Синалотик 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синалотик 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе

Ципрофлоксацин / Ацетонид флуоциналона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синалотик и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Синалотика
3. Как применять Синалотик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синалотика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синалотик и для чего он применяется

Синалотик — это раствор для местного применения в ухо. Содержит:

• Ципрофлоксацин, относящийся к группе антибиотиков, известных как фторхинолоны. Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции;
• ацетонид флуоцинонида — кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами, применяемый для лечения воспаления и боли.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности применения и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Синалотик — это раствор капель для ушей. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения острого наружного отита (инфекции наружного уха) и среднего отита (инфекции среднего уха) с тимпаностомическими трубками (дренажными трубками) бактериального происхождения.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после окончания лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Синалотика

Не применяйте Синалотик

• При аллергии на ципрофлоксацин, другие хинолоны, ацетонид флуоцинонида или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При вирусной или грибковой инфекции уха.

Предостережения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухе. Не принимать внутрь, не вводить внутривенно и не вдыхать. Не применять в глазах.
• Если после начала лечения появляются симптомы крапивницы (зуд) или кожная сыпь, а также другие признаки аллергической реакции (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленной неотложной помощи.
• Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются до окончания курса лечения.
• Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Как и при применении других антибиотиков, иногда инфекции могут быть вызваны микроорганизмами, нечувствительными к ципрофлоксацину. В таких случаях врач должен назначить соответствующее лечение.

Дети

Недостаточно клинических данных о применении Синалотика у детей младше 6 месяцев. Поэтому перед применением этого препарата у детей такого возраста обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение Синалотика с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если вы можете начать применение других лекарственных средств, включая те, что отпускаются без рецепта.

Не рекомендуется применение Синалотика одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения в ухо.

Беременность, лактация и фертильность

Нет достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в отношении тератогенного действия ацетонида флуоцинонида.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

С осторожностью следует применять Синалотик у кормящих женщин, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом свойств препарата и пути его введения Синалотик не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Синалотика

Синалотик может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарабен и пропилпарабен.

3. Как применять Синалотик

Синалотик предназначен для применения только в ухо (отическое применение). Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей — 6–8 капель два раза в день в поражённое ухо в течение 7 дней.

Применяйте Синалотик в обоих ушах только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Синалотиком. Чтобы убедиться, что инфекция не вернётся, не прекращайте лечение досрочно, даже если вы почувствуете улучшение состояния уха(ушей).

Инструкции по применению:

Перед применением Синалотика человек, осуществляющий закапывание, должен тщательно вымыть руки.

1. Наклоните голову на сторону поражённого уха примерно на одну минуту, чтобы препарат успел проникнуть внутрь уха.

2. При необходимости повторите процедуру для другого уха.

Важно соблюдать эти инструкции для достижения наилучшего результата при лечении данным препаратом. После закапывания капель в ухо, если сразу выпрямить голову или слишком быстро двигать ею, часть лекарства может вытечь наружу, и оно не достигнет внутренней части слухового прохода.

Храните флакон до окончания курса лечения. Не используйте его повторно в последующем.

Если вы применили больше Синалотика, чем нужно

Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь сообщите врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Синалотик

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём, следуя обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Синалотиком

Не прекращайте применение Синалотика без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы улучшились. Если вы прекратите применение препарата раньше времени, инфекция может не исчезнуть, симптомы могут вернуться или даже усугубиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотикам.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Синалотик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция и появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, высыпания или крапивница, язвы, болезненные участки кожи.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Эффекты в ухе: дискомфорт, боль, зуд.

Общие побочные эффекты: нарушение вкуса.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

Эффекты в ухе: звон в ушах, остаточное ощущение препарата, блокировка слуховой трубы, покалывание, заложенность, снижение слуха, кожные высыпания, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения, воспаление, нарушение барабанной перепонки, грануляционная ткань, отит среднего уха на противоположной стороне.

Общие побочные эффекты: грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.

Неизвестные: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Эффекты в глазах: нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синалотика

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 ºC.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот лекарственный препарат следует утилизировать через месяц после вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в аптеку. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синалотика

• Действующие вещества — ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и ацетонид флуоциналона. Каждый миллилитр Синалотика содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг ацетонида флуоциналона.
• Прочие компоненты: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), повидон, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота (Е507)/гидроксид натрия (Е524) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Синалотик представляет собой прозрачный раствор в виде капель для применения в ухе. Препарат выпускается в белых непрозрачных пластиковых флаконах с пипеткой. Каждая упаковка содержит 10 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Сантандер – Испания

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2019 г.

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/