Симвастатин Тева-Ратио 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Тева-Ратио 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатина Тева-Ратио
3. Как принимать Симвастатин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвастатин Тева-Ратио и для чего его применяют

Симвастатин Тева-Ратио — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Тева-Ратио повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Тева-Ратио применяется в сочетании с диетой, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие методы лечения;

• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатин Тева-Ратио может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Симвастатин Тева-Ратио 40 мг

Не принимайте Симвастатин Тева-Ратио:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6)

• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью

• если вы беременны или кормите грудью

• если вы принимаете один из следующих препаратов:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)

• боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)

• кобицит

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)

• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

• Не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• если вы употребляете значительное количество алкоголя.
• если у вас ранее была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит.
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придётся временно прекратить приём таблеток Симвастатин Тева-Ратио.
• если вы — азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в дальнейшем, если у вас появятся симптомы заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные поражения могут быть тяжёлыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина и повышен у определённых пациентов. Обсудите с врачом, относится ли к вам одна из следующих ситуаций:

• вы употребляете большое количество алкоголя
• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• вам 65 лет и более
• вы — женщина
• у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты)
• у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата изучались у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, как минимум, через год после начала менструаций (см. раздел «Как принимать Симвастатин Тева-Ратио»).

Препарат Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими препаратами и Симвастатин Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Приём Симвастатин Тева-Ратио вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск мышечных поражений (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Тева-Ратио»).

• если вам необходимо временно принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придётся временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Симвастатин Тева-Ратио. При одновременном приёме Симвастатин Тева-Ратио и фузида крайне редко может развиться мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки)
• препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (противогрибковые препараты)
• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бензфенат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (препарат для лечения депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобицит
• амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца)
• ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможные побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут усиливаться при приёме этого препарата одновременно со симвастатином (например, симвастатином). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить приём симвастатина
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры)
• тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• препараты, содержащие активные вещества для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (другой препарат для снижения уровня холестерина)
• ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза)
• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
• палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также обязательно сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Приём Симвастатина с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые препараты, включая Симвастатин Тева-Ратио. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Тева-Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тева-Ратио

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению Симвастатина Тева-Ратио, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Начальная рекомендуемая доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки.

Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, то вы должны принимать это лекарственное средство не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Тева-Ратио, чем следовало:

Если вы приняли больше симвастатина, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тева-Ратио:

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Тева-Ратио в обычное время.

Если вы прекратите приём Симвастатина Тева-Ратио:

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными и приводить к повреждению мышц с последующим нарушением функции почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
  • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
  • сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер
  • кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
  • псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)
• разрыв мышцы
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• нечеткость зрения и ухудшение зрения
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция
• депрессия
• воспаление легких, приводящее к нарушению дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в ходе лечения этим препаратом.
• боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут быть постоянными и, в очень редких случаях, не исчезать после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Отмечалось повышение показателей некоторых анализов крови, характеризующих функцию печени (трансаминазы), а также повышение уровня фермента в мышцах (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Тева-Ратио

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Тева-Ратио 40 мг

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Тева-Ратио 40 мг выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток интенсивного розового цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, расфасованных в блистер или флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) (с влагопоглотителем).

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, calle C.4,
50016-Zaragoza
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на упаковке. Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66857/P_66857.html