Simvastatina Tecnigen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina TecniGen 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina TecniGen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina TecniGen

3. Come prendere Simvastatina TecniGen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Simvastatina TecniGen

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina TecniGen e a cosa serve

Simvastatina TecniGen contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatina TecniGen è un medicinale appartenente al gruppo delle statine e viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina TecniGen aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Simvastatina TecniGen è indicato, in associazione a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (dislipidemia mista)

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che determina un aumento del colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento

• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina TecniGen può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo mediante un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina TecniGen

Non prenda Simvastatina TecniGen se:

• è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• ha attualmente problemi al fegato.

• è in stato di gravidanza o in allattamento.

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• Itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni).

• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

• Cobicistat

• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina TecniGen può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di Simvastatina TecniGen se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina TecniGen.

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie,
• se consuma quantità elevate di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Simvastatina TecniGen potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario che interrompa temporaneamente l'assunzione dei compresse di Simvastatina TecniGen,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Simvastatina TecniGen e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento con Simvastatina TecniGen. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche voler effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con Simvastatina TecniGen.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Simvastatina TecniGen, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Simvastatina TecniGen sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3). Simvastatina TecniGen non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina TecniGen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Assumere Simvastatina TecniGen con uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina TecniGen”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere l'uso di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina TecniGen. L'uso di Simvastatina con acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

È importante che informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti).
• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni da funghi).
• Fibrati con un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• Antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• Amiodarone (utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare).
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore).
• Lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e delle strutture cutanee con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Simvastatina TecniGen). Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvastatina TecniGen.
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Simvastatina TecniGen.

Assunzione di Simvastatina TecniGen con cibi, bevande e alcol

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina TecniGen.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Simvastatina TecniGen se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di Simvastatina TecniGen, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda Simvastatina TecniGen durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non ci si aspetta che Simvastatina TecniGen interferisca con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare vertigini dopo aver assunto Simvastatina TecniGen.

Simvastatina TecniGen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Simvastatina TecniGen contiene Giallo arancio S (E-110) e Ponceau 4R. Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Simvastatina TecniGen

Il suo medico determinerà la dose appropriata per lei, in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Simvastatina TecniGen, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Simvastatina TecniGen alla sera. Può assumerlo con o senza cibo. Continui a prendere Simvastatina TecniGen finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Simvastatina TecniGen insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumire Simvastatina TecniGen almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina TecniGen

Se ha assunto una quantità di Simvastatina TecniGen superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di prendere Simvastatina TecniGen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, prenda la dose abituale di Simvastatina TecniGen all’ora solita.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina TecniGen

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari:

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità cutanea, febbre, vampate di calore,
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)
• rottura muscolare.
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• basso numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• mal di testa, formicolio, capogiri,
• visione offuscata, deterioramento della vista.
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

• Problemi sessuali

• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatina TecniGen (frequenza non nota).

Esami complementari

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni delle funzioni epatiche e un aumento di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina TecniGen

Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (32,92 mg), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole 400, ossido di ferro giallo (E172), lacca Ponceau 4R (E124), lacca indigo carminio (E132), lacca giallo arancio (E110)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina TecniGen 40 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di forma oblunga e di colore salmone. Le compresse sono confezionate in blister trasparenti in PVC/Alu. Ogni confezione contiene 20, 28, 30, 60 o 500 compresse. Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione:

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portogallo

oppure

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portogallo

Questo medicinale è approvato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Simvastatina TecniGen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es