Симвастатин Тецниген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Тецниген 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Тецниген и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Тецниген
Как принимать Симвастатин Тецниген
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Тецниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тецниген и для чего он применяется

Симвастатин Тецниген содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин Тецниген — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Симвастатин Тецниген повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Тецниген относится к группе препаратов, называемых статины.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жиров в крови, повышение уровня которых может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Тецниген показан в сочетании с диетой, способствующей снижению уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная дислипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные виды лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин Тецниген может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсудите с врачом целевые показатели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Тецниген

Не принимайте Симвастатин Тецниген, если:

вы аллергик на симвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас в настоящее время есть проблемы с печенью;
вы беременны или кормите грудью;
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
кобицитстат;
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) в форме таблеток или инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Симвастатина Тецниген может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Тецниген, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатина Тецниген.

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительные количества алкоголя;
если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин Тецниген может быть вам не подходит;
если вам предстоит операция. Возможно, вам придётся временно прекратить прием таблеток Симвастатина Тецниген;
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема Симвастатина Тецниген врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения Симвастатином Тецниген.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц, приводящего к повреждению почек; крайне редко случаются летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатина Тецниген, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

вы употребляете большое количество алкоголя;
у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с щитовидной железой;
вам 65 лет и более;
вы женщина;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатином Тецниген изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Препарат Симвастатин Тецниген не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатином Тецниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Прием Симвастатина Тецниген вместе с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Тецниген»).

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда вы можете возобновить лечение Симвастатином Тецниген. Прием Симвастатина с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

циклоспорин (часто используется у пациентов);
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами);
препараты, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие действующее вещество гемфиброзил или бицифид, (используются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
препараты, содержащие действующее вещество кобицитстат;
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (используется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина);
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со сложными осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме этого препарата и симвастатина (например, Симвастатина Тецниген). Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием Симвастатина Тецниген;
колхицин (используется для лечения подагры);
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы);
палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

препараты, содержащие действующее вещество, предотвращающее образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Также сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете Симвастатин Тецниген.

Прием Симвастатина Тецниген с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Тецниген.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Симвастатин Тецниген, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Симвастатина Тецниген, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте Симвастатин Тецниген во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Ожидается, что Симвастатин Тецниген не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Симвастатина Тецниген может возникать головокружение.

Симвастатин Тецниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Симвастатин Тецниген содержит Жёлтый оранжевый S (Е-110) и Понсо 4R. Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Симвастатин Тецниген

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом приёма Симвастатина Тецниген вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Дети и подростки

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Тецниген вечером. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и независимо от неё. Продолжайте приём Симвастатина Тецниген до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение Симвастатина Тецниген и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Тецниген не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Тецниген, чем следовало

Если вы приняли больше Симвастатина Тецниген, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь в Службе токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тецниген

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Тецниген в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Тецниген

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

Если возникает один из этих тяжелых побочных эффектов, прекратите прием препарата и немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
- сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи,
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
- атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
- псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)
разрыв мышцы.
гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин).

Также редко отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость в руках и ногах,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
нечеткость зрения, ухудшение зрения.
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота),
кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
слабость,
нарушения сна (очень редко),
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эректильной функции,
депрессия,
воспаление легких, приводящее к затруднению дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
Сексуальные расстройства
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Боль, чувствительность или постоянная слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Симвастатином Тецниген (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Симвастатина Тецниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Тецниген

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (32,92 мг), крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль 400, оксид железа жёлтый (Е172), лак понсо 4R (Е124), индигокарминовый лак (Е132), лак жёлтый «сансет» (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Тецниген 40 мг выпускается в виде овальных, покрытых плёночной оболочкой таблеток, окрашенных в розовый цвет. Таблетки упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/Алюминий. Каждая упаковка содержит 20, 28, 30, 60 или 500 таблеток. Не все формы выпуска могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena, Portugal

или

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)
2710-089 - Portugal

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства (ЕЭП) под следующими названиями:

Испания: Симвастатин Тецниген

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es