Synalar Gamma 0,1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synalar gamma 0,1 mg/g krem

Fluocynolonu acetonidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synalar gamma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Synalar gamma
3. Jak stosować lek Synalar gamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Synalar gamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synalar gamma i do czego służy

Substancją czynną preparatu Synalar gamma jest fluocynolonu acetonid. Lek ten należy do grupy leków zwanych doustnymi glikokortykosteroidami, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, świądu oraz proliferacji komórkowej.

Synalar gamma stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w leczeniu szerokiego zakresu zapalnych, świądowych i alergiczych zmian skórnych, takich jak: egzema, dermatyty, łuszczycy, płaskośćnik czy tężniakowate rumień płaski.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synalar gamma

Nie stosować Synalar gamma

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku pierwotnych infekcji skóry, gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. opryszczki lub ospy wietrznej),
• jeśli występują zmiany skórne zakażone bakteriami, wirusami lub grzybami, nie należy stosować tej kremu na zakażone zmiany,
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem twarzy (różowcem), owrzodzeniach lub ranach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry powodujących jej cienizenie (atrofia),
• w przypadku zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• na obszarach skóry, w których pojawiła się reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synalar gamma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pojawi się infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli infekcja nie ustępuje, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia do czasu wyleczenia infekcji.
• Ten krem należy stosować w możliwie najniższej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia objawów choroby skóry.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie w fałdach skóry (np. pachy, pachwiny), a także stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pod pieluszkami) może prowadzić do atrofii skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, nadmierne dawki leku lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia efektów systemowych (gdy lek jest wchłaniany do krwiobiegu), szczególnie u dzieci.
• Jeśli lek powoduje uczucie podrażnienia, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu kremu z oczami, wokół oczu, ranami otwartymi oraz błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą krocza).
• W przypadku leczenia łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, obserwując ewentualne nasilenie objawów.
• Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Populacja pediatryczna

Długotrwałe stosowanie u dzieci może zakłócać ich wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć leczenie do krótkich okresów i stosować minimalną skuteczną dawkę leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik – fluocynolonę – który może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Synalar gamma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczność ich stosowania w przyszłości.

Nie należy stosować innych preparatów do stosowania miejscowego na obszarze leczonym tym kremem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tego kremu.

Nie należy stosować tego leku długotrwale, na dużych powierzchniach skóry ani pod opatrunkami okluzyjnymi w czasie ciąży. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie, należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Nie należy stosować kremu na piersiach i należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami skóry, na których zastosowano lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.

Synalar gamma zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol stearylowy i alkohol cetylowy.

Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym gramie kremu.

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z ranami otwartymi lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Synalar gamma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci od 1. roku życia:

Lek można stosować w opatrunku otwartym, nakładając cienką warstwę na zmieniony chorobowo obszar skóry od dwóch do trzech razy dziennie, delikatnie wmasowując aż do całkowitego wchłonięcia.

Lek można również stosować w opatrunku okluzyjnym, nakładając cienką warstwę na zmieniony chorobowo obszar skóry raz dziennie, pokrywając ten obszar nieprzepuszczalnym plastikowym opatrunkiem.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia; zazwyczaj wynosi ona tydzień.

W zależności od ciężkości choroby leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie dojdzie do poprawy, lekarz musi ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1. roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych (np. w okolicy pieluszki).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów, a stosowana ilość leku powinna być jak najmniejsza, ale wystarczająca do uzyskania skutku terapeutycznego. W przypadku stosowania na twarzy leczenie nie powinno przekraczać 5 dni, a w innych częściach ciała – zazwyczaj jednego tygodnia.

Jeśli użyjesz więcej Synalar gamma niż należy

Stosowanie nadmiernych ilości kremu może prowadzić do supresji nadnerczy (powodującej zaburzenia normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien kontrolować funkcję osi nadnerczowej.

Przypadkowe połknięcie leku może spowodować objawy tachykardii (przyspieszonego rytmu serca) oraz okazjonalne podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje bez konieczności leczenia medycznego.

Jeśli użyłeś tego leku w większej ilości niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjąłeś.

Jeśli zapomniałeś zastosować Synalar gamma

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Atrofia skóry z cienienniem nabłonka (często nieodwracalna)
• Telangioktazja (rozширzenie drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (pojawienie się czerwonych plam i plam na skórze)
• Striae cutis (rozstępy na skórze)
• Wysypka typu trądzikowego (wysypka przypominająca trądzik)
• Dermatyt okołoustny (małe czerwone grudki wokół ust)
• Depigmentacja skóry (utrata koloru skóry)
• Zapalenie skóry i egzema, w tym kontaktowe zapalenie skóry
• Odczucie pieczenia
• Efekt odbicia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zanik nadnerczy prowadzący do zaburzenia normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd
• Suszenie skóry
• Maziarka (zaburzenie spowodowane zatorowaniem kanalików wydzielniczych potu, prowadzące do pojawienia się białych lub czerwonych garstek na różnych częściach ciała) lub wysypka
• Mazacenie skóry
• Hipertrichosis (nadmierny wzrost owłosienia)
• Zapalenie mieszków włosowych (zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Synalar gamma

Przechowywać poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synalar gamma

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. Każdy gram kremu zawiera 0,1 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, stearynian sorbitanu,

polisorbat 60 (E-435), parafina ciekła, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Synalar gamma i zawartość opakowania

Jednolity, biały krem, w butelkach aluminiowych z polietylenowym pokrywką śrubową (HDPE). Dostępny w opakowaniach po 30 i 60 gramów kremu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/