Simvastatina Vir 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SIMVASTATINA VIR 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti riscontrati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è SIMVASTATINA VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere SIMVASTATINA VIR
3. Come prendere SIMVASTATINA VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIMVASTATINA VIR
6. Altre informazioni

1. Che cos'è SIMVASTATINA VIR e a cosa serve

SIMVASTATINA VIR appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

È indicato in:

• Trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista) in associazione alla dieta, quando dieta ed esercizio fisico non hanno ridotto il colesterolo.

• Trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote) in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• Prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con arteriosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Prima di prendere SIMVASTATINA VIR

Non prenda SIMVASTATINA VIR se:

• È allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Ha una malattia epatica attiva o livelli elevati di transaminasi.
• È in stato di gravidanza o sta allattando.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).
  • Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere SIMVASTATINA VIR se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria
  • Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
  • Ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Faccia particolare attenzione con SIMVASTATINA VIR:

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di SIMVASTATINA VIR o che assumono contemporaneamente medicinali che aumentano i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari. Tali medicinali sono:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamilo e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Se ha insufficienza renale o ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, informi il medico, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha avuto una malattia epatica. Possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi, che nella maggior parte dei casi ritornano ai livelli iniziali senza dover interrompere il trattamento.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, si raccomanda di sospendere SIMVASTATINA VIR almeno alcuni giorni prima dell'intervento.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami della funzionalità epatica per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con SIMVASTATINA VIR.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra descritte le è già capitata in passato.

Assunzione di SIMVASTATINA VIR con cibi e bevande:

SIMVASTATINA VIR può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

SIMVASTATINA VIR è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Alle dosi normali, SIMVASTATINA VIR non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di SIMVASTATINA VIR:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con SIMVASTATINA VIR e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L’uso della simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo 2. Non prenda SIMVASTATINA VIR).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Verapamilo, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

È inoltre molto importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l’effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme a SIMVASTATINA VIR.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L’uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

3. Come prendere SIMVASTATINA VIR

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con SIMVASTATINA VIR. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte di sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo. La dose abituale iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose

serale.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

Bambini e adolescenti:

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di SIMVASTATINA VIR nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di SIMVASTATINA VIR nei bambini non è raccomandato.

Pazienti anziani:

Non è necessario aggiustare la dose.

Se ritiene che l'effetto di SIMVASTATINA VIR sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume più SIMVASTATINA VIR di quanto dovrebbe:

Contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere SIMVASTATINA VIR:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, attenda la successiva assunzione e continui a prendere SIMVASTATINA VIR come di consueto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SIMVASTATINA VIR può avere effetti indesiderati.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10), frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100), non comuni (interessano da 1 a 10 persone su 1000), rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000), molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

Raramente è stato riportato un sindrome da allergia apparente che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupoide, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari: una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SIMVASTATINA VIR

Tenere SIMVASTATINA VIR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Scadenza:

Non usi SIMVASTATINA VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di SIMVASTATINA VIR:

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

SIMVASTATINA VIR 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

SIMVASTATINA VIR 10 mg compresse rivestite con film. Confezione da 28 compresse.

SIMVASTATINA VIR 20 mg compresse rivestite con film. Confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

o

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U. Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es