Симвастатин Вир 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Вир 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы совпадают с вашими.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Вир и для чего он применяется
2. Противопоказания к применению Симвастатина Вир
3. Как принимать Симвастатин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Вир
6. Дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИН ВИР и для чего его применяют

СИМВАСТАТИН ВИР относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA), которые снижают уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокий или нормальный уровень холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Симвастатин Вир

Не принимайте Симвастатин Вир, если:

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства.
• У вас активное заболевание печени или повышены трансаминазы.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Симвастатин Вир, если вы:

• Страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью
  • Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
  • Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Симвастатин Вир:

• Если у вас возникают боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные проблемы с мышцами, которые могут привести к повреждению почек.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Вир, или у тех, кто одновременно с Симвастатин Вир принимает препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, соответственно, риск мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• Если у вас нарушение функции почек или гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, или если вы регулярно употребляете алкоголь, сообщите об этом врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Симвастатин Вир за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться, что печень работает нормально, до начала и во время лечения Симвастатин Вир.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний возникали у вас ранее.

Приём Симвастатин Вир с пищей и напитками:

Симвастатин Вир можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатин Вир.

Симвастатин Вир следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьёте алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного средства.

Симвастатин Вир противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

При обычных дозах Симвастатин Вир не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не определите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатин Вир:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Вир и увеличивать риск развития побочных реакций со стороны мышц; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Вир).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов), поскольку при одновременном приёме с Симвастатин Вир усиливается антикоагулянтный эффект.

Если вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. При одновременном приёме симвастатина и фуздиновой кислоты может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать Симвастатин Вир

Следуйте этим указаниям, если только ваш врач не дал вам иные рекомендации. Помните о необходимости регулярного приёма лекарства.

Ваш врач определит продолжительность лечения Симвастатином Вир. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, с едой или независимо от приёма пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, о которых упоминалось выше, или если у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения Симвастатина Вир у детей не установлена. Поэтому применение Симвастатина Вир у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Вир слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Симвастатин Вир в дозе больше рекомендованной:

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Симвастатин Вир:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего назначенного времени приёма и продолжайте принимать Симвастатин Вир в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Вир может вызывать побочные эффекты.

Очень часто (поражает более 1 человека из 10), часто (поражает от 1 до 10 человек из 100), нечасто (поражает от 1 до 10 человек из 1000), редко (поражает от 1 до 10 человек из 10 000), очень редко (поражает менее 1 человека из 10 000) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Очень редко сообщалось о синдроме, напоминающем аллергию, включающем некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Были сообщения о следующих редких тяжёлых побочных эффектах: аллергические реакции, включая отёк лица, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжёлые побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК).

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов или другие побочные эффекты, не описанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Вир

Хранить Симвастатин Вир в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не используйте Симвастатин Вир после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав СИМВАСТАТИН ВИР:

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества (наполнители): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный безводный кремнезём, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

СИМВАСТАТИН ВИР 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

СИМВАСТАТИН ВИР 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Упаковка с 28 таблетками.

СИМВАСТАТИН ВИР 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Упаковка с 28 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II — 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

или

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U., Полигон Мальпика, ул. С, № 4, Сарагоса, 50016

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es