Simvastatina Vir 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SIMVASTATINA VIR 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti collaterali che manifesta sia grave o se nota effetti avversi non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SIMVASTATINA VIR e a cosa serve
2. Prima di prendere SIMVASTATINA VIR
3. Come prendere SIMVASTATINA VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di SIMVASTATINA VIR
6. Altre informazioni

1. Che cos'è SIMVASTATINA VIR e a cosa serve

SIMVASTATINA VIR appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

È indicato per:

• Il trattamento degli aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista) in associazione alla dieta, quando dieta ed esercizio fisico non hanno ridotto il colesterolo.

• Il trattamento degli aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote) in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con aterosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Prima di prendere SIMVASTATINA VIR

Non prenda SIMVASTATINA VIR se:

• È allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Ha una malattia epatica attiva o livelli elevati di transaminasi.
• È in stato di gravidanza o sta allattando.
• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).
  • Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere SIMVASTATINA VIR se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria
  • Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
  • Ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Faccia particolare attenzione con SIMVASTATINA VIR:

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di SIMVASTATINA VIR o che assumono contemporaneamente medicinali che aumentano i livelli di

simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari. Tali

medicinali sono:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamile e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Se ha insufficienza renale o ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, informi il medico, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha sofferto di una malattia epatica. Possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se ha programmato un intervento chirurgico, si raccomanda di sospendere l'assunzione di

SIMVASTATINA VIR almeno alcuni giorni prima dell'intervento.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o test per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con SIMVASTATINA VIR.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Assunzione di SIMVASTATINA VIR con cibi e bevande:

SIMVASTATINA VIR può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se

beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

SIMVASTATINA VIR è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Alle dosi normali, SIMVASTATINA VIR non altera la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di SIMVASTATINA VIR:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi

zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con SIMVASTATINA VIR e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L'uso di simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo 2. Non prenda SIMVASTATINA VIR).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Verapamilo, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme a SIMVASTATINA VIR.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere l'uso di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'assunzione concomitante di simvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

3. Come prendere SIMVASTATINA VIR

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con SIMVASTATINA VIR. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte di sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo. La dose abituale iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

Bambini e adolescenti:

Non sono stati stabiliti l’efficacia e la sicurezza dell’uso di SIMVASTATINA VIR nei bambini. Pertanto, l’uso di SIMVASTATINA VIR nei bambini non è raccomandato.

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Se ritiene che l’effetto di SIMVASTATINA VIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se prende più SIMVASTATINA VIR di quanto dovrebbe:

Contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere SIMVASTATINA VIR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Attenda il momento della prossima assunzione e continui a prendere SIMVASTATINA VIR come al solito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SIMVASTATINA VIR può avere effetti indesiderati.

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10), frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100), non frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1000), rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000), molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

Raramente è stato riportato un sindrome da apparente allergia che può includere alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome di tipo lupus, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari: una grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la controllerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Esami diagnostici:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SIMVASTATINA VIR

Tenere SIMVASTATINA VIR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale.

Scadenza:

Non usare SIMVASTATINA VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di SIMVASTATINA VIR:

Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione:

SIMVASTATINA VIR 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, incise, di colore rosa, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Altre presentazioni:

SIMVASTATINA VIR 20 mg compresse rivestite con film. Confezione da 28 compresse.

SIMVASTATINA VIR 40 mg compresse rivestite con film. Confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

o

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es