Симвастатин Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Симвастатин Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Тева-Ратіо
3. Як приймати Симвастатин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Симвастатин Тева-Ратіо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що перебувають у крові. Крім того, Симвастатин Тева-Ратіо підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Симвастатин Тева-Ратіо належить до групи лікарських засобів, які називаються статини.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перервати кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Така перерва в кровотоці може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;

• ішемічна хвороба серця (ІХС) або підвищений ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин Тева-Ратіо може подовжити життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має безпосередніх симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем ваші цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Тева-Ратіо 10 мг

Не приймайте Симвастатин Тева-Ратіо:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у Вас наразі є захворювання печінки.

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

• боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

• нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії)

• кобіцистат

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

• Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії.
• якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
• якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути Вам не підходити.
• якщо Вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасово припинити прийом таблеток Симвастатин Тева-Ратіо.
• якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому симвастатину. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Ваш лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при дотику або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину і є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

• Ви вживаєте великі кількості алкоголю
• у Вас є проблеми з нирками
• у Вас є проблеми з щитовидною залозою
• Вам 65 років або більше
• Ви — жінка
• у Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статини» або фібрати
• у Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека були досліджені у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, що мають щонайменше один рік після першої менструації (див. розділ «Як приймати Симвастатин Тева-Ратіо»).

Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років.

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Симвастатин Тева-Ратіо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Симвастатин Тева-Ратіо разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Тева-Ратіо»).

• якщо Вам необхідно тимчасово приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Симвастатин Тева-Ратіо. Використання Симвастатин Тева-Ратіо разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
• ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бензіфібрата (використовуються для зниження рівня холестерину)
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
• противірусні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
• нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії)
• ліки з активною речовиною кобіцистат
• аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму)
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
• ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
• даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємією). Небажані реакції, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікування з симвастатином (наприклад, симвастатином). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину
• колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• тікагрелор (антиагрегантний засіб).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

• ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
• фенофібрат (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• ніацин (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу)
• рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також Ви повинні повідомляти будь-якому лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом симвастатину разом з їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Тева-Ратіо. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Симвастатин Тева-Ратіо

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Початкова рекомендована доза — 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.

Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити вашу дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Дозу 80 мг рекомендують лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень серцевих захворювань, яким не вдалося досягти мети зниження холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати її слід увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тева-Ратіо, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тева-Ратіо:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Тева-Ратіо:

Порадьтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти, використовуються такі терміни:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий до вас притулок невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

• біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
• реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
  • набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
  • сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
  • висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї
  • біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
  • запалення судин (васкуліт)
  • атипові синяки, висипи, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, приливи гарячої крові
  • утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
  • псевдолюпіновий синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
• запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

• серйозна алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
• висип, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
• розрив м’язів
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• оніміння або слабкість рук і ніг
• головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
• порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота)
• висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся
• розмите зору та погіршення зору
• слабкість
• проблеми зі сном (дуже рідко)
• погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але на основі наявних даних неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• еректильна дисфункція
• депресія
• запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
• проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
• очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Також повідомлялися додаткові можливі побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи кошмари
• статева дисфункція
• цукровий діабет. Ймовірніше у тих, хто має високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
• біль, чутливість або слабкість у м’язах, що є постійними і в дуже рідких випадках можуть не зникати після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Спостерігалися підвищення певних показників крові, що вказують на функцію печінки (трансамінази), та ферменту м’язів (креатинінкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es Завдяки повідомленням про побічні ефекти ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тева-Ратіо 10 мг

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний погелінізований, бутилгідроксіанізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, титану діоксид (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Тева-Ратіо 10 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору із рисками.

Кожна упаковка містить 28 таблеток, упакованих у блістер або флакон з HDPE (містить осушувач).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html