Синалар 0,25 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Синалар 0,25 мг/г крем

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Синалар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Синалар
3. Як застосовувати Синалар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Синалару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синалар і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Синалар є ацетонід флуоцинолону. Цей лікарський засіб належить до групи зовнішньосур'єзних кортикостероїдів, які діють, зменшуючи запалення, свербіж та клітинну проліферацію.

Синалар застосовують у дорослих та дітей віком старше 1 року для лікування різноманітних запальних, сверблячих та алергічних уражень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, лішай плоский та червоний вовчак дискозний еритематозний.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Синалару

1. Не застосовуйте Синалар

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• при первинних інфекціях шкіри, туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітрянці);
• якщо у вас є ураження шкіри, інфіковані бактеріями, вірусами або грибками, не наносіть цей крем на інфіковані ділянки;
• на ділянках шкіри, уражених червоною/рожевою запальністю обличчя (розацеа), виразках або ранинах, запаленні сальних залоз (вугровість) або шкірних захворюваннях із потоншанням шкіри (атрофія);
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит);
• на ділянках шкіри, де виникла реакція на вакцинацію, тобто почервоніння або запалення після введення вакцини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Синалару.

• • Якщо виникла інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї грибкової або бактеріальної інфекції. Якщо інфекція не піддається лікуванню, ваш лікар може призупинити застосування препарату до повного контролю інфекції.
  • Цей крем слід застосовувати у мінімальній дозі, особливо у дітей, і лише протягом необхідного часу для полегшення стану шкіри.
• Тривале застосування місцевих кортикостероїдів, особливо в складках шкіри (наприклад, в пахвових або пахових зонах), а також нанесення під оклюзійні пов’язки (пов’язки, що не пропускають повітря, наприклад, у ділянці, яку закриває підгузок), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок та підшкірних тканин.
• Тривале застосування, надмірні дози препарату або нанесення на великі ділянки шкіри можуть спричинити системні побічні ефекти (ті, що виникають, коли препарат всмоктується в кров), особливо у дітей.
• Якщо препарат викликає у вас подразнення, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
• Слід уникати потрапляння крему в очі або навколо очей, на відкриті рани або слизові оболонки (наприклад, рот або ділянку статевих органів).
• Якщо ви лікуєте псоріаз, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за перебігом захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являється розмитість зору або інші порушення зору.

Дитяча популяція

Хронічне застосування у дітей може вплинути на ріст і розвиток, тому його слід обмежити короткими курсами та мінімально ефективною кількістю препарату.

Застосування у спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент — флуоцинолон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Синалар

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Не слід застосовувати інші шкірні препарати на тій самій ділянці шкіри, куди наноситься цей крем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати цей крем.

Не застосовуйте цей препарат тривало, на великих ділянках шкіри або під оклюзійними пов’язками під час вагітності. Його застосування має бути обмежене випадками, коли терапевтична вигода переважає можливий ризик.

Аналогічно, слід дотримуватися обережності при застосуванні цього препарату під час годування груддю. Не наносіть крем на молочні залози та уникайте контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

Синалар містить метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), цетиловий спирт, стеариловий спирт та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить стеариловий спирт та цетиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному грамі крему.

Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 4 тижнів з відкритими ранинами або великими ділянками пошкодженої шкіри (наприклад, опіки) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Синалар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти від 1 року:

Можна наносити при відкритому лікуванні тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2–3 рази на добу, легенько втираючи до повного вбовтування.

Також можна застосовувати при закритому лікуванні — тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу, закриваючи її непроникним пластиковим пов’язкою.

Тривалість лікування визначить ваш лікар; зазвичай — один тиждень.

Залежно від тяжкості захворювання, лікування може бути продовжене від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього часу не відбувається поліпшення, ваш лікар повинен повторно оцінити лікування.

Лікування не повинно тривати більше 2 місяців.

Застосування у дітей

Застосування у дітей молодше 1 року не рекомендується.

Не рекомендується застосовування закритих пов’язок (наприклад, у ділянці пелюшки).

У дітей лікування має обмежуватися короткими періодами, і слід використовувати мінімальну ефективну кількість лікарського засобу. Якщо застосовується на обличчі, лікування не повинно перевищувати 5 днів, а в інших ділянках тіла — загалом не більше тижня.

Якщо ви застосували більше Синалару, ніж слід

Застосування надмірних кількостей крему може призвести до пригнічення наднирників (що спричиняє порушення нормального утворення гормонів). У такому разі лікування слід припинити, і лікар має контролювати функцію гіпофізарно-наднирникової системи.

Випадкове проковтування може спричинити тахікардію (прискорення серцевого ритму) та іноді — підвищення артеріального тиску, що зникають без необхідності медичного лікування.

Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Синалар

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Атрофія шкіри з потоншінням епідермісу (часто незворотна)
• Телангієктазія (розширення дрібних судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (наявність червоних плям і плям на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Акнеїдні висипання (висипання, схожі на вугрову висипку)
• Періоральний дерматит (дрібні червоні папули навколо рота)
• Депігментація шкіри (втрата забарвлення шкіри)
• Дерматит і екзема, включаючи контактний дерматит
• Почуття печіння
• Ефект «зворотного стрибка».

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Адреналова супресія, що призводить до порушення нормального утворення гормонів.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіж
• Сухість шкіри
• Мілярія (порушення, спричинене блокуванням протоків, по яких виділяється піт, що призводить до появи білих або червоних висипань у різних частинах тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірне відростання волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або кількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синалару

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору ПСТР у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Склад Синалару

• Діючою речовиною є ацетонід флуоцинолону. Кожен грам крему містить 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
• Інші компоненти: цетиловий спирт, стеариловий спирт, сорбітану стеарат,
  полісорбат 60 (Е-435), рідкий парафін, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), пропіленгліколь (Е-1520), лимонна кислота безводна (Е-330) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Синалару та вміст упаковки

Гомогенний білий крем, фасований у туби з алюмінію із гвинтовою кришкою з поліетилену (HDPE). Випускається у тубах по 30 та 60 грамів крему.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Мілан – Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/