Synalar Gamma 0,1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synalar gamma 0,1 mg/g crema

Fluocinolon acetònido

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Synalar gamma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Synalar gamma
3. Come usare Synalar gamma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synalar gamma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synalar gamma e a cosa serve

Il principio attivo di Synalar gamma è l'acetoneido di fluocinolone. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi topici (di uso esterno) che agiscono riducendo l'infiammazione, il prurito e la proliferazione cellulare.

Synalar gamma è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento di una vasta gamma di lesioni cutanee infiammatorie, pruriginose e allergiche, come: eczema, dermatiti, psoriasi, liquene piano e lupus eritematoso discoide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Synalar gamma

Non usare Synalar gamma

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• nelle infezioni primarie della pelle e in caso di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella);
• se ha lesioni infette da batteri, virus o funghi, non applichi questa crema sulle lesioni infette;
• nelle aree della pelle interessate da infiammazione rossa/rosata del viso (rosacea), ulcere o ferite, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia);
• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale);
• nelle aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la somministrazione di un vaccino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Synalar gamma.

• Se si sviluppa un’infezione della pelle, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per tale infezione fungina o batterica. Se l’infezione non risponde al trattamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino a quando l’infezione non sarà sotto controllo.
• Questa crema deve essere utilizzata alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
• L’uso prolungato di corticosteroidi topici, specialmente nelle pieghe cutanee (come inguine o ascelle), così come l’applicazione sotto bendaggi occlusivi (bendaggi che non permettono la circolazione dell’aria o, ad esempio, nella zona coperta dal pannolino), può causare atrofia della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo.
• L’uso prolungato, l’applicazione di quantità eccessive di medicinale o su ampie aree della pelle possono causare l’insorgenza di effetti sistemici (quelli che si verificano quando il medicinale viene assorbito e raggiunge il sangue), specialmente nei bambini.
• Se il medicinale le provoca irritazione, deve interromperne l’applicazione e consultare il medico.
• Deve evitare il contatto della crema con gli occhi o intorno agli occhi, su ferite aperte o sulle mucose (come la bocca o la zona genitale).
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua malattia per osservare eventuali peggioramenti.
• Informi il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Popolazione pediatrica

L’applicazione cronica nei bambini può interferire con la crescita e lo sviluppo; pertanto, deve essere limitata a periodi di tempo brevi e alla minima quantità efficace del medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente, la fluocinolone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Synalar gamma

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non deve applicare altre preparazioni cutanee sull’area trattata contemporaneamente a questa crema.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare questa crema.

Non usi questo medicinale per lunghi periodi, su ampie aree della pelle o con bendaggi occlusivi se è in gravidanza. Il suo uso deve essere riservato ai casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Allo stesso modo, si raccomanda cautela se questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento. Non applichi la crema sulle mammelle ed eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare e/o di utilizzare macchinari.

Synalar gamma contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), alcol cetilico, alcol stearilico e propilenglicole (E-1520).

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), in quanto contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto), in quanto contiene alcol stearilico e alcol cetilico.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di crema.

Il propilenglicole può causare irritazione della pelle.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come usare Synalar gamma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini a partire da 1 anno:

Può essere applicato a cura aperta, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, da due a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completa assorbimento.

Può anche essere applicato a cura oclusiva, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, una volta al giorno, coprendo la zona con una fasciatura plastica non porosa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento; normalmente una settimana.

A seconda della gravità della condizione, il trattamento può essere prolungato da 1 a 4 settimane. Se entro questo periodo non si verifica un miglioramento, il medico dovrà rivalutare il trattamento.

Il trattamento non deve superare i 2 mesi.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Non è raccomandato l'uso di bendaggi oclusivi (ad esempio nella zona del pannolino).

Nei bambini, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e si deve utilizzare la quantità minima efficace di medicinale. Se utilizzato sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni; in generale, una settimana al massimo nelle altre zone del corpo.

Se usa più Synalar gamma di quanto deve

L'uso di quantità eccessive di crema può causare soppressione surrenalica (che determina un'alterazione della produzione normale di ormoni). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico dovrà controllare la funzionalità dell'asse ormonale ipotalamo-ipofisi-surrene.

Un'ingestione accidentale può causare episodi di tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco) e occasionali aumenti della pressione arteriosa, che regrediscono senza necessità di trattamento medico.

Se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare Synalar gamma

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di applicare la crema al momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua il trattamento come prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Atrofia cutanea con assottigliamento dell'epidermide (spesso irreversibile)
• Telangiectasia (dilatazione di piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle)
• Porpora (presenza di macchie e chiazze rosse sulla pelle)
• Strie cutanee
• Eruzioni acneiformi (eruzioni simili all'acne)
• Dermatite periorale (piccole papule rosse intorno alla bocca)
• Depigmentazione della pelle (perdita di colore della pelle)
• Dermatite ed eczema, inclusa la dermatite da contatto
• Sensazione di bruciore
• Effetto rimbalzo.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Suppressione surrenale, che determina una alterazione della produzione normale di ormoni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Prurito (prurito)
• Secchezza della pelle
• Miliaria (alterazione causata dall'occlusione dei condotti attraverso cui viene secreto il sudore, che provoca la comparsa di granuli bianchi o rossi in diverse parti del corpo) o eruzione cutanea
• Macerazione della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva dei peli)
• Follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi)
• Infezione secondaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synalar gamma

Conservare sotto i 25 °C.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Synalar gamma

• Il principio attivo è l'acetone di fluocinolone. Ogni grammo di crema contiene 0,1 mg di acetone di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, stearato di sorbitano,

polisorbato 60 (E-435), paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro (E-330) e acqua depurata.

Aspetto di Synalar gamma e contenuto della confezione

Crema omogenea di colore bianco, contenuta in tubi di alluminio con tappo a vite in polietilene (HDPE). Disponibile in tubi da 30 e 60 grammi di crema.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milano - Italia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/