Synalotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Synalotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Ciprofloxacino / Acetonide di fluocinolone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Synalotic e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Synalotic
- Come usare Synalotic
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Synalotic
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Synalotic e a cosa serve
Synalotic è una soluzione per uso otico (nell'orecchio). Contiene:
- Ciprofloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni;
- Acetonide di fluocinolone, un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie e analgesiche, utilizzato per il trattamento dell'infiammazione e del dolore.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.
È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.
Synalotic è una soluzione in gocce auricolari. È utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per il trattamento dell'otite esterna acuta (infezione dell'orecchio esterno) e dell'otite media (infezione dell'orecchio medio) in presenza di tubi timpanostomici (tubi di drenaggio), di origine batterica.
Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo il termine del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Synalotic
Non usi Synalotic
- Se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche, all’acetone di fluocinolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un’infezione dell’orecchio causata da un virus o da un fungo.
Avvertenze e precauzioni
- Questo medicinale deve essere applicato solo nell’orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato o inalato. Non deve essere applicato nell’occhio.
- Se dopo l’inizio del trattamento compaiono sintomi di orticaria (prurito) o eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio, gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere un trattamento di emergenza immediato.
- Informi il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento.
- Consulti il medico se nota offuscamento della vista o altri disturbi visivi.
Come per altri antibiotici, talvolta le infezioni possono essere causate da organismi non sensibili al ciprofloxacino. In caso di tali infezioni, il medico dovrà prescrivere un trattamento adeguato.
Bambini
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso di Synalotic nei bambini di età inferiore a 6 mesi; pertanto, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale al bambino se ha questa età.
Uso di Synalotic con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è raccomandato l’uso di Synalotic insieme ad altri medicinali per via otica (attraverso l’orecchio).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni dell’acetone di fluocinolone.
Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda cautela quando Synalotic viene somministrato a una donna in allattamento, poiché non è noto se Synalotic venga escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Data la natura e la via di somministrazione di questo medicinale, Synalotic non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.
Contenuto di Synalotic
Synalotic può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparabene e propilparabene.
3. Come usare Synalotic
Synalotic è destinato all'applicazione solo nell'orecchio (uso otico). Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è di 6-8 gocce due volte al giorno nell'orecchio interessato per 7 giorni.
Applichi Synalotic in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Synalotic. Per assicurarsi che l'infezione non ricompaia, non interrompa il trattamento precocemente, anche se nota un miglioramento nell'orecchio (o negli orecchi).
Istruzioni per l'applicazione:
La persona che applica Synalotic deve lavarsi le mani precedentemente.
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Per i pazienti con infezione dell’orecchio medio dotati di tubi di drenaggio: Mentre il paziente è sdraiato su un fianco, la persona incaricata di somministrare Synalotic deve premere delicatamente quattro volte il ripiegamento cutaneo all’ingresso del condotto uditivo (figura 4a) con un movimento di pompaggio. Questo permetterà alle gocce di attraversare il timpano e raggiungere l’orecchio medio. Per i pazienti con infezione dell’orecchio esterno: Mentre il paziente è sdraiato su un fianco, la persona incaricata di somministrare Synalotic deve tirare dolcemente il lobo dell’orecchio in avanti e all’indietro (figura 4b). Questo permetterà alle gocce di penetrare nel condotto uditivo. |
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Mantenere la testa inclinata verso il lato dell'orecchio interessato per circa un minuto, in modo che il medicinale possa penetrare all'interno dell'orecchio.
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Ripetere l'operazione, se necessario, nell'altro orecchio.
È importante seguire queste istruzioni per ottenere un buon risultato con questo medicinale nell'orecchio. Una volta somministrato il medicinale nell'orecchio, mantenere la testa in posizione verticale o muoverla troppo rapidamente potrebbe causare la perdita di parte della dose somministrata, poiché le gocce potrebbero fuoriuscire lungo il viso anziché penetrare nella parte interna del condotto uditivo.
Conservare il flacone fino al termine del trattamento. Non conservarlo per un uso futuro.
Se usa una quantità di Synalotic superiore a quella indicata
Non sono noti sintomi legati a un sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informare il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Synalotic
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui semplicemente con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Synalotic
Non interrompa l'uso di Synalotic senza aver prima consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce auricolari per il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi migliorano. Se interrompe l'uso di questo farmaco prima del tempo, l'infezione potrebbe non guarire e i sintomi potrebbero ricomparire o addirittura peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza agli antibiotici.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Synalotic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare una reazione allergica grave e presentasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa il trattamento con questo medicinale e consulti immediatamente il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, difficoltà a deglutire o a respirare, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Effetti sull’orecchio: malessere, dolore, prurito.
Effetti indesiderati generali: alterazione del gusto.
Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Effetti sull’orecchio: ronzio, residuo del medicinale, ostruzione del tubo di drenaggio dell’orecchio, formicolio, congestione, riduzione dell’udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell’orecchio esterno, secrezione, infiammazione, disturbo della membrana timpanica, tessuto di granulazione, otite media nell’altro orecchio.
Effetti indesiderati generali: infezione da funghi (Candida), irritabilità, pianto, capogiro, arrossamento cutaneo, mal di testa, vomito, affaticamento.
Non noti: frequenza non stimabile a partire dai dati disponibili
Effetti sugli occhi: visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Synalotic
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30ºC.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicamento deve essere eliminato un mese dopo l’apertura.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso la farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Synalotic
- I principi attivi sono ciprofloxacina (come cloridrato) e acetoneide di fluocinolone. Ogni millilitro di Synalotic contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato) e 0,25 mg di acetoneide di fluocinolone.
- Gli altri componenti sono paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), povidone, dietilenglicole monoetil etere, glycereth-26 (composto di glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico (E507)/idrossido di sodio (E524) e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Synalotic è una soluzione trasparente in forma di gocce per somministrazione auricolare. È contenuta in flaconi di plastica bianca opaca con contagocce. Ogni confezione contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n
39011 Santander – Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2019.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/