.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Синалотік може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція та з’являться будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янка, виразки, вибухи.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Ефекти в вусі: Неприємні відчуття, біль, свербіж.

Загальні побічні ефекти: порушення смаку.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Ефекти в вусі: Дзвін у вухах, залишок лікарського засобу, закупорка дренажної трубки вуха, поколювання, закладеність, зниження слуху, шкірна висипка, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення, запалення, порушення барабанної перетинки, грануляційна тканина, середній отит у іншому вусі.

Загальні побічні ефекти: Грибкова інфекція (Candida), дратівливість, плач, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, втома.

Невідомі: частота, яку не можна оцінити за наявними даними

Ефекти в очах: Розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу безпеки лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синалотіку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітним.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб слід утилізувати через місяць після його відкриття.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у аптеку. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і непотрібних лікарських засобів, запитайте поради у свого провізора. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синалотіку

• Діючими речовинами є ципрофлоксацин (у формі гідрохлориду) та ацетонід флуоцинолону. Кожен мілілітр Синалотіку містить 3 мг ципрофлоксацину (у формі гідрохлориду) та 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), повідон, діетиленгліколь моноетиловий ефір, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), хлористоводнева кислота (Е507)/натрію гідроксид (Е524) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синалотік — це прозора розчинна рідина у формі крапель для введення в вухо. Препарат поставляється у флаконах із непрозорого білого пластику з крапельницею. Кожна упаковка містить 10 мл розчину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander – Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у серпні 2019 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/