Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Симвастатину Вір
3. Як застосовувати Симвастатин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого використовується

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Застосовується для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не знижують рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеним або нормальним рівнем холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Симвастатин Вір

Не приймайте Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Маєте активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
• Вагітні або годуєте грудьми.
• Приймаєте один із таких ліків:
  • Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).
  • Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви:

• Маєте тяжку дихальну недостатність
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
  • Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищення артеріального тиску.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні при прийомі Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас виникають біль, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричиняти серйозні м’язові проблеми, які можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або приймають разом із симвастатином ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, збільшують ризик м’язових порушень. До таких ліків належать:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Якщо у вас є ниркова недостатність або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез м’язових порушень або ви раніше страждали від них, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, повідомте про це лікареві, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас було захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, за кілька днів до операції.

Ваш лікар може порадити зробити аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася вас раніше.

Прийом Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею та напоями:

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

У разі настання вагітності або підозри на неї, необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

При звичайних дозах Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, якщо у вас виникають симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як ви переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Застосування симвастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як застосовувати Симвастатин Вір

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Симвастатин Вір. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, з їжею або без неї. Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, що приймаються одноразово ввечері.

Ваш лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування Симвастатину Вір у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Вір у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Корекція дози не потрібна.

Якщо ви вважаєте, що дія Симвастатину Вір надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Вір, ніж слід:

Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти упаковку та брошуру лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Вір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати Симвастатин Вір у звичному режимі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Вір 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може мати побічні ефекти.

Дуже часто (впливає на більше ніж 1 людину з кожних 10), часто (впливає на 1–10 осіб з кожних 100), нечасто (впливає на 1–10 осіб з кожних 1000), рідко (впливає на 1–10 осіб з кожних 10 000), дуже рідко (впливає на менше ніж 1 людину з кожних 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Рідко: запор, болі в животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, болі в м’язах, м’язові судоми.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип, свербіж, випадіння волосся.

Рідко повідомлявся синдром, схожий на алергічну реакцію, що міг включати деякі з наступних симптомів: ангіоневротичний набряк, синдром, подібний до вовчої пухирки, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседлання еритроцитів, артрит та болі в суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння шкіри, утруднене дихання та загальне погіршення самопочуття.

Повідомлялися такі рідкісні, але серйозні побічні ефекти: алергічні реакції, що включають набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялися такі дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти: тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку

Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні реакції з невідомою частотою:

Міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні).

Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, що погіршується після періодів активності, подвійне зображення, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (КК).

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів або інші побічні ефекти, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатин Вір

Зберігати Симвастатин Вір у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовувати Симвастатин Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Симвастатин Вір:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Симвастатин Вір 10 мг має форму плівково вкритих таблеток, поділених на дві частини, рожевого кольору, овальних, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Симвастатин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковка з 28 таблеток.

Симвастатин Вір 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковка з 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

або

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es