Синалар Гамма 0,1 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синалар Гамма 0,1 мг/г крем

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Синалар Гамма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Синалар Гамма
3. Як застосовувати Синалар Гамма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синалар Гамма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синалар Гамма і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Синалар Гамма є ацетонід флуоцинолону. Цей лікарський засіб належить до групи ліків, відомих як топічні кортикостероїди (для зовнішнього застосування), які діють, зменшуючи запалення, свербіж, а також проліферацію клітин.

Синалар Гамма застосовують у дорослих та дітей віком старше 1 року для лікування широкого спектру запальних, сверблячих та алергічних уражень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лишай плоский і дискозний еритематозний вовчак.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Синалар Гамма

Не застосовуйте Синалар Гамма

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• при первинних інфекціях шкіри, туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітрянці);
• якщо у вас є ураження, інфіковані бактеріями, вірусами або грибками, не наносіть цей крем на інфіковані ділянки;
• на ділянках шкіри, уражених червоним/рожевим запаленням обличчя (розацеа), виразках або ранах, запаленні сальних залоз (вугровість) або шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофія);
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Синалар Гамма.

• Якщо виникне інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, викликаної грибками або бактеріями. Якщо інфекція не піддається лікуванню, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
• Цей крем слід застосовувати в мінімальній дозі, особливо у дітей, і лише протягом необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Тривале застосування топічних кортикостероїдів, особливо в складках шкіри (наприклад, в пахових ділянках або пахвових западинах), а також нанесення під оклюзійні пов’язки (пов’язки, що не пропускають повітря, наприклад, ділянки, покриті підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин.
• Тривале застосування, використання надмірних кількостей ліків або нанесення на великі ділянки шкіри може призвести до

виникнення системних ефектів (тобто тих, що виникають, коли ліки всмоктуються та потрапляють у кров), особливо у дітей.

• Якщо ліки викликають у вас подразнення, слід припинити їх застосування та проконсультуватися з лікарем.
• Уникайте контакту крему з очима або навколо очей, відкритими ранами або слизовими оболонками (наприклад, ротом або ділянкою статевих органів).
• Якщо ви лікуєте псоріаз, ваш лікар повинен регулярно контролювати стан вашого захворювання, щоб

виявити можливе погіршення.

• Повідомте лікареві, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може вплинути на ріст і розвиток, тому його слід обмежити короткими курсами та мінімально ефективною кількістю ліків.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші ліки та Синалар Гамма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки.

Не застосовуйте інші шкірні засоби на тій самій ділянці, що й цей крем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, у першому триместрі вагітності цей крем застосовувати не слід.

Не застосовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках шкіри або під оклюзійні пов’язки під час вагітності. Його застосування має бути обмежене випадками, коли терапевтична вигода перевищує можливий ризик.

Так само, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу під час годування грудьми. Не наносіть крем на молочні залози та уникайте контакту дитини з обробленими ділянками.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми.

Синалар Гамма містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить стеариловий спирт та цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному грамі крему.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів із відкритими ранами або великими ділянками ураженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Синалар Гамма

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти від 1 року:

Можна застосовувати при відкритому лікуванні, наносячи тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри 2–3 рази на добу, слабко втираючи до повного вбивання.

Також можна застосовувати при закритому лікуванні, наносячи тонкий шар крему на уражену ділянку шкіри один раз на добу, після чого закриваючи її непроникним пластиковим пов’язуванням.

Тривалість лікування визначає ваш лікар; зазвичай — один тиждень.

Залежно від тяжкості захворювання, лікування може бути продовжене від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбувається поліпшення, ваш лікар повинен переглянути схему лікування.

Лікування не повинно тривати більше ніж 2 місяці.

Застосування у дітей

Застосування не рекомендовано дітям молодше 1 року.

Не рекомендовано застосовувати закриті пов’язки (наприклад, у ділянці пелюшок).

У дітей лікування має обмежуватися короткими термінами, і слід застосовувати мінімальну ефективну кількість лікарського засобу. Якщо застосовується на обличчі, лікування не повинно перевищувати 5 днів, а в інших ділянках тіла — загалом не більше одного тижня.

Якщо ви застосували більше Синалар Гамма 0,1 мг/г крем, ніж потрібно

Застосування надмірної кількості крему може призвести до пригнічення надниркових залоз (що спричиняє порушення нормального вироблення гормонів). У такому разі лікування слід припинити, і лікар повинен контролювати функцію гіпофізарно-надниркової системи.

Випадкове проковтування може призвести до тахікардії (прискорення серцевого ритму) та іноді — до підвищення артеріального тиску, які зникають без необхідності медичного лікування.

Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Синалар Гамма 0,1 мг/г крем

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем у запланований час, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте лікування за попередньою схемою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Атрофія шкіри з потоншанням епідермісу (часто незворотна)
• Телангієктазія (розширення дрібних судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (наявність червоних плям і плямистостей на шкірі)
• Стрії на шкірі
• Акнеформні висипання (висипання, схожі на вугрову хворобу)
• Періоральний дерматит (дрібні червоні папули навколо рота)
• Депігментація шкіри (втрата кольору шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Почуття печіння
• Ефект «зворотного стрибка».

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Адреналова супресія, що призводить до порушення нормального вироблення гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Мілярія (порушення, спричинене закупоркою протоків, через які виділяється піт, що призводить до появи білих або червоних висипань у різних частинах тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірне відростання волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або декількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії:

www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синалар Гамма

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синалар Гамма

• Діючою речовиною є ацетонід флуоцинолону. Кожен грам крему містить 0,1 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітан стеарат,
  полісорбат 60 (Е-435), рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна (Е-330) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Синалар Гамма та вміст упаковки

Гомогенний білий крем, розфасований у тюбики з алюмінію із гвинтовою кришкою з поліетилену (HDPE). Випускається у тюбиках по 30 та 60 грамів крему.

Можливо, що в асортименті доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, España

Виробник

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milán - Italia

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства
лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/