Synalar 0,25 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Synalar 0,25 mg/g crema

Fluocinolone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Synalar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Synalar
3. Come usare Synalar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Synalar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Synalar e per cosa si usa

Il principio attivo di Synalar è l'acetoneido di fluocinolone. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi topici (di uso esterno) che agiscono riducendo l'infiammazione, il prurito e la proliferazione cellulare.

Synalar è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per il trattamento di una vasta gamma di lesioni infiammatorie, pruriginose e allergiche della pelle, come eczema, dermatiti, psoriasi, liquen piano e lupus eritematoso discoide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Synalar

1. Non usare Synalar

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in caso di infezioni primarie della pelle e tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio, herpes o varicella).
• se ha lesioni infette da batteri, virus o funghi, non applichi questa crema sulle lesioni infette.
• in aree della pelle colpite da infiammazione rossa/rosata del viso (rosacea), ulcere o ferite, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
• in caso di infiammazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
• in aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la somministrazione di un vaccino

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Synalar.

• • Se si sviluppa un'infezione della pelle, il medico le prescriverà il trattamento adeguato per tale infezione fungina o batterica. Se non dovesse rispondere a tale trattamento, il medico potrebbe sospendere il trattamento fino al controllo dell'infezione.
  • Questa crema deve essere utilizzata alla dose più bassa possibile, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea.
• L'uso prolungato di corticosteroidi topici, o in pieghe della pelle (come inguine o ascelle), così come l'applicazione sotto medicazioni occlusive (bendaggi che non permettono la circolazione d'aria o, ad esempio, nella zona coperta dal pannolino), può causare atrofia della pelle, delle mucose e del tessuto sottocutaneo.
• L'uso prolungato, di quantità eccessive di medicinale o su aree estese della pelle può causare effetti sistemici (quelli che si verificano quando il medicinale viene assorbito e raggiunge il sangue), specialmente nei bambini.
• Se il medicinale le provoca irritazione, deve interromperne l'applicazione e consultare il medico.
• Deve evitare il contatto della crema con gli occhi o intorno agli occhi, su ferite aperte o sulle mucose (come bocca o area genitale).
• Se sta seguendo un trattamento per la psoriasi, il medico dovrà controllare frequentemente la sua malattia per osservare eventuali peggioramenti.
• Informi il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Popolazione pediatrica

L'amministrazione cronica nei bambini può interferire con la crescita e lo sviluppo, pertanto deve essere limitata a periodi brevi e alla minima quantità efficace del medicinale.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente, la fluocinolone, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Synalar

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non deve applicare altre preparazioni cutanee sull'area trattata contemporaneamente a questa crema.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non deve applicare questa crema.

Non usi questo medicinale per lunghi periodi, su ampie aree della pelle o con bendaggi occlusivi se è in gravidanza. Il suo uso deve essere riservato ai soli casi in cui il beneficio terapeutico superi il possibile rischio.

Allo stesso modo, si raccomanda cautela se questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento. Non applichi la crema sulle mammelle e eviti che il bambino entri in contatto con le zone trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare e/o di usare macchinari.

Synalar contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), alcol cetilico, alcol stearilico e propilenglicole (E-1520).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol stearilico e alcol cetilico.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di crema.

Il propilenglicole può provocare irritazione della pelle.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con ferite aperte o ampie aree di pelle danneggiata (ad esempio, ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come usare Synalar

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini a partire da 1 anno:

Può essere applicato a cura aperta, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, da due a tre volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.

Può anche essere applicato a cura oclusiva, sotto forma di uno strato sottile sulla zona cutanea interessata, una volta al giorno, coprendo la zona con una medicazione in plastica non porosa.

Il medico le indicherà la durata del trattamento; normalmente una settimana.

A seconda della gravità della condizione, il trattamento può essere prolungato da 1 a 4 settimane. Se entro questo periodo non si verifica un miglioramento, il medico dovrà rivalutare il trattamento.

Il trattamento non deve superare i 2 mesi.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Non è raccomandato l'uso di medicazioni oclusive (come nella zona del pannolino).

Nei bambini, il trattamento deve essere limitato a periodi brevi e si deve utilizzare la quantità minima efficace di medicamento. Se utilizzato sul viso, il trattamento non deve superare i 5 giorni e, in generale, una settimana al massimo nelle altre zone del corpo.

Se usa una quantità di Synalar superiore a quella indicata

L'uso di quantità eccessive di crema può causare soppressione surrenalica (che determina un'alterazione della produzione normale di ormoni). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico dovrà monitorare la funzionalità dell'asse surrenale ormonale.

Un'ingestione accidentale può causare episodi di tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco) e occasionali aumenti della pressione arteriosa, che regrediscono senza necessità di trattamento medico.

Se ha utilizzato questo medicamento in quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare Synalar

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la crema al momento previsto, lo faccia non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Atrofia cutanea con assottigliamento dell’epidermide (spesso irreversibile)
• Telangiectasia (dilatazione di piccoli vasi sanguigni sulla superficie della pelle)
• Porpora (presenza di chiazze e macchie rosse sulla pelle)
• Smagliature sulla pelle
• Eruzioni acneiformi (eruzioni di tipo acneico)
• Dermatite periorale (piccole papule rosse attorno alla bocca)
• Depigmentazione della pelle (perdita di colorazione della pelle)
• Dermatite ed eczema, inclusa la dermatite da contatto
• Sensazione di bruciore
• Effetto rimbalzo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Suppressione surrenalica, che determina un’alterazione della produzione normale di ormoni.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Ipersensibilità (reazioni allergiche)
• Prurito (prurito)
• Secchezza della pelle
• Miliaria (alterazione causata dall’ostruzione dei condotti attraverso cui viene secreto il sudore, che provoca la comparsa di granuli bianchi o rossi in diverse parti del corpo) o eruzione cutanea
• Macerazione della pelle
• Ipertricosi (crescita eccessiva dei peli)
• Follicolite (infiammazione di uno o più follicoli piliferi)
• Infezione secondaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synalar

Conservare al di sotto di 25ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Composizione di Synalar

• Il principio attivo è l'acetoneido di fluocinolone. Ogni grammo di crema contiene 0,25 mg di acetoneido di fluocinolone.
• Gli altri componenti sono: alcol cetilico, alcol stearilico, stearato di sorbitano,

polisorbato 60 (E-435), paraffina liquida, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro (E-330) e acqua purificata.

Aspetto di Synalar e contenuto della confezione

Crema omogenea di colore bianco contenuta in tubi di alluminio con tappo a vite in polietilene (HDPE). Disponibile in tubi da 30 e 60 grammi di crema.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Milano - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/