Simwastatyna Vir 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SIMVASTATINA VIR 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że któryś z efektów ubocznych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SIMVASTATINA VIR i do czego służy
2. Przed zażyciem SIMVASTATINA VIR
3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SIMVASTATINA VIR
6. Inne informacje

1. Co to jest SIMVASTATINA VIR i do czego służy

SIMVASTATINA VIR należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Lek jest wskazany w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• W leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• W zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi lekami.

2. Przed zażyciem SIMVASTATINA VIR

Nie przyjmuj SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Masz aktywne schorzenie wątroby lub podwyższone poziomy transaminaz.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).
  • nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężkie niewydolność oddechową
  • przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
  • masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulofacjalną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabłość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SIMVASTATINA VIR:

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Niezwłocznie powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki SIMVASTATINA VIR lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Są to leki:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Jeśli masz niewydolność nerek lub niedoczynność tarczycy, masz w wywiadzie chorobę mięśni lub przypadki takich zaburzeń w rodzinie, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol – powiadom o tym lekarza, ponieważ czynniki te mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności odstawienia leku.

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się odstawienie SIMVASTATINA VIR co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia SIMVASTATINA VIR.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wyżej wymienionych sytuacji dotyczyła Cię wcześniej.

Stosowanie SIMVASTATINA VIR z posiłkami i napojami:

SIMVASTATINA VIR można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

SIMVASTATINA VIR jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy niezwłocznie odstawić lek i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach terapeutycznych SIMVASTATINA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników SIMVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli obecnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z SIMVASTATINA VIR i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj SIMVASTATINA VIR).
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Równie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• leki przeciwwątrobowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu z SIMVASTATINA VIR może dojść do wzmocnienia działania przeciwkrzepliwego.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiozę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

3. Jak stosować SIMVASTATINĘ VIR

Postępuj zgodnie z tymi wskazaniami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Ci długość terapii lekiem SIMVASTATINA VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, z posiłkiem lub bez niego. Typowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SIMVASTATINY VIR u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania SIMVASTATINY VIR u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie SIMVASTATINY VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej SIMVASTATINY VIR niż należy:

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, abyś zabrał opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć SIMVASTATINĘ VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Odczekaj do następnego planowanego przyjęcia i kontynuuj stosowanie SIMVASTATINY VIR w sposób zwykły.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SIMVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10), często (dotyczy od 1 do 10 osób na 100), rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób na 1000), rzadkie (dotyczy od 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Ustępujące osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół przypominający alergię, który może obejmować niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedem), zespół podobny do toczenia układowego, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (SOE), artretyzm i ból stawów, świąd, podatność na działanie światła (fotosensybilizacja), gorączka, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu oraz ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono następujące rzadkie, ale poważne działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioedem).

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost stężenia w surowicy transaminaz, fosfatazy alkalicznej oraz kinazy kreatyninowej (CK).

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SIMVASTATINA VIR

Przechowywać lek SIMVASTATINA VIR w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Data ważności:

Nie należy stosować leku SIMVASTATINA VIR po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład SIMVASTATINA VIR:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia prażelatynizowana kukurydziana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, dwutlenek krzemu obojętny, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SIMVASTATINA VIR 10 mg jest dostępna w postaci tablet o powłoce filmowej, podzielonych, różowego koloru, kształtu owalnego i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Inne postacie:

SIMVASTATINA VIR 20 mg tabletki powleczone powłoką filmową. Opakowanie zawierające 28 tabletek.

SIMVASTATINA VIR 40 mg tabletki powleczone powłoką filmową. Opakowanie zawierające 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

lub

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016**

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es