Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Симвастатин Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Тева-Ратіо
3. Як приймати Симвастатин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛДЛ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину). Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, яка перебуває в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛДЛ-холестерину та ХДЛ-холестерину.

ЛДЛ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцево-судинних захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевої хвороби.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують у поєднанні з дієтою, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;

• ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей немає безпосередніх симптомів підвищеного рівня холестерину. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг

Не приймайте Симвастатин Тева-Ратіо:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• якщо у Вас наразі є захворювання печінки

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

• якщо приймаєте один із наступних ліків:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

• боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

• нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії)

• кобіцістат

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

• Не приймайте більше 40 мг Симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю:

• про всі Ваші захворювання, включаючи алергії.
• якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю.
• якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути Вам не підходити.
• якщо Вам передбачена операція. Можливо, Вам доведеться припинити прийом таблеток Симвастатин Тева-Ратіо на короткий час.
• якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
• якщо у Вас є або було міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар зробить Вам аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому симвастатину. Це потрібно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли болі, болючість або слабкість у м’язах, причину яких неможливо пояснити. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летального результату.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину і є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

• Ви вживаєте велику кількість алкоголю
• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
• Вам 65 років або більше
• Ви — жінка
• у Вас коли-небудь були м’язові ураження під час лікування лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати)
• у Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку вивчали у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, щонайменше через рік після першої менструації (див. Як приймати Симвастатин Тева-Ратіо).

Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Тева-Ратіо

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Симвастатин Тева-Ратіо разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових уражень (деякі з них вже включені до розділу вище «Не приймайте Симвастатин Тева-Ратіо»).

• якщо Вам необхідно тимчасово приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Симвастатин Тева-Ратіо. Використання Симвастатин Тева-Ратіо разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
• ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)
• ліки з активною речовиною кобіцістат
• аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму)
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Можливі побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього лікарського засобу під час лікування симвастатином (наприклад, симвастатином). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• тікагрелор (протиагрегантний засіб).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

• ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпроцоумон або аценокумарол (антикоагулянти)
• фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу)
• рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом симвастатину разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Тева-Ратіо. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Тева-Ратіо

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Симвастатину Тева-Ратіо, які призначив ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Початкова рекомендована доза — 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.

Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень через захворювання серця, яким не вдалося досягти мети зниження холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати її слід увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин увечері. Його можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати цей засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тева-Ратіо, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тева-Ратіо:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Тева-Ратіо о звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Тева-Ратіо

Проконсультуйтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялося про побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)
• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату, повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

• біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.
• реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
  • набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
  • сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах
  • висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
  • запалення судин (васкуліт)
  • атипові синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи
  • утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
  • псевдолюпіновий синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

• тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
• розрив м’язів
• гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Також рідкісно повідомлялися такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
• розлади травлення (біль у животі, запор, гази, погане засвоєння їжі, діарея, нудота, блювота)
• висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
• розмите зору та погіршення зору
• слабкість
• порушення сну (дуже рідко)
• погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні)
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи нічні кошмари
• статева дисфункція
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• біль, чутливість або слабкість у м’язах, що є постійними і, у дуже рідкісних випадках, можуть не зникати після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Спостерігалися підвищення певних показників крові, що відображають функцію печінки (трансамінази), та ферменту м’язів (креатинінкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тева-Ратіо 40 мг

• Діюча речовина — симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Тева-Ратіо 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, насиченого рожевого кольору. Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блістер або флакон з HDPE (містить осушувач).

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Teva Pharma, S.L.U.
вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх,
Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.
Промислова зона Мальпіка, вул. С.4,
50016-Сарагоса,
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна переглянути за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66857/P_66857.html