Синалар 0,25 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синалар 0,25 мг/г крем

Флуоцинолон, ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синалар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Синалара
3. Как применять Синалар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синалара
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синалар и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Синалар является ацетонид флуоцинонида. Это лекарственное средство относится к группе топических кортикостероидов (для наружного применения), которые действуют, уменьшая воспаление, зуд, а также клеточную пролиферацию.

Синалар применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения широкого спектра воспалительных, зудящих и аллергических поражений кожи, таких как: экзема, дерматит, псориаз, плоский лишай и эритематозный дискоидная волчанка.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синалар

1. Не применять Синалар

• при аллергии к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при первичных инфекциях кожи, туберкулезе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, герпесе или ветряной оспе);
• при бактериальных, вирусных или грибковых поражениях кожи — не наносите этот крем на инфицированные участки;
• на участках кожи, поражённых розацеа (покраснение/розоватое воспаление лица), язвах или ранах, воспалении сальных желез (акне) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия);
• при воспалении кожи вокруг рта (периоральный дерматит);
• на участках кожи, где проявилась реакция на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после введения вакцины.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Синалар.

• • Если развилась инфекция кожи, врач назначит соответствующее лечение грибковой или бактериальной инфекции. Если инфекция не поддаётся лечению, врач может прекратить применение препарата до её устранения.
  • Данный крем следует применять в минимально возможной дозе, особенно у детей, и только в течение строго необходимого времени для облегчения состояния кожи.
• Длительное применение топических кортикостероидов, особенно в складках кожи (например, в паху или подмышках), а также использование под окклюзионными повязками (не пропускающими воздух, например, под подгузником) может вызвать атрофию кожи, слизистых оболочек и подкожной ткани.
• Длительное применение, использование избыточных количеств препарата или нанесение на обширные участки кожи может привести к системным эффектам (возникающим при всасывании препарата в кровь), особенно у детей.
• При появлении раздражения от препарата необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу.
• Избегайте контакта крема с глазами и областью вокруг глаз, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, рот или генитальная область).
• При лечении псориаза врач должен регулярно контролировать течение заболевания, чтобы вовремя выявить возможное ухудшение.
• Сообщите врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Детская популяция

Хроническое применение у детей может повлиять на рост и развитие, поэтому его следует ограничивать короткими курсами и минимально эффективной дозой препарата.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент — флуоцинолон, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Синалар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует наносить другие кожные препараты на те же участки кожи, где применяется этот крем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Как правило, в течение первого триместра беременности применение этого крема не рекомендуется.

Не следует длительно применять этот препарат на обширных участках кожи или под окклюзионными повязками во время беременности. Его применение должно быть ограничено случаями, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Аналогичным образом, при необходимости применения этого препарата в период лактации следует соблюдать осторожность. Не наносите крем на молочные железы и избегайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Синалар содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), цетиловый спирт, стеариловый спирт и пропиленгликоль (Е-1520).

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит стеариловый и цетиловый спирты.

Каждый грамм крема содержит 150 мг пропиленгликоля (Е-1520).

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Не применяйте этот препарат у детей младше 4 недель с открытыми ранами или большими участками повреждённой кожи (например, ожогами) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Синалар

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослым и детям от 1 года:

Можно наносить при открытом способе лечения тонким слоем на поражённый участок кожи от двух до трёх раз в день, слегка втирая до полного впитывания.

Также можно наносить при окклюзионной повязке тонким слоем на поражённый участок кожи один раз в день, закрывая его непроницаемым для воздуха пластырем.

Продолжительность лечения определит ваш врач; обычно она составляет одну неделю.

В зависимости от тяжести заболевания, лечение может быть продлено от 1 до 4 недель. Если в течение этого времени не будет улучшения, врач должен пересмотреть лечение.

Лечение не должно превышать 2 месяцев.

Применение у детей

Не рекомендуется применение у детей младше 1 года.

Не рекомендуется использование окклюзионных повязок (например, в области подгузника).

У детей лечение должно ограничиваться короткими курсами, и необходимо применять минимальное эффективное количество препарата. При использовании на лице лечение не должно превышать 5 дней, а в остальных областях тела — как правило, одной недели.

Если вы применили больше Синалара, чем нужно

Использование избыточного количества крема может вызвать подавление функции надпочечников (что приводит к нарушению нормального выработки гормонов). В этом случае лечение следует прекратить, и врач должен контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Случайный приём внутрь может вызвать тахикардию (учащение сердцебиения) и временное повышение артериального давления, которые проходят без необходимости медицинского вмешательства.

Если вы применили это лекарственное средство в большем количестве, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу информации по токсикологии по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства.

Если вы забыли применить Синалар

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести крем в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте применение, как и раньше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Атрофия кожи с истончением эпидермиса (часто необратимая)
• Телангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов на поверхности кожи)
• Пурпура (появление красных пятен и участков на коже)
• Стрии на коже
• Акнеформные высыпания (высыпания, похожие на акне)
• Пероральный дерматит (маленькие красные папулы вокруг рта)
• Депигментация кожи (потеря окраски кожи)
• Дерматит и экзема, включая контактный дерматит
• Ощущение жжения
• Рикошетный эффект.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Адренальная супрессия, приводящая к нарушению нормальной выработки гормонов.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Гиперчувствительность (аллергические реакции)
• Зуд
• Сухость кожи
• Милиария (нарушение, вызванное блокировкой протоков, по которым выделяется пот, приводящее к появлению белых или красных прыщей в различных частях тела) или сыпь
• Макерация кожи
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос)
• Фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов)
• Вторичная инфекция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Синалар

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Держите этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Состав Синалара

• Действующее вещество — ацетонид флуоцинонида. Каждый грамм крема содержит 0,25 мг ацетонида флуоцинонида.
• Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт, сорбитан стеарат,

полисорбат 60 (Е-435), жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), пропиленгликоль (Е-1520), лимонная кислота безводная (Е-330) и очищенная вода.

Внешний вид Синалара и содержимое упаковки

Однородный белый крем, расфасованный в алюминиевые тюбики с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Выпускается в тюбиках по 30 и 60 граммов крема.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Производитель

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Каругате – Милан – Италия

Дата последнего обновления инструкции: Май 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/