Синалар Гамма 0,1 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синалар Гамма 0,1 мг/г крем

Флуоциналон ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синалар Гамма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Синалар Гамма
3. Как применять Синалар Гамма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синалар Гамма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синалар Гамма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Синалар Гамма является ацетонид флуоцинолона. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, известных как топические кортикостероиды (для наружного применения), которые действуют, уменьшая воспаление, зуд, а также клеточную пролиферацию.

Синалар Гамма применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, плоский лишай и эритематозный дискоидный волчанка.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синалар Гамма

Не применяйте Синалар Гамма

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• при первичных инфекциях кожи, при туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• если имеются поражения, инфицированные бактериями, вирусами или грибками, не наносите этот крем на инфицированные участки;
• на участках кожи, поражённых покраснением лица красного/розового цвета (розацеа), язвах или ранах, воспалении сальных желез (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• при воспалении кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• на участках кожи, где проявилась реакция на вакцинацию, то есть покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Синалар Гамма.

• Если развивается инфекция кожи, ваш врач назначит соответствующее лечение против грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач может временно прекратить применение препарата до контроля инфекции.
• Этот крем следует применять в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения состояния кожи.
• Длительное применение топических кортикостероидов, а также нанесение на складки кожи (например, паховые или подмышечные области), под окклюзионные повязки (повязки, не пропускающие воздух, например, под подгузник) может вызвать атрофию кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани.
• Длительное применение, использование избыточных количеств препарата или нанесение на обширные участки кожи может привести к возникновению системных эффектов (эффектов, возникающих при всасывании препарата в кровь), особенно у детей.
• Если препарат вызывает у вас раздражение, необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.
• Следует избегать попадания крема в глаза или вокруг глаз, на открытые раны и на слизистые оболочки (например, рот или область половых органов).
• Если вы проходите лечение от псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать течение заболевания, чтобы выявить возможное ухудшение.
• Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Детская популяция

Хроническое применение у детей может повлиять на рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими курсами и минимальной эффективной дозой препарата.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент — флуоцинолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Синалар Гамма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует наносить другие кожные препараты на те же участки кожи, где применяется этот крем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует применять этот крем.

Не применяйте этот препарат длительно, на обширных участках кожи или под окклюзионные повязки, если вы беременны. Его применение должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогичным образом, при необходимости применения этого препарата в период лактации следует соблюдать осторожность. Не наносите крем на молочные железы и избегайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Синалар Гамма содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), цетиловый спирт, стеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит стеариловый и цетиловый спирты.

Этот крем содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом грамме крема.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Синалар Гамма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослым и детям с 1 года:

Можно применять при открытом способе лечения, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи от двух до трёх раз в день, слегка втирая до полного впитывания.

Также можно применять при окклюзионном способе лечения, нанося тонкий слой на поражённый участок кожи один раз в день, покрывая его непроницаемой пластиковой повязкой.

Ваш врач определит продолжительность лечения; обычно она составляет одну неделю.

В зависимости от тяжести заболевания, лечение может быть продлено от 1 до 4 недель. Если в течение этого времени не будет улучшения, врач должен пересмотреть лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 1 года.

Не рекомендуется применение окклюзионных повязок (например, в области подгузника).

У детей лечение должно ограничиваться короткими сроками, и следует использовать минимальное эффективное количество препарата. При применении на лице продолжительность лечения не должна превышать 5 дней, а в других областях тела — как правило, одной недели максимум.

Если вы применили Синалар Гамма в большем количестве, чем нужно

Применение избыточных количеств крема может вызвать подавление функции надпочечников (что приводит к нарушению нормальной выработки гормонов). В этом случае лечение следует прекратить, и врач должен контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Случайный приём внутрь может вызвать симптомы тахикардии (ускорение ритма сердца) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского вмешательства.

Если вы применили это лекарственное средство в большем объёме, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Синалар Гамма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение, как и раньше.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и участков на коже)
• Стрии (растяжки на коже)
• Акнеформные высыпания (высыпания, похожие на акне)
• Периоральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря окраски кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Ощущение жжения
• Синдром «отскока» (рецидивирование симптомов после прекращения применения).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Адренальная супрессия, приводящая к нарушению нормальной выработки гормонов.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, возникающее из-за закупорки протоков, по которым выделяется пот, приводящее к появлению белых или красных прыщей на различных участках тела) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синалар Гамма

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Синалар Гамма

• Действующее вещество — ацетонид флуоцинолона. Каждый грамм крема содержит 0,1 мг ацетонида флуоцинолона.
• Прочие компоненты: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитановый эмульгатор,
  полисорбат 60 (Е-435), жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), безводная лимонная кислота (Е-330) и очищенная вода.

Внешний вид Синалар Гамма и состав упаковки

Однородный белый крем, расфасованный в алюминиевые тюбики с винтовой крышкой из полимерного полиэтилена высокой плотности (HDPE). Выпускается в тюбиках по 30 и 60 граммов крема.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Каругате – Милан – Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/