Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Симвастатин Тецніген і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Симвастатин Тецніген
Як застосовувати Симвастатин Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Тецніген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тецніген і для чого його застосовують

Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину симвастатин. Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.

Холестерин — це одна з жирових речовин, які циркулюють у крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL-холестерину та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана дисліпідемія)
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину у крові. Може знадобитися додаткове лікування
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, інсульті в анамнезі або інших захворюваннях судин). Симвастатин Тецніген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може подовжити життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у крові

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Тецніген

Не приймайте Симвастатин Тецніген, якщо:

Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас наразі є захворювання печінки.
Ви вагітні або годуєте грудьми.
Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Кобіцістат
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у вигляді ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Тецніген може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Тецніген, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Тецніген.

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин Тецніген може бути Вам не підходящим,
якщо Ви плануєте операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатину Тецніген,
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ваш лікар зробить аналіз крові перед початком прийому Симвастатину Тецніген і також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього ліку. Це потрібно для перевірки функції Вашої печінки.

Ваш лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування Симвастатином Тецніген.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться незрозумілі болі, підвищена чутливість або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Симвастатину Тецніген, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується хоча б одна з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю,
У Вас є захворювання нирок,
У Вас є захворювання щитовидної залози,
Вам 65 років або більше,
Ви — жінка,
У Вас коли-небудь були м’язові ураження під час лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами),
У Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування Симвастатином Тецніген досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3). Безпека та ефективність Симвастатину Тецніген не досліджувалися у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Тецніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Прийом Симвастатину Тецніген разом з деякими з наступних ліків може збільшити ризик м’язових уражень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Тецніген»).

Якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли Ви зможете відновити прийом Симвастатину Тецніген. Використання Симвастатину разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або чутливість (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
Ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
Противірусні препарати для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять активну речовину кобіцістат.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при прийомі цього ліку під час терапії симвастатином (наприклад, Симвастатин Тецніген). Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом Симвастатину Тецніген.
Колхіцин (використовується для лікування подагри).
Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Симвастатин Тецніген.

Прийом Симвастатину Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Тецніген.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Симвастатин Тецніген, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому Симвастатину Тецніген, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте Симвастатин Тецніген під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Не очікується, що Симвастатин Тецніген впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Тецніген.

Симвастатин Тецніген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Симвастатин Тецніген містить Жовтень помаранчевий S (Е-110) та Понсо 4R. Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Симвастатин Тецніген

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Симвастатин Тецніген, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослим:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, аж до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовуйте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цільових показників холестерину при застосуванні нижчих доз.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Тецніген увечері. Його можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Симвастатин Тецніген, доки лікар не скаже, щоб ви припинили його застосування.

Якщо лікар призначив вам Симвастатин Тецніген разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Тецніген принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тецніген, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби інформації. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Тецніген у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Тецніген

Порадьтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей).
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про такі серйозні рідкісні побічні ефекти:

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

м’язовий біль, болючість при тиску, слабкість або м’язові судоми. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
- набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоедема),
- сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах та стегнах,
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
- запалення кровоносних судин (васкуліт),
- атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи гарячка,
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання,
- псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).
висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’язів.
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків).

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
оніміння або слабкість рук і ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору, погіршення зору.
шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, метеоризм, нерозарбаність, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
проблеми зі сном (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити частоту їх виникнення (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
Миастенія очна (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
Сексуальні проблеми
Цукровий діабет. Ймовірніше виникає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Біль, болючість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування Симвастатин Тецніген (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та рівня ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невжитковані ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Тецніген

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (32,92 мг), попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану, поліетиленгліколь 400, оксид заліза жовтий (Е172), лак Понсо 4R (Е124), лак індиго кармін (Е132), лак жовтий «сусіднє сонце» (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Тецніген 40 мг має форму плівково вкритих таблеток, овальних, рожевого кольору. Таблетки упаковані в прозорі блистери з ПВХ/Alu. Кожна упаковка містить 20, 28, 30, 60 або 500 таблеток. Не всі лікарські форми можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena, Portugal

або

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)
2710-089 - Portugal

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Іспанія: Симвастатин Тецніген

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es