Simvastatina Teva-Ratio 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina Teva-ratio 40 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Teva-ratio
3. Come prendere Simvastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina Teva-ratio e a cosa serve

Simvastatina Teva-ratio è un medicamento che viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Teva-ratio aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Simvastatina Teva-ratio appartiene a una classe di farmaci chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo del colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta ipocolesterolemica.

Simvastatina Teva-ratio viene utilizzata in associazione alla dieta se presenta:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia coronarica (MC) o un elevato rischio di malattia coronarica (ad esempio a causa di diabete, anamnesi di ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina Teva-ratio può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo presenti nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Si rivolga regolarmente al medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Teva-ratio 40 mg

Non prenda Simvastatina Teva-ratio:

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se attualmente ha problemi al fegato

• se è in stato di gravidanza o in allattamento

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistato

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Non assuma più di 40 mg di Simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se consuma quantità elevate di alcol.
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario che interrompa temporaneamente l'assunzione dei compresse di Simvastatina Teva-ratio.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina ed è più elevato in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza sono state studiate nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze almeno un anno dopo la prima mestruazione (vedere Come prendere Simvastatina Teva-ratio).

La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Teva-ratio

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere Simvastatina Teva-ratio insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Teva-ratio”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Teva-ratio. L'uso concomitante di Simvastatina Teva-ratio e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali per infezioni da funghi)
• fibrati con un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
• nefazodone (un medicinale per trattare la depressione)
• medicinali con il principio attivo cobicistato
• amiodarone (un medicinale per il ritmo cardiaco irregolare)
• verapamil, diltiazem o amlodipino (medicinali per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo)
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio simvastatina). Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente l'assunzione di simvastatina
• colchicina (un medicinale utilizzato per trattare la gotta)
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
• niacina (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina con cibi, bevande e alcol

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina Teva-ratio. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo simvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il suo medico. Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passa nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare vertigini dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Teva-ratio contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Teva-ratio

Il suo medico determinerà la dose di compressi adeguata per lei, in base al suo stato, alla terapia in atto e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Simvastatina Teva-ratio indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta per ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, 20 mg o in alcuni casi 40 mg al giorno.

Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà aggiustarle la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci indicati in precedenza o se soffre di certi disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con alto rischio di complicazioni per malattie cardiache, che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta di notte. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Assuma la simvastatina di notte. Può prenderla con o senza cibo. Continui a prendere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il legante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Simvastatina Teva-ratio superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più simvastatina di quanto avrebbe dovuto, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di prendere Simvastatina Teva-ratio:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno successivo, prenda la dose normale di Simvastatina Teva-ratio all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Teva-ratio

Parli con il medico o con il farmacista, poiché il suo colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di morte.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• visione offuscata e deterioramento della vista
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare permanente e, in casi molto rari, che potrebbe non scomparire interrompendo l’assunzione di simvastatina.

Esami complementari

Sono state osservate aumentate in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi) e in un enzima muscolare (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire informazioni aggiuntive sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Simvastatina Teva-ratio 40 mg

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Simvastatina Teva-ratio 40 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa intenso. Ogni confezione contiene 28 compresse in blister o in flacone di HDPE (contenente essiccante).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,
Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica calle C.4,
50016-Zaragoza
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66857/P_66857.html