Synalar 0,25 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Synalar 0,25 mg/g krem

Fluocynolonu acetonid

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Synalar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Synalar
3. Jak stosować Synalar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Synalar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Synalar i do czego służy

Substancją czynną leku Synalar jest fluocynolonu acetonid. Lek ten należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w leczeniu szerokiego zakresu zapalnych, swędzących i alergicznych zmian skórnych, takich jak: egzema, dermatopatia, łuszczycy, zesztywnienie płaskie oraz rumień płaski układowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Synalaru

1. Nie należy stosować Synalar

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku pierwotnych zakażeń skóry oraz gruźlicy, kiły lub zakażeń wirusowych (np. opryszczki lub ospa wietrzna),
• jeśli występują zmiany skórne zakażone przez bakterie, wirusy lub grzyby, nie należy stosować tej kremu na zakażone zmiany,
• na obszarach skóry dotkniętych rumieniem/czerwienią twarzy (trądzik różowaty), owrzodzeniach lub ranach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skórnych z cieniowacją skóry (atrofia),
• w zapaleniu skóry wokół ust (dermatopatia okołoustna),
• na obszarach skóry, gdzie wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synalar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• • Jeśli pojawi się zakażenie skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. Jeśli nie nastąpi poprawa, lekarz może przerwać leczenie do czasu wypacowania zakażenia.
  • Ten krem należy stosować w najniższej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia dolegliwości skórnych.
• Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie w fałdach skóry (np. pachy, pachwinie), jak również stosowanie pod opatrunkami okluzyjnymi (opatrunek nieprzepuszczający powietrza, np. w miejscu przykrytym pieluchą), może prowadzić do atrofii skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.
• Długotrwałe stosowanie, nadmierne dawki leku lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może powodować występowanie działań systemowych (gdy lek jest wchłaniany i dociera do krwiobiegu), szczególnie u dzieci.
• Jeśli lek powoduje podrażnienie, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu kremu z oczami lub okolicą oczu, otwartymi ranami oraz błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą narządów płciowych).
• Jeśli leczysz się na łuszczycę, lekarz powinien regularnie kontrolować przebieg choroby, obserwując możliwe pogorszenie stanu.
• Powiadom lekarza, jeśli występuje zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Populacja pediatryczna

Długotrwałe stosowanie u dzieci może wpływać na wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć je do krótkich okresów i stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik – fluocynolonę – który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Synalar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie należy stosować innych preparatów do skóry na obszarze leczonym tym kremem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować tego kremu.

Nie należy stosować tego leku długotrwałe, na dużych powierzchniach skóry ani pod opatrunkami okluzyjnymi w czasie ciąży. Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Nie należy stosować kremu na piersiach i należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, które zostały leczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.

Synalar zawiera metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i propylenoglikol (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol stearylowy i alkohol cetylowy.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie kremu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie należy stosować tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzenia), bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Synalar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci od 1 roku życia:

Można stosować w leczeniu otwartym, nakładając cienką warstwę na dotknięty obszar skóry od dwóch do trzech razy dziennie, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia.

Można również stosować w leczeniu okluzyjnym, nakładając cienką warstwę na dotknięty obszar skóry raz dziennie, pokrywając go nieprzepuszczającym plastikowym opatrunkiem.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia; zazwyczaj jest to tydzień.

W zależności od ciężkości choroby, leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie dojdzie do poprawy, lekarz musi ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno przekraczać 2 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych (np. w okolicy pieluszki).

U dzieci leczenie należy ograniczyć do krótkich okresów, stosując minimalną skuteczną dawkę leku. W przypadku stosowania na twarzy, leczenie nie powinno przekraczać 5 dni, a w innych częściach ciała – zazwyczaj tygodnia.

Jeśli zastosujesz więcej Synalar niż należy

Stosowanie nadmiernych ilości kremu może prowadzić do zahamowania działania nadnerczy (powodującego zaburzenia w normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien kontrolować funkcję osi nadnerczowej hormonalnej.

Przypadkowe połknięcie może powodować objawy takie jak tachykardia (przyspieszone tętno) oraz okazjonalne podwyższenie ciśnienia tętniczego, które ustępuje bez konieczności leczenia medycznego.

Jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana.

Jeśli zapomniałeś zastosować Synalar

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Atrofia skóry z cieniowaniem się nabłonka (często nieodwracalna)
• Telangiectazja (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (pojawienie się czerwonych plam i plam na skórze)
• Wysypka typu trądzikowatego (wysypka przypominająca trądzik)
• Dermatyt okołoustny (małe czerwone grudki wokół ust)
• Odbarwienie skóry (utrata koloru skóry)
• Zapalenie skóry i egzema, w tym zapalenie kontaktowe skóry
• Odczucie pieczenia
• Efekt odbicia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zanik nadnerczy prowadzący do zaburzenia normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Świąd
• Suchość skóry
• Maziomor (zaburzenie spowodowane zatkaniem przewodów wydzielania potu, prowadzące do pojawienia się białych lub czerwonych grudków w różnych częściach ciała) lub wysypka
• Mazernienie skóry
• Hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów)
• Zapalenie mieszków włosowych
• Zakażenie wtórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Synalar

Przechowywać poniżej 25°C.

Utrzymywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Skład Synalar

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. Każdy gram kremu zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, sorbitanu stearynian,

polisorbat 60 (E-435), parafina ciekła, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), glikol propylenowy (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny (E-330) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Synalar i zawartość opakowania

Jednolity, biały krem, rozlewany do tub aluminiowych z polietylenowym pokrywką śrubową (HDPE). Dostępny w tubach zawierających 30 i 60 gramów kremu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/