Simvastatina Teva-Ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Teva-ratio
3. Come prendere Simvastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina Teva-ratio e a cosa serve

Simvastatina Teva-ratio è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Teva-ratio aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Simvastatina Teva-ratio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemica.

La simvastatina viene utilizzata in associazione alla dieta nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta i livelli di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, storia di ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina Teva-ratio può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Teva-ratio 10 mg

Non prenda Simvastatina Teva-ratio:

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se attualmente ha problemi al fegato.

• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Non assuma più di 40 mg di Simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se consuma grandi quantità di alcol.
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione dei compresse di Simvastatina Teva-ratio.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio della terapia con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; sono stati riportati, molto raramente, anche decessi.

Il rischio di danni muscolari è maggiore con dosi elevate di simvastatina ed è più elevato in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni si applica a lei:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati "statine" o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza sono state studiate nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze almeno un anno dopo la prima mestruazione (vedere Come prendere Simvastatina Teva-ratio).

L'uso della simvastatina non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Teva-ratio

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere Simvastatina Teva-ratio insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente "Non prenda Simvastatina Teva-ratio").

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Teva-ratio. L'uso concomitante di Simvastatina Teva-ratio e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• medicinali con principio attivo come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali per infezioni da funghi)
• fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
• nefazodone (un medicinale per trattare la depressione)
• medicinali con il principio attivo cobicistat
• amiodarone (un medicinale per il ritmo cardiaco irregolare)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti collaterali a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio simvastatina). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente la simvastatina
• colchicina (un medicinale utilizzato per trattare la gotta)
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
• niacina (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina con cibi, bevande e alcol

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina Teva-ratio. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo simvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il suo medico. Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Teva-ratio contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Simvastatina Teva-ratio

Il suo medico determinerà la dose appropriata per compressa in base alla sua condizione, alla terapia in atto e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, assunta una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno.

Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assuma più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con alto rischio di complicazioni cardiache, che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata all'inizio del trattamento è di 10 mg, assunta di sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Assuma la simvastatina di sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina Teva-ratio:

Se ha assunto più simvastatina del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di assumere Simvastatina Teva-ratio:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, assuma la dose normale di simvastatina all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Teva-ratio

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco)
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Raramente sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• visione offuscata e deterioramento della vista
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Ulteriori possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare permanente, che in casi molto rari può non scomparire dopo l’interruzione della simvastatina.

Esami complementari

Sono state osservate aumentate alterazioni di alcuni esami ematici della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire informazioni maggiori sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Teva-ratio 10 mg

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Teva-ratio 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosa pallido e con riga di frattura.

Ogni confezione contiene 28 compresse in blister o in flacone di HDPE (contenente disidratante).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica calle C.4,

50016-Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html