Synalotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synalotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w formie roztworu

Ciprofloxacino / Fluocinolone acetonide

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Synalotic i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synalotic
3. Jak stosować Synalotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synalotic
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Synalotic i do czego służy

Synalotic to roztwór do stosowania w uszach. Zawiera:

• Cyprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Cyprofloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, który jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowanym w leczeniu stanów zapalnych i bólu.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do odpływu ani do śmieci.

Synalotic to roztwór kropli do uszu. Stosuje się go u dorosłych oraz u dzieci od 6. miesiąca życia w leczeniu ostrej otitis externa (zapalenia ucha zewnętrznego) oraz otitis media (zapalenia ucha środkowego) z tubami wentylacyjnymi (tubami drenującymi) o etiologii bakteryjnej.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia po zakończeniu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synalotic

Nie stosować Synalotic

• Jeśli jest uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony, acetonid fluocynolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma infekcję ucha wywołaną przez wirus lub grzyb.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek ten należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy stosować w oku.
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy pokrzywki (świąd) lub wysypka skórna, albo inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
• Należy poinformować lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak np. rozmyte widzenie.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą być czasem spowodowane przez drobnoustroje niewrażliwe na ciprofloksacynę. W takich przypadkach lekarz musi przepisać odpowiednie leczenie.

Dzieci

Nie posiada się wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania Synalotic u dzieci poniżej 6. miesiąca życia, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku.

Stosowanie Synalotic z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki (w tym bez recepty), niedawno je stosowano lub może być konieczność ich stosowania w przyszłości.

Nie zaleca się stosowania Synalotic jednocześnie z innymi lekami stosowanymi drogą uszną (przez ucho).

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących działania teratogennego acetonidu fluocynolonu.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu Synalotic kobiety karmiącej piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Synalotic wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości i sposób podania leku, Synalotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Składniki Synalotic

Synalotic może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

3. Jak stosować Synalotic

Synalotic przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uchu (użycie otologiczne). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci to 6–8 kropli dwa razy dziennie w ucho chore przez 7 dni.

Stosuj Synalotic w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.

Lekarz określi długość trwania leczenia Synalotic. Aby upewnić się, że infekcja nie nawróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w stanie ucha (uszu).

Instrukcje stosowania:

Osoba, która ma podać Synalotic, powinna wcześniej umyć ręce.

1. Nachyl głowę po stronie dotkniętego ucha na około minutę, aby zapewnić czas na wniknięcie leku do wnętrza ucha.

2. W razie potrzeby powtórz procedurę w drugim uchu.

Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji, aby osiągnąć oczekiwany efekt leczenia tym lekiem. Gdy lek zostanie już wprowadzony do ucha, utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt szybkie poruszanie głową może spowodować wypłynięcie części kropli na zewnątrz, co zmniejszy ich skuteczność, ponieważ nie dotrą do wewnętrznej części kanału słuchowego.

Zachowaj opakowanie do końca leczenia. Nie przechowuj go na przyszłość.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Synalotic

Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomni zastosować Synalotic

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie według zaleconego harmonogramu.

Jeśli przerwie leczenie lekiem Synalotic

Nie przerywaj stosowania kropli Synalotic bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby stosować te krople do ucha przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia przed czasem może spowodować, że infekcja nie ustąpi, objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Synalotic może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej i pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka lub plamy, owrzodzenia, wrzody.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Działania niepożądane ze strony ucha: Niekomfort, ból, swędzenie.

Działania niepożądane ogólne: zaburzenia smaku.

Niecześcię: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane ze strony ucha: Dzwonienie, pozostałość leku, zablokowanie przewodu odpływowego z ucha, mrowienie, zatkanie, obniżenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina, stan zapalny, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka miąższowa, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.

Działania niepożądane ogólne: Infekcja grzybicza (Candida), drażliwość, płacz, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ze strony oczu: Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Synalotic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek należy wyrzucić miesiąc po jego otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do apteki. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Synalotic

• Substancje czynne to ciprofloksacyna (jako chlorek) i fluocynolonu acetonid. Każdy mililitr Synalotic zawiera 3 mg ciprofloksacyny (jako chlorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to parahydroxybenzoate metylu (E218), parahydroxybenzoate propylu (E216), povidon, dietyleglikol monoetylowy eter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507)/wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synalotic to przezroczysty roztwór w postaci kropli do stosowania w uszach. Dostępny jest w buteleczkach z białego nieprzezroczystego plastiku z kroplówką. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander – Hiszpania

Ten ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/