Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Тарбіс
3. Як застосовувати Симвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які діють, знижуючи рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від рівня холестерину (високого чи нормального), у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед застосуванням Симвастатину Тарбіс

Не приймайте Симвастатин Тарбіс

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Симвастатин Тарбіс.

  • Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ.
  • Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
  • Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).

• Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Будьте особливо обережні при застосуванні Симвастатину Тарбіс

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в окремих випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

• Якщо у вас виникають біль, болючість при натисканні або слабкість м’язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові ураження, що можуть призвести до ураження нирок.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Тарбіс або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Симвастатину Тарбіс, якщо ви:

  • Маєте тяжку недостатність дихання.
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Тарбіс може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали від м’язових порушень, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових уражень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівнів трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас запланована операція, рекомендується припинити прийом Симвастатину Тарбіс хоча б за кілька днів до хірургічного втручання.

Ваш лікар може призначити аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Тарбіс.

Під час застосування цього лікування ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який з вищезазначених станів був у вас раніше.

Застосування Симвастатину Тарбіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Тарбіс 20 мг і збільшувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом з цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Тарбіс 20 мг).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
• Якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити застосування цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування Симвастатином Тарбіс. Застосування Симвастатину Тарбіс разом з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
• Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
• Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект може посилюватися при одночасному застосуванні з Симвастатином Тарбіс.

Застосування Симвастатину Тарбіс разом із їжею та напоями

Симвастатин Тарбіс 20 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Тарбіс слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Тарбіс 20 мг слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголі. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лік.

Симвастатин Тарбіс 20 мг є протипоказаним під час вагітності та годування груддю.

У разі настання вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У звичайних дозах Симвастатин Тарбіс 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як добре ви переносите цей лік.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Симвастатину Тарбіс

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього ліку.

3. Як застосовувати Симвастатин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Симвастатину Тарбіс 20 мг, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування Симвастатином Тарбіс. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.

Таблетки симвастатину призначені для перорального застосування.

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, які приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Лікар може підібрати вам дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Тарбіс у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Корекція дози не потрібна.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Тарбіс 20 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли забагато Симвастатину Тарбіс

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тарбіс 20 мг, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (більше 1 особи на кожні 10), часто (менше 1 особи на кожні 10, але більше 1 особи на кожні 100), нечасто (менше 1 особи на кожні 100, але більше 1 особи на кожні 1000), рідко (менше 1 особи на кожні 1000), дуже рідко (менше 1 особи на кожні 10000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення та місце введення:

Рідко: слабкість.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, судоми у м’язах.

Частота невідома: постійна слабкість м’язів.

Ендокринні порушення:

Частота невідома: цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Психіатричні порушення:

Ефекти з невідомою частотою: порушення сну, включаючи безсоння, кошмари та втрату пам’яті.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висипання, свербіж, випадіння волосся.

Дуже рідко повідомлялося про серйозний рідкісний побічний ефект — синдром, схожий на алергію, що може включати деякі з наступних симптомів: ангіоедема, вовчачий синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит і біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманку, почервоніння, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття.

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Серйозна алергійна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Якщо виникне один із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги в лікарні.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Ефекти з невідомою частотою: сексуальні дисфункції.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК) у крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Нечітке зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб).
• Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні лікарські висипання) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
• Біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми у м’язах; відмова м’язів; розрив м’яза (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тарбіс

Зберігати Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню видимість.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності:

Не використовуйте Симвастатин Тарбіс 20 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інші лікарські форми:

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки.

Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки.

6. Додаткова інформація

Склад Симвастатину Тарбіс

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, бутилгідроксіанізол (Е320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, колоїдний діоксид кремнію безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки EFG має форму висушених таблеток рожевого кольору, овальної, двоопуклої форми. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола, PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/