Simwastatyna Tecnigen 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simvastatina TecniGen 40 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Simvastatina TecniGen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Simvastatina TecniGen

3. Jak stosować lek Simvastatina TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Simvastatina TecniGen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatina TecniGen i do czego służy

Simvastatina TecniGen zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina TecniGen to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Simvastatina TecniGen zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simvastatina TecniGen należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatina TecniGen jest wskazany, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana dyslipidemia)

• dziedziczną chorobą (homozygotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może również otrzymywać inne leczenia

• chorobą wieńcową (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej (na skutek cukrzycy, przebytego udaru mózgu lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simvastatina TecniGen może wydłużyć życie poprzez zmniejszenie ryzyka powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i omawiać z lekarzem ustalone cele terapeutyczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Simvastatina TecniGen

Nie zażywaj Simvastatina TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• aktualnie masz problemy z wątrobą,

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

  • itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nefynawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządów),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – choroby, w której tkanka wyścielająca macicę rośnie poza macicą),

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Simvastatina TecniGen może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatina TecniGen, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkich, ciężkich, genetycznych zaburzeń cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby. Simvastatina TecniGen może nie być odpowiedni dla Ciebie,
• jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tabletek Simvastatina TecniGen,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki,
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać jej wystąpienie (patrz punkt 4).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina TecniGen oraz w przypadku wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatina TecniGen.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niewyjaśnione bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. W rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni mogą być poważne, obejmować niewydolność mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatina TecniGen, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz chorobę tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibratami,
• Ty lub bliski krewny mieliście wrodzone zaburzenie mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Simvastatina TecniGen badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3). Simvastatina TecniGen nie był badany u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Simvastatina TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Przyjmowanie Simvastatina TecniGen z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie zażywaj Simvastatina TecniGen”).

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatina TecniGen. Stosowanie Simvastatina z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – choroby, w której tkanka wyścielająca macicę rośnie poza macicą),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nefynawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą wieńcową lub innymi chorobami serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkich, ciężkich, genetycznych zaburzeń cholesterolu),
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii). Możliwe jest większe nasilenie działań niepożądanych dotyczących mięśni podczas jednoczesnego przyjmowania tego leku z simwastatyną (np. Simvastatina TecniGen). Lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Simvastatina TecniGen.
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• rybocyklid (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklid (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników czynnych:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokomon lub akenokumarol (leków przeciwzakrzepowych),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powiadom również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Simvastatina TecniGen.

Zażywanie Simvastatina TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na Simvastatina TecniGen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Simvastatina TecniGen, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Simvastatina TecniGen, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i powiadom lekarza. Nie zażywaj Simvastatina TecniGen w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że Simvastatina TecniGen będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Simvastatina TecniGen.

Simvastatina TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Simvastatina TecniGen zawiera Pomarańczowy żółty S (E-110) i Ponceau 4R. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Simvastatynę TecniGen

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz przyjmować Simvastatynę TecniGen, musisz przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simvastatyny, raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego niższymi dawkami.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna na rozpoczęcie leczenia to 10 mg wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simvastatynę TecniGen należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatyny TecniGen tak długo, aż lekarz nie powie, że powinieneś przestać.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatynę TecniGen w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol, który zawiera lek wiążący kwasy żółciowe, Simvastatynę TecniGen należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny TecniGen niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny TecniGen niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skonsultować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatynę TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Simvastatyny TecniGen o zwyczajnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną TecniGen

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie, poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony,
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk),
  • silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
  • wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
  • ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
  • zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie),
  • nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozit), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, zawroty głowy,
  • trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort,
  • pseudolupus (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypkę, która może pojawić się na skórze lub wrzody w jamie ustnej (lekowe wypryski liściołupkowe),
• pęknięcie mięśnia,
• gruczolakowatość piersi (wzrost wielkości piersi u mężczyzn).

Rzadziej zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• nieostre widzenie, pogorszenie wzroku,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słabe pamiętanie (bardzo rzadko), utratę pamięci, dezorientację.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do zerwania ścięgna,
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania),
• miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,

• problemy seksualne,

• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia Simvastatina TecniGen (częstość nieznana).

Badania uzupełniające

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Simvastatina TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna TecniGen

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna (32,92 mg), skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyanizol, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, tlenek żelaza żółty (E172), barwnik ponceau 4R (E124), barwnik indygo karmin (E132), barwnik żółty zachód słońca (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna TecniGen 40 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, owalnych, koloru różowego. Tabletki są pakowane w przezroczyste blisterki PVC/Alu. Każde opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 500 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugalia

lub

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugalia

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Simvastatyna TecniGen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es