Симвастатин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Тева-Ратио 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Симвастатин Тева-Ратио
3. Как принимать Симвастатин Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тева-Ратио и для чего он применяется

Симвастатин Тева-Ратио — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Тева-Ратио повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин Тева-Ратио относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин применяется в сочетании с диетой, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;

• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин Тева-Ратио может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в вашей крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что необходимо знать перед началом приема Симвастатин Тева-Ратио 10 мг

Не принимайте Симвастатин Тева-Ратио:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени;

• если вы беременны или кормите грудью;

• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);

• боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);

• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);

• кобицитстат;

• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);

• циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантированными органами);

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Комбинация фузи­довой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).

• Не принимайте более 40 мг Симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
• если вы употребляете значительное количество алкоголя;
• если у вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин может вам не подойти;
• если вам предстоит операция. Возможно, вам потребуется временно прекратить прием таблеток Симвастатин Тева-Ратио;
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза;
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина и у определенных пациентов. Обсудите с врачом, относится ли к вам одна из следующих ситуаций:

• вы употребляете большое количество алкоголя;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с щитовидной железой;
• вам 65 лет или более;
• вы женщина;
• у вас ранее были мышечные расстройства во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами);
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата изучались у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, по крайней мере, через год после первой менструации (см. раздел «Способ применения Симвастатин Тева-Ратио»).

Препарат Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Тева-Ратио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Одновременный прием Симвастатин Тева-Ратио с некоторыми из этих препаратов может повысить риск мышечных расстройств (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Тева-Ратио»):

• если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение Симвастатин Тева-Ратио. Совместный прием Симвастатин Тева-Ратио и фузи­довой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• циклоспорин (часто применяется у пациентов с трансплантированными органами);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
• препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бициклибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• препараты, содержащие активное вещество кобицитстат;
• амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме этого препарата со статинами (например, симвастатином). Ваш врач может решить временно прекратить прием симвастатина;
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры);
• тикагрелор (антиагрегантное средство).

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (другой препарат для снижения уровня холестерина);
• ниацин (другой препарат для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
• палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарственное средство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на метаболизм некоторых препаратов, включая Симвастатин Тева-Ратио. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не ожидается, что симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Тева-Ратио содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тева-Ратио

Ваш врач определит подходящую для вас дозу, исходя из вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.

Способ применения и дозировка:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Начальная рекомендуемая доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.

Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Тева-Ратио вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Тева-Ратио одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, принимайте этот препарат не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше, чем нужно Симвастатин Тева-Ратио:

Если вы приняли больше симвастатина, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тева-Ратио:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатин Тева-Ратио:

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты сообщений о побочных эффектах используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; и в очень редких случаях — смертельные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
  • отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
  • сильная мышечная боль, обычно в плечах и тазобедренных суставах
  • кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи
  • боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
  • воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
  • затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
  • псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)
• разрыв мышцы
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• нечеткость зрения и ухудшение зрения
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• Нарушения сна, включая кошмары
• нарушение половой функции
• сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
• боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут быть постоянными и, в очень редких случаях, не исчезать после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Отмечалось повышение некоторых показателей печеночных проб в анализах крови (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Тева-Ратио

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Тева-Ратио 10 мг

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Симвастатин Тева-Ратио 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, с риской.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток, упакованных в блистер или флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) (с влагопоглотителем).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Мальпица, улица C.4,

50016-Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »

Доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html