Simwastatyna Tarbis 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz przyjmować lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Simvastatina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Tarbis
3. Jak przyjmować Simvastatina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatyna Tarbis i do czego służy

Simvastatyna Tarbis 20 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA), które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simvastatyna Tarbis 20 mg jest wskazana w następujących przypadkach:

• W leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• W leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• W zapobieganiu powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Przed zażyciem Simvastatyna Tarbis

Nie przyjmuj Simvastatyna Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simvastatyna Tarbis.

  • Jeśli chorujesz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV powodującym AIDS).

• Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Simvastatyna Tarbis

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simvastatyna Tarbis lub leki stosowane jednocześnie z Simvastatyna Tarbis, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśni, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Simvastatyna Tarbis, jeśli:

  • Masz ciężką niewydolność oddechową.
  • Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydykowego z Simvastatyna Tarbis może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz w wywiadzie chorób mięśni lub jeśli wcześniej chorowałeś na zaburzenia mięśni, lub jeśli regularnie pijesz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania Simvastatyna Tarbis co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub testy funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia Simvastatyna Tarbis.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował u Ciebie wcześniej.

Stosowanie Simvastatyna Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simvastatyna Tarbis 20 mg i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).
• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Simvastatyna Tarbis 20 mg).
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatyna Tarbis. Stosowanie Simvastatyna Tarbis z kwasem fusydykowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• Leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ działanie przeciwkrzepliwe może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z Simvastatyna Tarbis.

Stosowanie Simvastatyna Tarbis z pokarmem i napojami

Simvastatyna Tarbis 20 mg może być przyjmowana z jedzeniem lub bez niego.

Należy unikać soku grejpfrutowego, ponieważ zwiększa on stężenie simwastatyny we krwi. Spożywanie soku grejpfrutowego należy wykluczyć podczas leczenia Simvastatyna Tarbis.

Simvastatyna Tarbis 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Simvastatyna Tarbis 20 mg jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych Simvastatyna Tarbis 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Simvastatyna Tarbis

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Simvastatina Tarbis 20 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Simvastatina Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je podać z wodą, niezależnie od posiłku.

Tabletki simwastatyny przeznaczone są do doustnego zażywania.

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatina Tarbis u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatina Tarbis 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Simvastatina Tarbis 20 mg niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Simvastatina Tarbis

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Simvastatyna Tarbis 20 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób), często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100), rzadko (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000), rzadkie (mniej niż 1 na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częstość nieznana: cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia psychiczne:

Działania o nieznanej częstości: zaburzenia snu, w tym bezsenność, koszmary senne i utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano bardzo poważne, rzadkie działanie niepożądane – objawy przypominające alergię, które obejmowały niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedema), zespół podobny do toczenia, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększona szybkość sedymentacji globuł, artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu oraz ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Działania o nieznanej częstości: zaburzenia funkcji seksualnej.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: podwyższenie stężenia we krwi transaminaz, fosfatazy alkalicznej oraz kinazy kreatynowej (CK).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu likenoidalna wywołana lekiem) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do zerwania ścięgna.
• Ginekomastia (zwiększona wielkość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Simvastatina Tarbis

Przechowuj lek Simvastatina Tarbis w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Wygaśnięcie terminu ważności:

Nie należy stosować leku Simvastatina Tarbis 20 mg po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Inne postacie leku:

Simvastatina Tarbis 10 mg tabletki.

Simvastatina Tarbis 40 mg tabletki.

6. Informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna Tarbis

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tabletki zawiera 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia zagęszczona, butylohydroksyanisol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Tarbis 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, różowego koloru, kształtu owalnego i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/