Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Симвастатину Вір
3. Як застосовувати Симвастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівень ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Застосовується для:

• Лікування підвищеного рівня холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не знижують рівень холестерину.

• Лікування підвищеного рівня холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Симвастатин Вір

Не приймайте Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Маєте активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Приймаєте один із наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність.
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з симвастатином може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас є біль, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові ускладнення, які можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або приймають разом із симвастатином ліки, що підвищують його рівень у крові, і, як наслідок, збільшують ризик м’язових порушень. До таких ліків належать:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Якщо у вас є ниркова недостатність або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез м’язових порушень або ви раніше страждали від них, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, повідомте про це лікареві, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, принаймні за кілька днів до операції.

Ваш лікар може рекомендувати здати аналізи крові або пройти дослідження функції печінки, щоб переконатися, що вона працює належним чином, до початку та під час лікування Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Звертайтеся до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Прийом Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею та напоями:

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

У звичайних дозах Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, якщо у вас виникають симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом інших лікарських засобів:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і збільшувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо вам потрібно приймати пероральний фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Спільне застосування симвастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болі або чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

3. Як застосовувати Симвастатин Вір

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Симвастатином Вір. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, з їжею або без неї. Звичайна початкова доза — 10–40 мг на добу, які приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність і безпека застосування Симвастатину Вір у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Вір у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Коригування дози не потрібно.

Якщо ви вважаєте, що дія Симвастатину Вір надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Вір, ніж потрібно:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Вір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зачекайте наступного прийому та продовжуйте приймати Симвастатин Вір згідно з інструкцією.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти.

Дуже часто (впливає на більше, ніж 1 із 10 осіб), часто (впливає на від 1 до 10 осіб із 100), нечасто (впливає на від 1 до 10 осіб із 1000), рідко (впливає на від 1 до 10 осіб із 10 000), дуже рідко (впливає на менше, ніж 1 із 10 000 осіб) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травного системи:

Рідко: запор, болі в животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчовивідної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, болі в м’язах, м’язові судоми.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлялося про синдром, схожий на алергічну реакцію, який міг включати деякі з таких симптомів: набряк Квінке, системний червоний вовчак, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та болі в суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння шкіри, утруднення дихання та загальне погіршення самопочуття.

До числа рідких, але серйозних побічних ефектів відносяться реакції гіперчутливості (алергічні), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (набряк Квінке).

Дуже рідко повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти: важку алергічну реакцію, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анапілактичну реакцію).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або утруднення дихання або лихоманку

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

М’язова слабкість (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвоєння зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення в крові рівнів трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (КК).

Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів або інші побічні ефекти, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатин Вір

Тримайте Симвастатин Вір у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Симвастатин Вір після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, кремнію діоксид колоїдальний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді плівково вкритих таблеток рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковка з 28 таблеток.

Симвастатин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковка з 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

або

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es