Simwastatyna Vir 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SIMVASTATINA VIR 40 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Pana/Pani.
• Jeśli uważa się, że któryś z efektów ubocznych jest poważny lub jeśli wystąpią efekty niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SIMVASTATINA VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem SIMVASTATINA VIR
3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Wazne SIMVASTATINA VIR
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest SIMVASTATINA VIR i do czego służy

SIMVASTATINA VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorami hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Wskazania do stosowania:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi metodami leczenia mającymi na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi metodami leczenia.

2. Przed zażyciem SIMVASTATINY VIR

Nie przyjmuj SIMVASTATINY VIR, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• chorujesz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone stężenie transaminaz,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS),
  • nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem SIMVASTATINY VIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową,
  • przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydowego z simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
  • chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okularną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub przyjęcie innych leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SIMVASTATINY VIR:

• jeśli odczuwasz ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki SIMVASTATINY VIR lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Są to:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca),

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub hipotyreozę, jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol – powiadom o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania SIMVASTATINY VIR co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo, zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia SIMVASTATYNĄ VIR.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie SIMVASTATINY VIR z pożywieniem i napojami:

SIMVASTATYNĘ VIR można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia SIMVASTATYNĄ VIR.

SIMVASTATYNĘ VIR należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

SIMVASTATYNĘ VIR jest przeciwwskazaną w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia jej wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach standardowych SIMVASTATYNA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników SIMVASTATINY VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z SIMVASTATYNĄ VIR i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie przyjmuj SIMVASTATINY VIR),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwpłytkowe (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ przy jednoczesnym przyjmowaniu z SIMVASTATYNĄ VIR może dojść do wzmocnienia działania przeciwpłytkowego.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnej formy kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w punkcie 4.

3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Ci czas trwania leczenia lekiem SIMVASTATINA VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, niezależnie od posiłku. Zwykła dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana jako jednorazowa dawka wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jako jednorazowa dawka wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku SIMVASTATINA VIR u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku SIMVASTATINA VIR u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku SIMVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej SIMVASTATINA VIR niż należy:

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, abyś zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć SIMVASTATINA VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia i kontynuuj stosowanie SIMVASTATINA VIR w sposób zwykły.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SIMVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtobrązowe zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Utrzymujący się ból mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano pozornie alergiczną reakcję alergiczną obejmującą niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedem), zespół podobny do tocznia, polimialgię reumatyczną, zapalenie naczyń, trombocytopenię, eozynofilię, zwiększenie szybkości sedymentacji globulek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, nadwrażliwość na światło, gorączkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu oraz ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono poniższe rzadkie, ale poważne działania niepożądane: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioedem).

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane: ciężką reakcję alergiczną, powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Zaburzenia oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy słabości rąk lub nóg nasilającej się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost stężenia w surowicy aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej oraz kinazy kreatyninowej (CK).

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona SIMVASTATINA VIR

Przechowuj SIMVASTATINA VIR w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie stosuj SIMVASTATINA VIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład SIMVASTATINA VIR:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (niewłaściwe): laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana przegotowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SIMVASTATINA VIR 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, barwy różowej, kształtu owalnego i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne formy dawkowania:

SIMVASTATINA VIR 10 mg tabletki powlekane. Opakowanie zawierające 28 tabletek.

SIMVASTATINA VIR 20 mg tabletki powlekane. Opakowanie zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

lub

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es