Симвастатин Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Вир и для чего он применяется
2. Перед приёмом Симвастатина Вира
3. Как принимать Симвастатин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Вира
6. Дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Вир и для чего он применяется

Симвастатин Вир относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима A (HMG-CoA), которые снижают уровни липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Препарат показан в следующих случаях:

• Лечение повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Лечение повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактика сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или сахарным диабетом, независимо от уровня холестерина (высокого или нормального), в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Симвастатин Вир

Не принимайте Симвастатин Вир, если:

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства.
• У вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Симвастатин Вир, если вы:

• Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность.
  • Принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать серьёзные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • Имеете или имели ранее миастению (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Симвастатин Вир:

• При появлении боли, болезненности при надавливании или слабости мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные мышечные нарушения, которые могут привести к повреждению почек.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Вир или одновременно с ним препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений. К таким препаратам относятся:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации).

• При наличии почечной недостаточности или гипотиреоза, при наличии в анамнезе мышечных нарушений у вас или в семье, а также при регулярном употреблении алкоголя — сообщите об этом врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• При наличии в анамнезе заболеваний печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Симвастатин Вир за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Симвастатин Вир.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имела место у вас ранее.

Приём Симвастатин Вир с пищей и напитками:

Симвастатин Вир можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатин Вир.

Симвастатин Вир следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Симвастатин Вир противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами:

При обычных дозах Симвастатин Вир не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатин Вир:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Вир и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться коррекция дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Вир).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку их антикоагулянтный эффект усиливается при одновременном приёме с Симвастатин Вир.

Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение симвастатином. Приём симвастатина вместе с фузидовой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

3. Как принимать Симвастатин Вир

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Симвастатин Вир. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, с едой или независимо от приёма пищи. Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в сутки, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может подобрать дозу до максимальной — 80 мг в сутки, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или если у вас есть определённые нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения Симвастатин Вир у детей не установлена. Поэтому применение Симвастатин Вир у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатин Вир слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Симвастатин Вир в дозе больше, чем положено:

Свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91\ 562\ 04\ 20, указав название лекарства и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарства, чтобы показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Симвастатин Вир:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего времени приёма и продолжайте принимать Симвастатин Вир в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Вир может вызывать побочные эффекты.

Очень часто (поражает более 1 человека из 10), часто (поражает от 1 до 10 человек из 100), нечасто (поражает от 1 до 10 человек из 1000), редко (поражает от 1 до 10 человек из 10 000), очень редко (поражает менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Заболевания крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Заболевания мышечно-скелетной системы, соединительной и костной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Заболевания нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщался синдром, напоминающий аллергическую реакцию, включающий некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднённое дыхание и общее недомогание.

Были сообщения о следующих серьёзных, но редких побочных эффектах: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отёк лица, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).

Были зарегистрированы следующие очень редкие, но серьёзные побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов или иные побочные эффекты, не описанные в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатин Вир

Хранить Симвастатин Вир в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не используйте Симвастатин Вир после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатин Вир:

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества (экспиенты): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный пшенилизованный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Симвастатин Вир 10 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, розоватых, покрытых плёночной оболочкой таблеток с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Симвастатин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Упаковка с 28 таблетками.

Симвастатин Вир 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Упаковка с 28 таблетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

или

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es